Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicenter billeddannelsesundersøgelse til evaluering af brystsmerter (PROMISE)

2. februar 2016 opdateret af: Duke University

Prospektiv multicenter billeddannelsesundersøgelse til evaluering af brystsmerter - PROMISE Trial

En prospektiv multicenter billeddannelsesundersøgelse til evaluering af brystsmerter. Formålet er at afgøre, om en indledende ikke-invasiv anatomisk billeddannelsesstrategi med koronar CT-angiografi (CTA) vil forbedre kliniske resultater hos forsøgspersoner med symptomer vedrørende koronararteriesygdom i forhold til en indledende funktionel teststrategi (sædvanlig pleje). Studiehypotese: indledende anatomisk teststrategi vil give information, der vil resultere i overlegne langsigtede sundhedsresultater sammenlignet med en indledende funktionel teststrategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pragmatisk randomiseret undersøgelse af klinisk effektivitet af diagnostiske teststrategier for koronararteriesygdom (CAD), der skal udføres i ambulante omgivelser, herunder akut og primær pleje og kardiologiske kontorer. Kvalificerende patienter med nye eller forværrede symptomer, der er mistænkelige for klinisk signifikant CAD, og ​​som kræver diagnostisk testning og ikke tidligere er blevet evalueret, vil blive randomiseret til en indledende strategi med enten anatomisk eller funktionel test. Alle efterfølgende beslutninger vedrørende yderligere test, medicin og/eller procedurer vil være efter det ansvarlige kliniske plejeteams skøn Inden for den funktionelle testarm vil forsøgspersonens plejeteam vælge den specifikke test, der skal udføres (anstrengelseselektrokardiogram (EKG), stress nuklear) , eller stressekkokardiogram (ekko)) i overensstemmelse med 'sædvanlig pleje' i den praksis. Forsøgspersonens plejeteam vil blive forsynet med 'informationsark', der opsummerer de nuværende standarder for testtolkning og forebyggende pleje, men specifik medicinsk behandling vil ikke være påbudt af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10003

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nye eller forværrede brystsmerter mistænkelig for klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD)
  • ingen forudgående evaluering for denne episode af symptomer
  • planlagt ikke-invasiv test til diagnose
  • mænd alder ≥55 år
  • mænd i alderen ≥45 år med øget sandsynlighed for koronararteriesygdom (CAD) på grund af enten (A. Diabetes Mellitus (DM), der kræver medicinsk behandling ELLER Perifer Arteriel Sygdom (PAD) defineret som dokumenteret >50 % perifer arteriel stenose behandlet medicinsk eller invasivt ELLER cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde, dokumenteret > 50 % carotisstenose behandlet medicinsk eller invasivt) ELLER B. en af ​​følgende kardiovaskulære risikofaktorer: 1-Fortløbende tobaksbrug, 2-Hypertension, 3-Abnormalt ankelbrachial indeks (ABI) defineret som mindre end <0,9, 4-Dyslipidæmi
  • kvinder i alderen ≥65 år
  • kvinder i alderen ≥50 år med øget sandsynlighed for koronararteriesygdom (CAD) på grund af enten (A. Diabetes Mellitus (DM), der kræver medicinsk behandling ELLER Perifer Arteriel Sygdom (PAD) defineret som dokumenteret >50 % perifer arteriel stenose behandlet medicinsk eller invasivt ELLER cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde, dokumenteret > 50 % carotisstenose behandlet medicinsk eller invasivt) ELLER B. en af ​​følgende kardiovaskulære risikofaktorer: 1-Fortløbende tobaksbrug, 2-Hypertension, 3-Abnormalt ankelbrachial indeks (ABI) defineret som mindre end <0,9, 4-Dyslipidæmi
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL inden for de seneste 90 dage
  • Negativ urin/serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret eller mistænkt akut koronarsyndrom (ACS), der kræver hospitalsindlæggelse eller akut eller akut testning; Forhøjet troponin eller kreatinkinase-myokardiebånd (CK-MB)
  • Hæmodynamisk eller klinisk ustabil tilstand systolisk blodtryk (BP) < 90 mmHg, atrielle eller ventrikulære arytmier eller vedvarende hvilende brystsmerter, der føles iskæmiske trods tilstrækkelig behandling)
  • Kendt koronararteriesygdom (CAD) med tidligere myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie bypassgraft (CABG) eller enhver angiografisk tegn på koronararteriesygdom (CAD) ≥50 % læsion i et større epikardiekar
  • Enhver invasiv koronar angiografi eller ikke-invasiv anatomisk eller funktionel kardiovaskulær (CV) test til påvisning af koronararteriesygdom (CAD), inklusive koronar tomografisk angiografi (CTA) og anstrengelseselektrokardiogram (EKG), inden for de foregående tolv (12) måneder
  • Kendt signifikant medfødt, valvulær (> moderat) eller kardiomyopatisk proces (hypertrofisk kardiomyopati eller nedsat systolisk venstre ventrikelfunktion (LVEF) ≤ 40%), som kunne forklare hjertesymptomer
  • Kontraindikation for at gennemgå en koronar tomografisk angiografi (CTA), inklusive men ikke begrænset til: a. Allergi over for jodholdige kontrastmidler, b. Ude af stand til at modtage betablokkere, medmindre puls < 65 slag i minuttet, ca. Graviditet
  • Forventet levetid < 2 år
  • Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller deltage i langtidsopfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Funktionelle diagnostiske tests
Stress Ekkokardiogram Nuklear Stress Test Øvelse Elektrokardiogram
Procedure: Stress ekkokardiogram
Brug af standardudstyr til normal-pleje test
Procedure: Nuklear stresstest
Brug af standardudstyr til normal-pleje test
Procedure: Træningselektrokardiogram
Brug af standardudstyr til normal-pleje test
Aktiv komparator: Anatomisk diagnostisk test
Koronar angiografi
Procedure: Koronar angiografi
Brug af standardudstyr til normal-pleje test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til primært slutpunkt
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder
Tid til primært endepunkt som defineret som en sammensætning af død, myokardieinfarkt (MI), større komplikationer fra kardiovaskulære (CV) procedurer eller test og ustabil angina hospitalsindlæggelse. Kaplan-Meier-hændelsesraterne (kumulativ procentdel af deltagere med en hændelse) blev estimeret for de anatomiske og funktionelle diagnostiske testgrupper.
90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død, myokardieinfarkt (MI), ustabil angina hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder
Tid til dette sekundære endepunkt defineret som en sammensætning af død, myokardieinfarkt (MI) og ustabil angina hospitalsindlæggelse. Kaplan-Meier-hændelsesraterne (kumulativ procentdel af deltagere med en hændelse) blev estimeret for de anatomiske og funktionelle diagnostiske testgrupper.
90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder
Tid til død eller myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder
Tid til dette sekundære endepunkt defineret som en sammensætning af død og myokardieinfarkt (MI). Kaplan-Meier-hændelsesraterne (kumulativ procentdel af deltagere med en hændelse) blev estimeret for de anatomiske og funktionelle diagnostiske testgrupper.
90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder
Tid til større komplikationer fra kardiovaskulære (CV) procedurer
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder
Tid til dette sekundære endepunkt som defineret som en sammensætning af større komplikationer fra kardiovaskulære procedurer og test (slagtilfælde, blødning, anafylaksi, nyresvigt). Kaplan-Meier-hændelsesraterne (kumulativ procentdel af deltagere med en hændelse) blev estimeret for de anatomiske og funktionelle diagnostiske testgrupper.
90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder
Tid til død, myokardieinfarkt (MI), ustabil angina (UA), komplikationer, ingen koronararteriesygdom (CAD)
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder
Tid til primært endepunkt som defineret som en sammensætning af død, myokardieinfarkt (MI), større komplikationer fra kardiovaskulære (CV) procedurer eller test, ustabil angina hospitalsindlæggelse og ingen koronararteriesygdom (CAD). Kaplan-Meier-hændelsesraterne (kumulativ procentdel af deltagere med en hændelse) blev estimeret for de anatomiske og funktionelle diagnostiske testgrupper.
90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder
Procentdel af invasive hjertekateteriseringshændelser uden obstruktiv koronararteriesygdom inden for 90 dage efter deltagerrandomisering
Tidsramme: Op til 90 dage efter deltagerrandomisering
Procentdel af invasive hjertekateteriseringshændelser uden obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) inden for 90 dage efter deltagerrandomisering
Op til 90 dage efter deltagerrandomisering
Medicinske omkostninger
Tidsramme: 90 dage og 3 år samlet
Vurder og sammenlign de samlede medicinske omkostninger for de to diagnostiske testarme ved intention om at behandle både 90 dage og 3 år kumulativt.
90 dage og 3 år samlet
Livskvalitet (QOL) målt ved Duke Activity Status Index
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder 24 måneder
Deltagerscore i livskvalitet målt ved Duke Activity Status Index (DASI). DASI måler en persons funktionelle kapacitet baseret på et spørgeskema med 12 punkter, der korrelerer med maksimal O2-optagelse under træningstest. DASI er et selvadministreret spørgeskema, der måler en patients funktionsevne. Det kan bruges til at få et groft skøn over en patients maksimale iltoptagelse. Den maksimale score for DASI er 58,2 (bedre funktionsevne/kapacitet) og minimumsscore er 0 (dårlig funktionsevne/kapacitet).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder 24 måneder
Livskvalitet (QOL) målt ved Seattle Angina Scale Anginal Frequency Subscale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Deltagerscore Livskvalitet målt ved Seattle Angina Scale Anginal Frequency Subscale ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ: 19-emne, 5-6-point Likert, spørgeskema, der måler 5 dimensioner af koronararteriesygdom: Anginal Stabilitet: om symptomerne ændrer sig. Anginal hyppighed: hvor ofte patient har symptomer Fysisk begrænsning: hvor meget tilstand hæmmer evnen til at gøre, hvad han vil. Behandlingstilfredshed: hvor godt patienten forstår pleje. Sygdomsopfattelse: tilstandens indvirkning på interpersonelle relationer. Hver dimension tildeler respons en værdi, begyndende med 1 for respons på det laveste funktionsniveau og summering på tværs af elementer inden for hver af de 5 skalaer. Skalaresultater transformeret til 0-100-området ved at trække den laveste skala fra. Højere score tyder på, at symptomer er mere stabile og mindre hyppige, tilstand har mindre indflydelse på aktiviteter, øget tilfredshed med behandlingen, og opfattelse af sygdom har mindre indflydelse på interpersonelle forhold.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Livskvalitet (QOL) målt ved Seattle Anginal Quality of Life Subscale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Deltagerscore Livskvalitet målt ved Seattle Angina Scale Anginal Frequency Subscale ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ: 19-emne, 5-6-point Likert, spørgeskema, der måler 5 dimensioner af koronararteriesygdom: Anginal Stabilitet: om symptomerne ændrer sig. Anginal hyppighed: hvor ofte patient har symptomer Fysisk begrænsning: hvor meget tilstand hæmmer evnen til at gøre, hvad han vil. Behandlingstilfredshed: hvor godt patienten forstår pleje. Sygdomsopfattelse: tilstandens indvirkning på interpersonelle relationer. Hver dimension tildeler respons en værdi, begyndende med 1 for respons på det laveste funktionsniveau og summering på tværs af elementer inden for hver af de 5 skalaer. Skalaresultater transformeret til 0-100-området ved at trække den laveste skala fra. Højere score tyder på, at symptomer er mere stabile og mindre hyppige, tilstand har mindre indflydelse på aktiviteter, øget tilfredshed med behandlingen, og opfattelse af sygdom har mindre indflydelse på interpersonelle forhold.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Livskvalitet (QOL) målt ved fuldstændig opløsning af symptomer, der førte til den indledende test
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder 24 måneder
Procentdel af deltagere med forbedring i livskvalitet målt ved fuldstændig opløsning af de symptomer, der førte til indledende test
6 måneder, 12 måneder 24 måneder
Kumulativ strålingseksponering inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Kumulativ strålingseksponering fra alle kardiovaskulære diagnostiske tests og procedurer udført inden for 90 dage efter randomisering.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela S Douglas, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2010

Først opslået (Skøn)

3. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00019865
  • R01HL098237-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsendt til NHLBI i henhold til deres retningslinjer, som angiver "Datasættene skal indsendes til undersøgelsens NHLBI studieprogram officielle senest 3 år efter afslutningen af ​​den kliniske aktivitet (endelig patientopfølgning osv.) eller 2 år efter, at retssagens hovedpapir er blevet offentliggjort, alt efter hvad der kommer først. Data udarbejdes af studiekoordineringscentret og sendes til PO til gennemgang inden frigivelse."

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med Stress ekkokardiogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner