PROspective Multicenter Imaging Study для оценки боли в груди (PROMISE)
2 февраля 2016 г. обновлено: Duke University
Проспективное многоцентровое визуализирующее исследование для оценки боли в груди — исследование PROMISE
Проспективное многоцентровое визуализирующее исследование для оценки боли в груди.
Цель состоит в том, чтобы определить, улучшит ли первоначальная стратегия неинвазивной анатомической визуализации с коронарной КТ-ангиографией (КТА) клинические исходы у субъектов с симптомами, относящимися к ишемической болезни сердца, по сравнению со стратегией первоначального функционального тестирования (обычный уход).
Гипотеза исследования: первоначальная стратегия анатомического тестирования предоставит информацию, которая приведет к лучшим долгосрочным результатам для здоровья по сравнению с первоначальной стратегией функционального тестирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Прагматическое рандомизированное исследование клинической эффективности стратегий диагностического тестирования ишемической болезни сердца (ИБС), которое будет проводиться в амбулаторных условиях, включая отделения неотложной и первичной помощи и кардиологии.
Соответствующие критериям пациенты с новыми или ухудшающимися симптомами, подозрительными на клинически значимую ИБС, которым требуется диагностическое тестирование и которые ранее не оценивались, будут рандомизированы для начальной стратегии либо анатомического, либо функционального тестирования.
Все последующие решения относительно дополнительных тестов, лекарств и/или процедур будут приниматься по усмотрению ответственной клинической бригады. или стресс-эхокардиограмма (эхо)) в соответствии с «обычным уходом» в этой практике.
Бригаде по уходу за субъектом будут предоставлены «Информационные листы», в которых обобщаются текущие стандарты интерпретации тестов и профилактического ухода, но конкретное медицинское лечение не будет обязательным в ходе испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10003
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- новая или усиливающаяся боль в груди, подозрительная на клинически значимое заболевание коронарной артерии (ИБС)
- нет предварительной оценки этого эпизода симптомов
- плановое неинвазивное тестирование для диагностики
- мужчины в возрасте ≥55 лет
- мужчины в возрасте ≥45 лет с повышенной вероятностью ишемической болезни сердца (ИБС) из-за (А. Сахарный диабет (СД), требующий медикаментозного лечения ИЛИ Заболевание периферических артерий (ЗПА), определяемое как документально подтвержденный стеноз периферических артерий > 50%, пролеченный медикаментозно или инвазивно ИЛИ Цереброваскулярное заболевание (инсульт, документально подтвержденный стеноз сонной артерии > 50%, пролеченный медикаментозно или инвазивно) ИЛИ B. По крайней мере один из следующих сердечно-сосудистых факторов риска: 1-продолжающееся употребление табака, 2-гипертония, 3-аномальный лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), определяемый как менее <0,9, 4-дислипидемия
- женщины в возрасте ≥65 лет
- женщины в возрасте ≥50 лет с повышенной вероятностью ишемической болезни сердца (ИБС) из-за (А. Сахарный диабет (СД), требующий медикаментозного лечения ИЛИ Заболевание периферических артерий (ЗПА), определяемое как документально подтвержденный стеноз периферических артерий > 50%, пролеченный медикаментозно или инвазивно ИЛИ Цереброваскулярное заболевание (инсульт, документально подтвержденный стеноз сонной артерии > 50%, пролеченный медикаментозно или инвазивно) ИЛИ B. По крайней мере один из следующих сердечно-сосудистых факторов риска: 1-продолжающееся употребление табака, 2-гипертония, 3-аномальный лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), определяемый как менее <0,9, 4-дислипидемия
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл в течение последних 90 дней
- Отрицательный тест мочи/сыворотки на беременность для женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Диагностированный или подозреваемый острый коронарный синдром (ОКС), требующий госпитализации или срочного или неотложного обследования; Повышенный тропонин или креатинкиназно-миокардиальная полоса (CK-MB)
- Гемодинамически или клинически нестабильное состояние (систолическое артериальное давление (АД) < 90 мм рт. ст., предсердные или желудочковые аритмии или постоянная боль в грудной клетке в состоянии покоя, ощущаемая как ишемическая, несмотря на адекватную терапию)
- Известное заболевание коронарной артерии (ИБС) с предшествующим инфарктом миокарда (ИМ), чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), аортокоронарным шунтированием (АКШ) или любыми ангиографическими признаками заболевания коронарной артерии (ИБС) ≥50% поражения крупного эпикардиального сосуда
- Любая инвазивная коронарная ангиография или неинвазивный анатомический или функциональный сердечно-сосудистый (CV) тест для выявления заболевания коронарной артерии (ИБС), включая коронарную томографическую ангиографию (КТА) и электрокардиограмму с нагрузкой (ЭКГ), в течение предыдущих двенадцати (12) месяцев
- Известный значительный врожденный, клапанный (> умеренного) или кардиомиопатический процесс (гипертрофическая кардиомиопатия или снижение систолической функции левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%)), который может объяснить сердечные симптомы
- Противопоказания к проведению коронарной томографической ангиографии (КТА), включая, но не ограничиваясь: а. Аллергия на йодсодержащее контрастное вещество, б. Невозможно принимать бета-блокаторы, если частота сердечных сокращений < 65 ударов в минуту, c. Беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- Невозможно дать письменное информированное согласие или участвовать в долгосрочном наблюдении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Функциональные диагностические тесты
Стресс-эхокардиограмма Ядерный стресс-тест Электрокардиограмма с физической нагрузкой
|
Использование стандартного оборудования для обычного лечения
Использование стандартного оборудования для обычного лечения
Использование стандартного оборудования для обычного лечения
|
|
Активный компаратор: Анатомический диагностический тест
Ишемическая ангиография
|
Использование стандартного оборудования для обычного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до основной конечной точки
Временное ограничение: 90 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца
|
Время до первичной конечной точки, определяемое как комбинация смерти, инфаркта миокарда (ИМ), серьезных осложнений сердечно-сосудистых (СС) процедур или тестов и госпитализации по поводу нестабильной стенокардии.
Частота событий Каплана-Мейера (кумулятивный процент участников с событием) оценивалась для групп анатомических и функциональных диагностических тестов.
|
90 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до смерти, инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия Госпитализация
Временное ограничение: 90 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца
|
Время до этой вторичной конечной точки, определяемой как комбинация смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и госпитализации при нестабильной стенокардии.
Частота событий Каплана-Мейера (кумулятивный процент участников с событием) оценивалась для групп анатомических и функциональных диагностических тестов.
|
90 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца
|
|
Время до смерти или инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 90 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца
|
Время до этой вторичной конечной точки, определяемое как сочетание смерти и инфаркта миокарда (ИМ).
Частота событий Каплана-Мейера (кумулятивный процент участников с событием) оценивалась для групп анатомических и функциональных диагностических тестов.
|
90 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца
|
|
Время до серьезных осложнений сердечно-сосудистых (CV) процедур
Временное ограничение: 90 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца
|
Время до этой вторичной конечной точки, определяемой как совокупность серьезных осложнений сердечно-сосудистых процедур и тестов (инсульт, кровотечение, анафилаксия, почечная недостаточность).
Частота событий Каплана-Мейера (кумулятивный процент участников с событием) оценивалась для групп анатомических и функциональных диагностических тестов.
|
90 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца
|
|
Время до смерти, инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия (НС), осложнения, отсутствие ишемической болезни сердца (ИБС)
Временное ограничение: 90 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца
|
Время до первичной конечной точки, определяемое как комбинация смерти, инфаркта миокарда (ИМ), серьезных осложнений сердечно-сосудистых (СС) процедур или тестов, госпитализации при нестабильной стенокардии и отсутствия ишемической болезни сердца (ИБС).
Частота событий Каплана-Мейера (кумулятивный процент участников с событием) оценивалась для групп анатомических и функциональных диагностических тестов.
|
90 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца
|
|
Процент случаев инвазивной катетеризации сердца без обструктивной болезни коронарных артерий в течение 90 дней после рандомизации участников
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации участников
|
Процент случаев инвазивной катетеризации сердца без обструктивной болезни коронарных артерий (ИБС) в течение 90 дней после рандомизации участников
|
До 90 дней после рандомизации участников
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: 90 дней и 3 года в совокупности
|
Оцените и сравните общие медицинские расходы для двух групп диагностического тестирования с учетом намерения лечить как через 90 дней, так и через 3 года в совокупности.
|
90 дней и 3 года в совокупности
|
|
Качество жизни (QOL), измеряемое индексом статуса активности Duke
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Оценка участника по качеству жизни, измеренная индексом статуса активности Дьюка (DASI).
DASI измеряет функциональные возможности человека на основе опросника из 12 пунктов, который коррелирует с пиковым потреблением O2 во время нагрузочного теста.
DASI представляет собой анкету, которую самостоятельно заполняют пациенты и которая измеряет функциональные возможности пациента.
Его можно использовать для получения приблизительной оценки пикового потребления кислорода пациентом.
Максимальный балл по DASI составляет 58,2 (лучшая функциональная способность/дееспособность), а минимальный балл равен 0 (хуже функциональная способность/дееспособность).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Качество жизни (КЖ) по шкале Сиэтлской шкалы стенокардии Подшкала частоты стенокардии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Оценка качества жизни участника, измеренная по подшкале частоты стенокардии Сиэтлской шкалы стенокардии с использованием Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ).
SAQ: опросник Лайкерта из 19 пунктов, 5-6 баллов, измеряющий 5 параметров ишемической болезни сердца: Стабильность стенокардии: меняются ли симптомы.
Частота стенокардии: как часто у пациента возникают симптомы. Физические ограничения: насколько сильно состояние мешает ему делать то, что он хочет. Удовлетворенность лечением: насколько хорошо пациент понимает уход.
Восприятие болезни: влияние состояния на межличностные отношения.
Каждое измерение присваивает ответу значение, начиная с 1 для ответа на самом низком уровне функционирования и суммируя по пунктам в каждой из 5 шкал.
Оценки по шкале преобразуются в диапазон от 0 до 100 путем вычитания самой низкой шкалы.
Более высокий балл предполагает, что симптомы более стабильны и менее часты, состояние меньше влияет на деятельность, повышенная удовлетворенность лечением, а восприятие болезни меньше влияет на межличностные отношения.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Качество жизни (QOL) по подшкале Seattle Anginal Quality of Life Subscale
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Оценка качества жизни участника, измеренная по подшкале частоты стенокардии Сиэтлской шкалы стенокардии с использованием Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ).
SAQ: опросник Лайкерта из 19 пунктов, 5-6 баллов, измеряющий 5 параметров ишемической болезни сердца: Стабильность стенокардии: меняются ли симптомы.
Частота стенокардии: как часто у пациента возникают симптомы. Физические ограничения: насколько сильно состояние мешает ему делать то, что он хочет. Удовлетворенность лечением: насколько хорошо пациент понимает уход.
Восприятие болезни: влияние состояния на межличностные отношения.
Каждое измерение присваивает ответу значение, начиная с 1 для ответа на самом низком уровне функционирования и суммируя по пунктам в каждой из 5 шкал.
Оценки по шкале преобразуются в диапазон от 0 до 100 путем вычитания самой низкой шкалы.
Более высокий балл предполагает, что симптомы более стабильны и менее часты, состояние меньше влияет на деятельность, повышенная удовлетворенность лечением, а восприятие болезни меньше влияет на межличностные отношения.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Качество жизни (КЖ), измеряемое полным исчезновением симптомов, которые привели к первоначальному тестированию
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Процент участников с улучшением качества жизни, измеряемым полным исчезновением симптомов, которые привели к первоначальному тестированию
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Совокупное радиационное облучение в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Кумулятивное облучение от всех сердечно-сосудистых диагностических тестов и процедур, выполненных в течение 90 дней после рандомизации.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pamela S Douglas, MD, Duke Clinical Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ferencik M, Mayrhofer T, Lu MT, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Meyersohn NM, Ivanov AV, Adami EC, Voora D, Ginsburg GS, Januzzi JL, Douglas PS, Hoffmann U. Coronary Atherosclerosis, Cardiac Troponin, and Interleukin-6 in Patients With Chest Pain: The PROMISE Trial Results. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1427-1438. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.03.016. Epub 2022 May 11.
- Lowenstern A, Alexander KP, Pagidipati NJ, Hill CL, Pellikka PA, Cooper LS, Alhanti B, Hoffmann U, Mark DB, Douglas PS. Presenting Symptoms in Patients Undergoing Coronary Artery Disease Evaluation: Association With Noninvasive Test Results and Clinical Outcomes in the PROMISE Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e008298. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008298. Epub 2022 Apr 4.
- Fordyce CB, Hill CL, Mark DB, Alhanti B, Pellikka PA, Hoffmann U, Patel MR, Douglas PS; PROMISE Investigators. Physician judgement in predicting obstructive coronary artery disease and adverse events in chest pain patients. Heart. 2022 May 12;108(11):860-867. doi: 10.1136/heartjnl-2021-320275.
- Kammerlander AA, Mayrhofer T, Ferencik M, Pagidipati NJ, Karady J, Ginsburg GS, Lu MT, Bittner DO, Puchner SB, Bihlmeyer NA, Meyersohn NM, Emami H, Shah SH, Douglas PS, Hoffmann U; PROMISE Investigators. Association of Metabolic Phenotypes With Coronary Artery Disease and Cardiovascular Events in Patients With Stable Chest Pain. Diabetes Care. 2021 Apr;44(4):1038-1045. doi: 10.2337/dc20-1760. Epub 2021 Feb 8.
- Meyersohn NM, Mayrhofer T, Corey KE, Bittner DO, Staziaki PV, Szilveszter B, Hallett T, Lu MT, Puchner SB, Simon TG, Foldyna B, Voora D, Ginsburg GS, Douglas PS, Hoffmann U, Ferencik M. Association of Hepatic Steatosis With Major Adverse Cardiovascular Events, Independent of Coronary Artery Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;19(7):1480-1488.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.030. Epub 2020 Jul 21.
- Goyal A, Pagidipati N, Hill CL, Alhanti B, Udelson JE, Picard MH, Pellikka PA, Hoffmann U, Mark DB, Douglas PS. Clinical and Economic Implications of Inconclusive Noninvasive Test Results in Stable Patients With Suspected Coronary Artery Disease: Insights From the PROMISE Trial. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):e009986. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009986. Epub 2020 Apr 9.
- Lowenstern A, Alexander KP, Hill CL, Alhanti B, Pellikka PA, Nanna MG, Mehta RH, Cooper LS, Bullock-Palmer RP, Hoffmann U, Douglas PS. Age-Related Differences in the Noninvasive Evaluation for Possible Coronary Artery Disease: Insights From the Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain (PROMISE) Trial. JAMA Cardiol. 2020 Feb 1;5(2):193-201. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4973.
- Litwin SE, Coles A, Hill CL, Alhanti B, Pagidipati N, Lee KL, Pellikka PA, Mark DB, Udelson JE, Cooper L, Tardif JC, Hoffmann U, Douglas PS; PROMISE investigators. Discordances between predicted and actual risk in obese patients with suspected cardiac ischaemia. Heart. 2020 Feb;106(4):273-279. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314503. Epub 2019 Oct 10.
- Litwin SE, Coles A, Pagidipati N, Lee KL, Pellikka PA, Mark DB, Udelson JE, Hoffmann U, Douglas PS; PROMISE Investigators. Effects of obesity on noninvasive test results in patients with suspected cardiac ischemia: Insights from the PROMISE trial. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2019 Jul-Aug;13(4):211-218. doi: 10.1016/j.jcct.2019.03.010. Epub 2019 Mar 27.
- Sharma A, Coles A, Sekaran NK, Pagidipati NJ, Lu MT, Mark DB, Lee KL, Al-Khalidi HR, Hoffmann U, Douglas PS. Stress Testing Versus CT Angiography in Patients With Diabetes and Suspected Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 Mar 5;73(8):893-902. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.056.
- Jang JJ, Bhapkar M, Coles A, Vemulapalli S, Fordyce CB, Lee KL, Udelson JE, Hoffmann U, Tardif JC, Jones WS, Mark DB, Sorrell VL, Espinoza A, Douglas PS, Patel MR; PROMISE Investigators. Predictive Model for High-Risk Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Feb;12(2):e007940. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007940.
- Januzzi JL Jr, Suchindran S, Hoffmann U, Patel MR, Ferencik M, Coles A, Tardif JC, Ginsburg GS, Douglas PS; PROMISE Investigators. Single-Molecule hsTnI and Short-Term Risk in Stable Patients With Chest Pain. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):251-260. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.065. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1269-1274.
- Pagidipati NJ, Coles A, Hemal K, Lee KL, Dolor RJ, Pellikka PA, Mark DB, Patel MR, Litwin SE, Daubert MA, Shah SH, Hoffmann U, Douglas PS; PROMISE Investigators. Sex differences in management and outcomes of patients with stable symptoms suggestive of coronary artery disease: Insights from the PROMISE trial. Am Heart J. 2019 Feb;208:28-36. doi: 10.1016/j.ahj.2018.11.002. Epub 2018 Nov 9.
- Adamson PD, Newby DE, Hill CL, Coles A, Douglas PS, Fordyce CB. Comparison of International Guidelines for Assessment of Suspected Stable Angina: Insights From the PROMISE and SCOT-HEART. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Sep;11(9):1301-1310. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.06.021.
- Januzzi JL Jr, Suchindran S, Coles A, Ferencik M, Patel MR, Hoffmann U, Ginsburg GS, Douglas PS; PROMISE Investigators. High-Sensitivity Troponin I and Coronary Computed Tomography in Symptomatic Outpatients With Suspected CAD: Insights From the PROMISE Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1047-1055. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.021. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jan;14(1):318.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Lu MT, Meyersohn NM, Ivanov AV, Adami EC, Patel MR, Mark DB, Udelson JE, Lee KL, Douglas PS, Hoffmann U. Use of High-Risk Coronary Atherosclerotic Plaque Detection for Risk Stratification of Patients With Stable Chest Pain: A Secondary Analysis of the PROMISE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Feb 1;3(2):144-152. doi: 10.1001/jamacardio.2017.4973.
- Lu MT, Meyersohn NM, Mayrhofer T, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Foldyna B, Mueller ME, Hearne S, Yang C, Achenbach S, Truong QA, Ghoshhajra BB, Patel MR, Ferencik M, Douglas PS, Hoffmann U. Central Core Laboratory versus Site Interpretation of Coronary CT Angiography: Agreement and Association with Cardiovascular Events in the PROMISE Trial. Radiology. 2018 Apr;287(1):87-95. doi: 10.1148/radiol.2017172181. Epub 2017 Nov 27.
- Sharma A, Sekaran NK, Coles A, Pagidipati NJ, Hoffmann U, Mark DB, Lee KL, Al-Khalidi HR, Lu MT, Pellikka PA, Truong QA, Douglas PS. Impact of Diabetes Mellitus on the Evaluation of Stable Chest Pain Patients: Insights From the PROMISE (Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain) Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 31;6(11):e007019. doi: 10.1161/JAHA.117.007019. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2017 Dec 2;6(12):e004218.
- Ladapo JA, Coles A, Dolor RJ, Mark DB, Cooper L, Lee KL, Goldberg J, Shapiro MD, Hoffmann U, Douglas PS. Quantifying sociodemographic and income disparities in medical therapy and lifestyle among symptomatic patients with suspected coronary artery disease: a cross-sectional study in North America. BMJ Open. 2017 Sep 29;7(9):e016364. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016364.
- Budoff MJ, Mayrhofer T, Ferencik M, Bittner D, Lee KL, Lu MT, Coles A, Jang J, Krishnam M, Douglas PS, Hoffmann U; PROMISE Investigators. Prognostic Value of Coronary Artery Calcium in the PROMISE Study (Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain). Circulation. 2017 Nov 21;136(21):1993-2005. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030578. Epub 2017 Aug 28.
- Lu MT, Douglas PS, Udelson JE, Adami E, Ghoshhajra BB, Picard MH, Roberts R, Lee KL, Einstein AJ, Mark DB, Velazquez EJ, Carter W, Ridner M, Al-Khalidi HR, Hoffmann U. Safety of coronary CT angiography and functional testing for stable chest pain in the PROMISE trial: A randomized comparison of test complications, incidental findings, and radiation dose. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2017 Sep-Oct;11(5):373-382. doi: 10.1016/j.jcct.2017.08.005. Epub 2017 Aug 15.
- Hoffmann U, Ferencik M, Udelson JE, Picard MH, Truong QA, Patel MR, Huang M, Pencina M, Mark DB, Heitner JF, Fordyce CB, Pellikka PA, Tardif JC, Budoff M, Nahhas G, Chow B, Kosinski AS, Lee KL, Douglas PS; PROMISE Investigators. Prognostic Value of Noninvasive Cardiovascular Testing in Patients With Stable Chest Pain: Insights From the PROMISE Trial (Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain). Circulation. 2017 Jun 13;135(24):2320-2332. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024360. Epub 2017 Apr 7.
- Fordyce CB, Douglas PS, Roberts RS, Hoffmann U, Al-Khalidi HR, Patel MR, Granger CB, Kostis J, Mark DB, Lee KL, Udelson JE; Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain (PROMISE) Investigators. Identification of Patients With Stable Chest Pain Deriving Minimal Value From Noninvasive Testing: The PROMISE Minimal-Risk Tool, A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 Apr 1;2(4):400-408. doi: 10.1001/jamacardio.2016.5501. Erratum In: JAMA Cardiol. 2018 Dec 1;3(12):1256.
- Ladapo JA, Hoffmann U, Lee KL, Coles A, Huang M, Mark DB, Dolor RJ, Pelberg RA, Budoff M, Sigurdsson G, Severance HW, Douglas PS. Changes in Medical Therapy and Lifestyle After Anatomical or Functional Testing for Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2016 Oct 12;5(10):e003807. doi: 10.1161/JAHA.116.003807.
- Mark DB, Federspiel JJ, Cowper PA, Anstrom KJ, Hoffmann U, Patel MR, Davidson-Ray L, Daniels MR, Cooper LS, Knight JD, Lee KL, Douglas PS; PROMISE Investigators. Economic Outcomes With Anatomical Versus Functional Diagnostic Testing for Coronary Artery Disease. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2):94-102. doi: 10.7326/M15-2639. Epub 2016 May 24.
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Baloch KN, Daniels MR, Hoffmann U, Patel MR, Cooper LS, Lee KL, Douglas PS; PROMISE Investigators. Quality-of-Life Outcomes With Anatomic Versus Functional Diagnostic Testing Strategies in Symptomatic Patients With Suspected Coronary Artery Disease: Results From the PROMISE Randomized Trial. Circulation. 2016 May 24;133(21):1995-2007. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020259. Epub 2016 Apr 27.
- Douglas PS, Hoffmann U, Patel MR, Mark DB, Al-Khalidi HR, Cavanaugh B, Cole J, Dolor RJ, Fordyce CB, Huang M, Khan MA, Kosinski AS, Krucoff MW, Malhotra V, Picard MH, Udelson JE, Velazquez EJ, Yow E, Cooper LS, Lee KL; PROMISE Investigators. Outcomes of anatomical versus functional testing for coronary artery disease. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1291-300. doi: 10.1056/NEJMoa1415516. Epub 2015 Mar 14.
- Douglas PS, Hoffmann U, Lee KL, Mark DB, Al-Khalidi HR, Anstrom K, Dolor RJ, Kosinski A, Krucoff MW, Mudrick DW, Patel MR, Picard MH, Udelson JE, Velazquez EJ, Cooper L; PROMISE investigators. PROspective Multicenter Imaging Study for Evaluation of chest pain: rationale and design of the PROMISE trial. Am Heart J. 2014 Jun;167(6):796-803.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.003. Epub 2014 Mar 18.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00019865
- R01HL098237-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут представлены в NHLBI в соответствии с их рекомендациями, в которых говорится: «Наборы данных должны быть представлены в исследование Официальному лицу исследовательской программы NHLBI не позднее, чем через 3 года после окончания клинической деятельности (окончательное наблюдение за пациентом и т. д.) или Через 2 года после публикации основной статьи исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Данные подготавливаются координационным центром исследования и отправляются в PO для рассмотрения перед публикацией».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .