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评估胸痛的前瞻性多中心影像学研究 (PROMISE)

2016年2月2日 更新者:Duke University

评估胸痛的前瞻性多中心影像学研究 - PROMISE 试验

一项用于评估胸痛的前瞻性多中心影像学研究。 目的是确定与初始功能测试策略(常规护理)相比,冠状动脉 CT 血管造影 (CTA) 的初始非侵入性解剖成像策略是否会改善具有冠状动脉疾病相关症状的受试者的临床结果。 研究假设:与初始功能测试策略相比,初始解剖测试策略将提供的信息将导致更好的长期健康结果。

研究概览

详细说明

冠状动脉疾病 (CAD) 诊断测试策略的临床有效性的实用随机试验,将在门诊环境中进行,包括急性和初级保健和心脏病办公室。 符合条件的患者出现新的或恶化的症状,怀疑有临床意义的 CAD,他们需要诊断测试并且之前没有接受过评估,将被随机分配到解剖学或功能测试的初始策略。 有关额外测试、药物和/或程序的所有后续决定将由负责的临床护理团队自行决定 在功能测试组中,受试者的护理团队将选择要执行的特定测试(运动心电图 (ECG)、压力核,或压力超声心动图(回声))与该实践环境中的“常规护理”一致。 将向受试者的护理团队提供总结当前测试解释和预防护理标准的“信息表”,但试验不会强制要求进行特定的医疗治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10003

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 新的或恶化的胸痛怀疑有临床意义的冠状动脉疾病 (CAD)
  • 没有对这次症状发作进行事先评估
  • 计划进行非侵入性诊断测试
  • 年龄≥55岁的男性
  • 年龄≥45 岁的男性因以下任一原因(A. 需要药物治疗的糖尿病 (DM) 或外周动脉疾病 (PAD) 定义为有记录的 >50% 的外周动脉狭窄经药物或侵入性治疗或脑血管疾病(中风,有记录的 > 50% 的颈动脉狭窄经药物或侵入性治疗)或 B. 至少以下心血管危险因素之一:1-持续吸烟,2-高血压,3-踝臂指数 (ABI) 异常,定义为小于 <0.9,4-血脂异常
  • ≥65岁的女性
  • 年龄≥50 岁的女性因以下任一原因(A. 需要药物治疗的糖尿病 (DM) 或外周动脉疾病 (PAD) 定义为有记录的 >50% 的外周动脉狭窄经药物或侵入性治疗或脑血管疾病(中风,有记录的 > 50% 的颈动脉狭窄经药物或侵入性治疗)或 B. 至少以下心血管危险因素之一:1-持续吸烟,2-高血压,3-踝臂指数 (ABI) 异常,定义为小于 <0.9,4-血脂异常
  • 过去 90 天内血清肌酐≤ 1.5 mg/dL
  • 有生育能力的女性受试者的尿液/血清妊娠试验阴性

排除标准:

  • 确诊或疑似急性冠脉综合征 (ACS) 需要住院治疗或进行紧急或紧急检测;肌钙蛋白或肌酸激酶心肌带 (CK-MB) 升高
  • 血流动力学或临床不稳定的情况收缩压 (BP) < 90 mmHg、房性或室性心律失常,或持续的静息性胸痛尽管经过充分治疗仍感觉是缺血性的)
  • 已知冠状动脉疾病 (CAD),既往有心肌梗死 (MI)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或冠状动脉疾病 (CAD) 的任何血管造影证据,主要心外膜血管病变≥50%
  • 在过去十二 (12) 个月内进行的任何侵入性冠状动脉造影或非侵入性解剖或功能性心血管 (CV) 检测以检测冠状动脉疾病 (CAD),包括冠状动脉断层扫描血管造影 (CTA) 和运动心电图 (ECG)
  • 可解释心脏症状的已知显着先天性瓣膜病(> 中度)或心肌病过程(肥厚性心肌病或收缩性左心室功能 (LVEF) ≤ 40%)
  • 接受冠状动脉断层扫描血管造影 (CTA) 的禁忌症,包括但不限于:a.对含碘造影剂过敏,b。 除非心率<每分钟 65 次,否则无法接受 β 受体阻滞剂,c。 怀孕
  • 预期寿命 < 2 年
  • 无法提供书面知情同意书或参与长期随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:功能诊断测试
压力超声心动图 核压力测试 运动心电图
使用标准设备进行常规护理测试
使用标准设备进行常规护理测试
使用标准设备进行常规护理测试
有源比较器:解剖诊断测试
冠状动脉造影
使用标准设备进行常规护理测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到达主要终点的时间
大体时间:90天、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月
达到主要终点的时间定义为死亡、心肌梗死 (MI)、心血管 (CV) 手术或检测的主要并发症以及不稳定型心绞痛住院的综合。 对解剖学和功能诊断测试组的 Kaplan-Meier 事件发生率(发生事件的参与者的累积百分比)进行了估算。
90天、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡时间、心肌梗死 (MI)、不稳定型心绞痛住院
大体时间:90天、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月
达到该次要终点的时间定义为死亡、心肌梗死 (MI) 和不稳定型心绞痛住院的复合终点。 对解剖学和功能诊断测试组的 Kaplan-Meier 事件发生率(发生事件的参与者的累积百分比)进行了估算。
90天、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月
死亡或心肌梗死 (MI) 时间
大体时间:90天、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月
达到该次要终点的时间定义为死亡和心肌梗死 (MI) 的复合终点。 对解剖学和功能诊断测试组的 Kaplan-Meier 事件发生率(发生事件的参与者的累积百分比)进行了估算。
90天、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月
心血管 (CV) 手术出现主要并发症的时间
大体时间:90天、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月
达到此次要终点的时间定义为心血管手术和测试(中风、出血、过敏反应、肾衰竭)的主要并发症的综合。 对解剖学和功能诊断测试组的 Kaplan-Meier 事件发生率(发生事件的参与者的累积百分比)进行了估算。
90天、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月
死亡时间、心肌梗死 (MI)、不稳定型心绞痛 (UA)、并发症、无冠状动脉疾病 (CAD)
大体时间:90天、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月
达到主要终点的时间定义为死亡、心肌梗死 (MI)、心血管 (CV) 手术或检测的主要并发症、不稳定型心绞痛住院和无冠状动脉疾病 (CAD) 的复合终点。 对解剖学和功能诊断测试组的 Kaplan-Meier 事件发生率(发生事件的参与者的累积百分比)进行了估算。
90天、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月
参与者随机分组后 90 天内无阻塞性冠状动脉疾病的侵入性心导管插入事件的百分比
大体时间:参与者随机化后最多 90 天
参与者随机化后 90 天内无阻塞性冠状动脉疾病 (CAD) 的侵入性心导管插入事件的百分比
参与者随机化后最多 90 天
医疗费用
大体时间:90 天和 3 年累计
在 90 天和 3 年累计时按意向治疗评估和比较两个诊断测试组的总医疗费用。
90 天和 3 年累计
杜克活动状态指数衡量的生活质量 (QOL)
大体时间:基线、6 个月、12 个月 24 个月
通过杜克活动状态指数 (DASI) 衡量的参与者生活质量得分。 DASI 基于 12 项问卷测量一个人的功能能力,该问卷与运动测试期间的峰值 O2 吸收相关。 DASI 是一种自我管理的问卷,用于测量患者的功能能力。 它可用于粗略估计患者的峰值摄氧量。 DASI 的最高分数为 58.2(更好的功能能力/能力),最低分数为 0(更差的功能能力/能力)。
基线、6 个月、12 个月 24 个月
西雅图心绞痛量表心绞痛频率子量表衡量的生活质量 (QOL)
大体时间:基线、6个月、12个月、24个月
参与者使用西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 通过西雅图心绞痛量表心绞痛频率分量表对生活质量进行评分。 SAQ:19 项,5-6 点 Likert,问卷测量冠状动脉疾病的 5 个维度: 心绞痛稳定性:症状是否正在改变。 心绞痛频率:患者出现症状的频率 身体限制:有多少条件妨碍了他做他想做的事情的能力。治疗满意度:患者对护理的理解程度。 疾病感知:条件对人际关系的影响。 每个维度都为响应分配一个值,从 1 开始,表示最低功能级别的响应,并在 5 个量表中的每个量表中对项目求和。 通过减去最低等级,将等级分数转换为 0-100 范围。 较高的分数表明症状更稳定且频率更低,状况对活动的影响更小,对治疗的满意度更高,并且对疾病的看法对人际关系的影响更小。
基线、6个月、12个月、24个月
西雅图心绞痛生活质量子量表衡量的生活质量 (QOL)
大体时间:基线、6个月、12个月、24个月
参与者使用西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 通过西雅图心绞痛量表心绞痛频率分量表对生活质量进行评分。 SAQ:19 项,5-6 点 Likert,问卷测量冠状动脉疾病的 5 个维度: 心绞痛稳定性:症状是否正在改变。 心绞痛频率:患者出现症状的频率 身体限制:有多少条件妨碍了他做他想做的事情的能力。治疗满意度:患者对护理的理解程度。 疾病感知:条件对人际关系的影响。 每个维度都为响应分配一个值,从 1 开始,表示最低功能级别的响应,并在 5 个量表中的每个量表中对项目求和。 通过减去最低等级,将等级分数转换为 0-100 范围。 较高的分数表明症状更稳定且频率更低,状况对活动的影响更小,对治疗的满意度更高,并且对疾病的看法对人际关系的影响更小。
基线、6个月、12个月、24个月
通过导致初始测试的症状完全解决来衡量生活质量 (QOL)
大体时间:6个月、12个月、24个月
通过导致初始测试的症状完全解决来衡量生活质量有所改善的参与者百分比
6个月、12个月、24个月
90 天内的累积辐射暴露
大体时间:90天
随机分组后 90 天内执行的所有心血管诊断测试和程序的累积辐射暴露。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pamela S Douglas, MD、Duke Clinical Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月2日

首次发布 (估计)

2010年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月2日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00019865
  • R01HL098237-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将根据他们的指南提交给 NHLBI,其中规定“数据集必须在临床活动结束后 3 年内提交给研究 NHLBI 研究计划官员(最终患者随访等)或试验主要论文发表后 2 年,以先到者为准。 数据由研究协调中心准备,并在发布前发送给 PO 进行审查。”

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