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Étude d'imagerie multicentrique PROspective pour l'évaluation de la douleur thoracique (PROMISE)

2 février 2016 mis à jour par: Duke University

Étude d'imagerie multicentrique PROspective pour l'évaluation de la douleur thoracique - L'essai PROMISE

Une étude prospective d'imagerie multicentrique pour l'évaluation de la douleur thoracique. L'objectif est de déterminer si une stratégie initiale d'imagerie anatomique non invasive avec coronarographie (CTA) améliorera les résultats cliniques chez les sujets présentant des symptômes concernant une maladie coronarienne par rapport à une stratégie initiale de tests fonctionnels (soins habituels). Hypothèse de l'étude : la stratégie de test anatomique initiale fournira des informations qui se traduiront par des résultats de santé à long terme supérieurs par rapport à une stratégie de test fonctionnel initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai pragmatique randomisé sur l'efficacité clinique des stratégies de tests diagnostiques pour la maladie coronarienne (CAD), à réaliser en ambulatoire, y compris les cabinets de soins aigus et primaires et de cardiologie. Les patients éligibles présentant des symptômes nouveaux ou s'aggravant suspects de coronaropathie cliniquement significative qui nécessitent des tests de diagnostic et n'ont pas été évalués auparavant seront randomisés pour une stratégie initiale de tests anatomiques ou fonctionnels. Toutes les décisions ultérieures concernant les tests supplémentaires, les médicaments et/ou les procédures seront à la discrétion de l'équipe de soins cliniques responsable. , ou échocardiogramme d'effort (écho)) compatibles avec les « soins habituels » dans ce milieu de pratique. L'équipe soignante du sujet recevra des «fiches d'information» résumant les normes actuelles d'interprétation des tests et de soins préventifs, mais un traitement médical spécifique ne sera pas imposé par l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10003

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur thoracique nouvelle ou aggravée suspecte d'une maladie coronarienne (CAD) cliniquement significative
  • pas d'évaluation préalable pour cet épisode de symptômes
  • tests non invasifs planifiés pour le diagnostic
  • hommes âgés de ≥ 55 ans
  • hommes âgés de ≥ 45 ans avec une probabilité accrue de maladie coronarienne (CAD) due à (A. Diabète sucré (DM) nécessitant un traitement médical OU Maladie artérielle périphérique (MAP) définie comme une sténose artérielle périphérique documentée > 50 % traitée médicalement ou de manière invasive OU maladie cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral, documenté > 50 % de sténose carotidienne traitée médicalement ou de manière invasive) OU B. Au moins l'un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants : 1-Tabagisme continu, 2-Hypertension, 3-Indice cheville-bras anormal (IPS) défini comme inférieur à < 0,9, 4-Dyslipidémie
  • femmes âgées de ≥ 65 ans
  • les femmes âgées de ≥ 50 ans avec une probabilité accrue de maladie coronarienne (CAD) due à (A. Diabète sucré (DM) nécessitant un traitement médical OU Maladie artérielle périphérique (MAP) définie comme une sténose artérielle périphérique documentée > 50 % traitée médicalement ou de manière invasive OU maladie cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral, documenté > 50 % de sténose carotidienne traitée médicalement ou de manière invasive) OU B. Au moins l'un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants : 1-Tabagisme continu, 2-Hypertension, 3-Indice cheville-bras anormal (IPS) défini comme inférieur à < 0,9, 4-Dyslipidémie
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL au cours des 90 derniers jours
  • Test de grossesse urinaire/sérum négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu (SCA) diagnostiqué ou suspecté nécessitant une hospitalisation ou des tests urgents ou urgents ; Troponine élevée ou bande de créatine kinase-myocarde (CK-MB)
  • État instable sur le plan hémodynamique ou clinique (pression artérielle systolique (TA) < 90 mmHg, arythmies auriculaires ou ventriculaires ou douleur thoracique persistante au repos ressentie comme ischémique malgré un traitement adéquat)
  • Maladie coronarienne (CAD) connue avec antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'intervention coronarienne percutanée (ICP), de pontage aorto-coronarien (CABG) ou de tout signe angiographique de maladie coronarienne (CAD) ≥ 50 % de lésion dans un vaisseau épicardique majeur
  • Toute angiographie coronarienne invasive ou test cardiovasculaire (CV) anatomique ou fonctionnel non invasif pour la détection d'une maladie coronarienne (CAD), y compris l'angiographie tomographique coronarienne (CTA) et l'électrocardiogramme d'effort (ECG), au cours des douze (12) mois précédents
  • Processus congénital, valvulaire (> modéré) ou cardiomyopathique important connu (cardiomyopathie hypertrophique ou réduction de la fonction ventriculaire gauche systolique (FEVG) ≤ 40 %) pouvant expliquer les symptômes cardiaques
  • Contre-indication à subir une angiographie tomographique coronarienne (CTA), y compris, mais sans s'y limiter : a. Allergie au produit de contraste iodé, b. Incapable de recevoir des bêta-bloquants à moins que la fréquence cardiaque < 65 battements par minute, c. Grossesse
  • Espérance de vie < 2 ans
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit ou de participer au suivi à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tests de diagnostic fonctionnel
Échocardiogramme d'effort Test d'effort nucléaire Électrocardiogramme d'effort
Procédure: Échocardiogramme de stress
Utilisation d'équipement standard pour les tests de soins habituels
Procédure: Test de résistance nucléaire
Utilisation d'équipement standard pour les tests de soins habituels
Procédure: Électrocardiogramme d'effort
Utilisation d'équipement standard pour les tests de soins habituels
Comparateur actif: Test de diagnostic anatomique
Angiographie coronarienne
Procédure: Angiographie coronarienne
Utilisation d'équipement standard pour les tests de soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au point de terminaison principal
Délai: 90 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois
Délai jusqu'au critère d'évaluation principal défini comme un composite du décès, de l'infarctus du myocarde (IM), des complications majeures des procédures ou des tests cardiovasculaires (CV) et de l'hospitalisation pour angor instable. Les taux d'événements de Kaplan-Meier (pourcentage cumulé de participants avec un événement) ont été estimés pour les groupes de tests de diagnostic anatomique et fonctionnel.
90 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le décès, infarctus du myocarde (IM), hospitalisation pour angor instable
Délai: 90 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois
Délai jusqu'à ce critère d'évaluation secondaire défini comme un composite de décès, d'infarctus du myocarde (IM) et d'hospitalisation pour angor instable. Les taux d'événements de Kaplan-Meier (pourcentage cumulé de participants avec un événement) ont été estimés pour les groupes de tests de diagnostic anatomique et fonctionnel.
90 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois
Délai avant la mort ou infarctus du myocarde (IM)
Délai: 90 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois
Délai jusqu'à ce critère d'évaluation secondaire défini comme un composite du décès et de l'infarctus du myocarde (IM). Les taux d'événements de Kaplan-Meier (pourcentage cumulé de participants avec un événement) ont été estimés pour les groupes de tests de diagnostic anatomique et fonctionnel.
90 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois
Délai avant les complications majeures des procédures cardiovasculaires (CV)
Délai: 90 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois
Délai jusqu'à ce critère d'évaluation secondaire défini comme un composite des complications majeures des procédures et des tests cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, saignement, anaphylaxie, insuffisance rénale). Les taux d'événements de Kaplan-Meier (pourcentage cumulé de participants avec un événement) ont été estimés pour les groupes de tests de diagnostic anatomique et fonctionnel.
90 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois
Délai avant la mort, infarctus du myocarde (IM), angor instable (UA), complications, absence de maladie coronarienne (CAD)
Délai: 90 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois
Délai jusqu'au critère d'évaluation principal défini comme un composite du décès, de l'infarctus du myocarde (IM), des complications majeures des procédures ou des tests cardiovasculaires (CV), de l'hospitalisation pour angor instable et de l'absence de maladie coronarienne (CAD). Les taux d'événements de Kaplan-Meier (pourcentage cumulé de participants avec un événement) ont été estimés pour les groupes de tests de diagnostic anatomique et fonctionnel.
90 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois
Pourcentage d'événements de cathétérisme cardiaque invasif sans maladie coronarienne obstructive dans les 90 jours suivant la randomisation des participants
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation des participants
Pourcentage d'événements de cathétérisme cardiaque invasif sans maladie coronarienne obstructive (CAD) dans les 90 jours suivant la randomisation des participants
Jusqu'à 90 jours après la randomisation des participants
Frais médicaux
Délai: 90 jours et 3 ans cumulés
Évaluer et comparer le coût médical total pour les deux bras de tests de diagnostic en intention de traiter à la fois à 90 jours et à 3 ans cumulés.
90 jours et 3 ans cumulés
Qualité de vie (QOL) mesurée par l'indice de statut d'activité de Duke
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois 24 mois
Score du participant en termes de qualité de vie, mesuré par l'indice Duke Activity Status Index (DASI). Le DASI mesure la capacité fonctionnelle d'une personne sur la base d'un questionnaire en 12 points qui est en corrélation avec l'absorption maximale d'O2 pendant les tests d'effort. Le DASI est un questionnaire auto-administré qui mesure la capacité fonctionnelle d'un patient. Il peut être utilisé pour obtenir une estimation approximative de la consommation maximale d'oxygène d'un patient. Le score maximum pour le DASI est de 58,2 (meilleure aptitude/capacité fonctionnelle) et le score minimum est de 0 (moins bonne aptitude/capacité fonctionnelle).
Base de référence, 6 mois, 12 mois 24 mois
Qualité de vie (QOL) mesurée par la sous-échelle de fréquence angineuse de l'échelle d'angine de Seattle
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Score du participant Qualité de vie mesurée par la sous-échelle de fréquence angineuse de l'échelle d'angine de Seattle à l'aide du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ). SAQ : 19 items, 5-6 points Likert, questionnaire mesurant 5 dimensions de la maladie coronarienne : Stabilité angineuse : si les symptômes changent. Fréquence angineuse : à quelle fréquence le patient présente-t-il des symptômes Limitation physique : dans quelle mesure l'état entrave-t-il sa capacité à faire ce qu'il veut. Satisfaction du traitement : à quel point le patient comprend les soins. Perception de la maladie : impact de la maladie sur les relations interpersonnelles. Chaque dimension attribue à la réponse une valeur, en commençant par 1 pour la réponse au niveau de fonctionnement le plus bas et en additionnant les éléments de chacune des 5 échelles. Les scores de l'échelle sont transformés en une plage de 0 à 100 en soustrayant l'échelle la plus basse. Un score plus élevé suggère des symptômes plus stables et moins fréquents, la condition a moins d'impact sur les activités, une satisfaction accrue à l'égard du traitement et la perception de la maladie a moins d'impact sur les relations interpersonnelles.
Baseline, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Qualité de vie (QOL) mesurée par la sous-échelle Seattle Anginal Quality of Life
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Score du participant Qualité de vie mesurée par la sous-échelle de fréquence angineuse de l'échelle d'angine de Seattle à l'aide du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ). SAQ : 19 items, 5-6 points Likert, questionnaire mesurant 5 dimensions de la maladie coronarienne : Stabilité angineuse : si les symptômes changent. Fréquence angineuse : à quelle fréquence le patient présente-t-il des symptômes Limitation physique : dans quelle mesure l'état entrave-t-il sa capacité à faire ce qu'il veut. Satisfaction du traitement : à quel point le patient comprend les soins. Perception de la maladie : impact de la maladie sur les relations interpersonnelles. Chaque dimension attribue à la réponse une valeur, en commençant par 1 pour la réponse au niveau de fonctionnement le plus bas et en additionnant les éléments de chacune des 5 échelles. Les scores de l'échelle sont transformés en une plage de 0 à 100 en soustrayant l'échelle la plus basse. Un score plus élevé suggère des symptômes plus stables et moins fréquents, la condition a moins d'impact sur les activités, une satisfaction accrue à l'égard du traitement et la perception de la maladie a moins d'impact sur les relations interpersonnelles.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Qualité de vie (QOL) mesurée par la résolution complète des symptômes qui ont conduit au test initial
Délai: 6 mois, 12 mois 24 mois
Pourcentage de participants dont la qualité de vie s'est améliorée, mesurée par la résolution complète des symptômes ayant conduit au test initial
6 mois, 12 mois 24 mois
Exposition cumulée aux rayonnements dans les 90 jours
Délai: 90 jours
Exposition cumulative aux rayonnements de tous les tests et procédures de diagnostic cardiovasculaire effectués dans les 90 jours suivant la randomisation.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela S Douglas, MD, Duke Clinical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2010

Première publication (Estimation)

3 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00019865
  • R01HL098237-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront soumises au NHLBI conformément à leurs directives qui stipulent "Les ensembles de données doivent être soumis au responsable du programme d'étude NHLBI au plus tard 3 ans après la fin de l'activité clinique (suivi final du patient, etc.) ou 2 ans après la publication de l'article principal de l'essai, selon la première éventualité. Les données sont préparées par le centre de coordination de l'étude et envoyées au PO pour examen avant publication. »

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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