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흉통 평가를 위한 PROspective 다기관 영상 연구 (PROMISE)

2016년 2월 2일 업데이트: Duke University

흉통 평가를 위한 PROspective 다기관 영상 연구 - PROMISE 시험

흉통 평가를 위한 전향적 다기관 영상 연구. 목적은 관상동맥 CT 혈관조영술(CTA)을 사용한 초기 비침습적 해부학 영상 전략이 초기 기능 검사 전략(일반적인 치료)에 비해 관상동맥 질환과 관련된 증상이 있는 피험자의 임상 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구 가설: 초기 해부학적 검사 전략은 초기 기능적 검사 전략과 비교할 때 우수한 장기적 건강 결과를 가져올 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥질환(CAD)에 대한 진단 검사 전략의 임상적 효과에 대한 실용적 무작위 시험은 급성기 및 1차 진료 및 심장과 사무실을 포함한 외래 환자 환경에서 수행됩니다. 진단 테스트가 필요하고 이전에 평가되지 않은 임상적으로 유의한 CAD가 의심되는 새 증상 또는 악화 증상을 보이는 적격 환자는 해부학적 또는 기능적 테스트의 초기 전략에 무작위 배정됩니다. 추가 검사, 약물 및/또는 절차에 관한 모든 후속 결정은 담당 임상 치료 팀의 재량에 따릅니다. 기능 검사 부문 내에서 피험자의 치료 팀은 수행할 특정 검사(운동 심전도(ECG), 스트레스 핵 , 또는 스트레스 초음파심장초음파(에코)) 해당 진료 환경에서 '일반적인 치료'와 일치합니다. 피험자의 관리 팀은 검사 해석 및 예방 치료에 대한 현재 표준을 요약한 '정보 시트'를 제공받게 되지만 임상시험에서 특정 의학적 치료를 의무화하지는 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10003

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 유의한 관상동맥질환(CAD)이 의심되는 새롭거나 악화되는 흉통
  • 이 증상 에피소드에 대한 사전 평가 없음
  • 진단을 위한 계획된 비침습적 검사
  • 남성 나이 ≥55세
  • (A. 의학적 치료가 필요한 당뇨병(DM) 또는 의학적으로 또는 침습적으로 치료된 >50% 말초 동맥 협착증으로 정의된 말초 동맥 질환(PAD) 또는 뇌혈관 질환(뇌졸중, 의학적으로 또는 침습적으로 치료된 >50% 경동맥 협착증으로 기록됨) 또는 B. 적어도 다음 심혈관 위험 요인 중 하나: 1-지속적인 흡연, 2-고혈압, 3-<0.9 미만으로 정의되는 비정상적인 발목 상완 지수(ABI), 4-이상지질혈증
  • 65세 이상의 여성
  • (A. 의학적 치료가 필요한 당뇨병(DM) 또는 의학적으로 또는 침습적으로 치료된 >50% 말초 동맥 협착증으로 정의된 말초 동맥 질환(PAD) 또는 뇌혈관 질환(뇌졸중, 의학적으로 또는 침습적으로 치료된 >50% 경동맥 협착증으로 기록됨) 또는 B. 적어도 다음 심혈관 위험 요인 중 하나: 1-지속적인 흡연, 2-고혈압, 3-<0.9 미만으로 정의되는 비정상적인 발목 상완 지수(ABI), 4-이상지질혈증
  • 지난 90일 이내에 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
  • 가임 여성 피험자에 대한 음성 소변/혈청 임신 테스트

제외 기준:

  • 입원 또는 긴급 또는 응급 검사가 필요한 진단 또는 의심되는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 상승된 트로포닌 또는 크레아틴 키나아제-심근 밴드(CK-MB)
  • 혈역학적 또는 임상적으로 불안정한 상태의 수축기 혈압(BP) < 90mmHg, 심방 또는 심실 부정맥, 또는 적절한 치료에도 불구하고 허혈성으로 느껴지는 지속적인 안정시 흉통)
  • 이전의 심근경색(MI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회술(CABG) 또는 관상동맥질환(CAD)의 혈관조영 증거가 있는 알려진 관상동맥질환(CAD) 주요 심외막 혈관에 ≥50% 병변
  • 지난 12개월 이내에 관상동맥 단층조영술(CTA) 및 운동 심전도(ECG)를 포함하여 관상동맥질환(CAD)을 발견하기 위한 모든 침습성 관상동맥조영술 또는 비침습적 해부학적 또는 기능적 심혈관(CV) 검사
  • 심장 증상을 설명할 수 있는 알려진 유의미한 선천성 판막(> 중등도) 또는 심근병증 과정(비대성 심근병증 또는 감소된 수축기 좌심실 기능(LVEF) ≤ 40%)
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 관상동맥 단층 혈관조영술(CTA) 시행에 대한 금기 사항: a. 요오드화 조영제에 대한 알레르기 b. 심박수가 분당 65회 미만이 아니면 베타 차단제를 받을 수 없음, c. 임신
  • 기대 수명 < 2년
  • 서면 동의서를 제공하거나 장기 후속 조치에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기능 진단 테스트
스트레스 심 초음파 핵 스트레스 테스트 운동 심전도
절차: 스트레스 심초음파
일상 진료 검사를 위한 표준 장비 사용
절차: 핵 스트레스 테스트
일상 진료 검사를 위한 표준 장비 사용
절차: 운동 심전도
일상 진료 검사를 위한 표준 장비 사용
활성 비교기: 해부학적 진단 검사
관상동맥 조영술
절차: 관상동맥 조영술
일상 진료 검사를 위한 표준 장비 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 종점까지의 시간
기간: 90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월
사망, 심근경색(MI), 심혈관(CV) 절차 또는 검사의 주요 합병증, 불안정 협심증 입원의 복합으로 정의된 1차 종점까지의 시간. 해부학적 및 기능적 진단 테스트 그룹에 대해 Kaplan-Meier 이벤트 비율(이벤트가 있는 참가자의 누적 백분율)을 추정했습니다.
90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음까지의 시간, 심근 경색(MI), 불안정 협심증 입원
기간: 90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월
사망, 심근 경색(MI) 및 불안정 협심증 입원의 복합으로 정의된 이 2차 종점까지의 시간. 해부학적 및 기능적 진단 테스트 그룹에 대해 Kaplan-Meier 이벤트 비율(이벤트가 있는 참가자의 누적 백분율)을 추정했습니다.
90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월
죽음까지의 시간 또는 심근 경색(MI)
기간: 90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월
사망 및 심근경색(MI)의 복합으로 정의된 이 2차 종점까지의 시간. 해부학적 및 기능적 진단 테스트 그룹에 대해 Kaplan-Meier 이벤트 비율(이벤트가 있는 참가자의 누적 백분율)을 추정했습니다.
90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월
심혈관(CV) 절차에서 주요 합병증까지의 시간
기간: 90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월
심혈관 시술 및 검사(뇌졸중, 출혈, 아나필락시스, 신부전)로 인한 주요 합병증의 복합으로 정의된 이 2차 종점까지의 시간. 해부학적 및 기능적 진단 테스트 그룹에 대해 Kaplan-Meier 이벤트 비율(이벤트가 있는 참가자의 누적 백분율)을 추정했습니다.
90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월
죽음까지의 시간, 심근경색증(MI), 불안정 협심증(UA), 합병증, 관상동맥병 없음(CAD)
기간: 90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월
사망, 심근경색(MI), 심혈관(CV) 절차 또는 검사의 주요 합병증, 불안정 협심증 입원, 관상동맥질환(CAD) 없음의 복합으로 정의된 1차 종료점까지의 시간. 해부학적 및 기능적 진단 테스트 그룹에 대해 Kaplan-Meier 이벤트 비율(이벤트가 있는 참가자의 누적 백분율)을 추정했습니다.
90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월
참가자 무작위화 후 90일 이내에 폐쇄성 관상 동맥 질환이 없는 침습성 심장 카테터 삽입 사건의 백분율
기간: 참가자 무작위 배정 후 최대 90일
참가자 무작위화 후 90일 이내 폐쇄성 관상 동맥 질환(CAD)이 없는 침습성 심장 카테터 삽입 사건의 비율
참가자 무작위 배정 후 최대 90일
의료비
기간: 90일 및 누적 3년
누적 90일 및 3년 모두에서 치료 의향에 따라 두 가지 진단 테스트 부문에 대한 총 의료 비용을 평가하고 비교합니다.
90일 및 누적 3년
듀크 활동 상태 지수로 측정한 삶의 질(QOL)
기간: 기준선, 6개월, 12개월 24개월
듀크 활동 상태 지수(DASI)로 측정한 삶의 질 참가자 점수. DASI는 운동 테스트 중 최대 O2 흡수와 관련된 12개 항목 설문지를 기반으로 개인의 기능적 능력을 측정합니다. DASI는 환자의 기능적 능력을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. 환자의 최고 산소 섭취량을 대략적으로 추정하는 데 사용할 수 있습니다. DASI의 최대 점수는 58.2(더 나은 기능적 능력/능력)이고 최소 점수는 0(나쁜 기능적 능력/능력)입니다.
기준선, 6개월, 12개월 24개월
시애틀 협심증 척도 협심도 빈도 하위 척도로 측정한 삶의 질(QOL)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
SAQ(Seattle Angina Questionnaire)를 활용한 시애틀 협심증 척도 협심 빈도 하위척도로 측정한 참가자 점수 삶의 질. SAQ: 19개 항목, 5-6점 리커트, 관상동맥 질환의 5가지 차원을 측정하는 설문지: 협심증 안정성: 증상이 변화하는지 여부. 협심증 빈도: 얼마나 자주 환자에게 증상이 나타나는지 신체적 제한: 얼마나 많은 상태가 그가 원하는 것을 할 수 있는 능력을 방해하는지. 치료 만족도: 환자가 치료를 얼마나 잘 이해하는지. 질병 인식: 대인 관계에 대한 상태의 영향. 각 차원은 응답에 값을 할당하며, 가장 낮은 기능 수준의 응답에 대해 1부터 시작하여 5개 척도 내 항목 전체를 합산합니다. 척도 점수는 가장 낮은 척도를 빼서 0-100 범위로 변환됩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 안정적이고 덜 빈번하며 상태가 활동에 미치는 영향이 적고 치료 만족도가 높으며 질병에 대한 인식이 대인 관계에 미치는 영향이 적습니다.
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
시애틀 Anginal 삶의 질 하위 척도에 의해 측정된 삶의 질(QOL)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
SAQ(Seattle Angina Questionnaire)를 활용한 시애틀 협심증 척도 협심 빈도 하위척도로 측정한 참가자 점수 삶의 질. SAQ: 19개 항목, 5-6점 리커트, 관상동맥 질환의 5가지 차원을 측정하는 설문지: 협심증 안정성: 증상이 변화하는지 여부. 협심증 빈도: 얼마나 자주 환자에게 증상이 나타나는지 신체적 제한: 얼마나 많은 상태가 그가 원하는 것을 할 수 있는 능력을 방해하는지. 치료 만족도: 환자가 치료를 얼마나 잘 이해하는지. 질병 인식: 대인 관계에 대한 상태의 영향. 각 차원은 응답에 값을 할당하며, 가장 낮은 기능 수준의 응답에 대해 1부터 시작하여 5개 척도 내 항목 전체를 합산합니다. 척도 점수는 가장 낮은 척도를 빼서 0-100 범위로 변환됩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 안정적이고 덜 빈번하며 상태가 활동에 미치는 영향이 적고 치료 만족도가 높으며 질병에 대한 인식이 대인 관계에 미치는 영향이 적습니다.
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
초기 테스트로 이어진 증상의 완전한 해결로 측정된 삶의 질(QOL)
기간: 6개월, 12개월 24개월
초기 테스트로 이어진 증상의 완전한 해결로 측정된 삶의 질이 개선된 참가자의 비율
6개월, 12개월 24개월
90일 이내 누적 방사선 피폭
기간: 90일
무작위 배정 후 90일 이내에 수행된 모든 심혈관 진단 검사 및 절차의 누적 방사선 노출.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Pamela S Douglas, MD, Duke Clinical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00019865
  • R01HL098237-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 "데이터 세트는 임상 활동(최종 환자 후속 조치 등) 종료 후 3년 이내에 연구 NHLBI 연구 프로그램 공식에 제출해야 합니다"라고 명시된 지침에 따라 NHLBI에 제출됩니다. 시험의 본 논문이 발표된 후 2년 중 먼저 도래하는 시점. 연구 조정 센터에서 데이터를 준비하고 공개 전에 검토를 위해 PO로 보냅니다."

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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