Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio prospectivo multicéntrico por imágenes para la evaluación del dolor torácico (PROMISE)

2 de febrero de 2016 actualizado por: Duke University

Estudio de imágenes multicéntrico PROspectivo para la evaluación del dolor torácico - El ensayo PROMISE

Un estudio de imagen multicéntrico prospectivo para la evaluación del dolor torácico. El objetivo es determinar si una estrategia inicial de imágenes anatómicas no invasivas con angiografía por TC coronaria (CTA) mejorará los resultados clínicos en sujetos con síntomas relacionados con la enfermedad de las arterias coronarias en relación con una estrategia inicial de prueba funcional (atención habitual). Hipótesis del estudio: la estrategia de prueba anatómica inicial proporcionará información que dará como resultado mejores resultados de salud a largo plazo en comparación con una estrategia de prueba funcional inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo aleatorizado pragmático de la eficacia clínica de las estrategias de pruebas diagnósticas para la enfermedad de las arterias coronarias (CAD), que se realizará en entornos ambulatorios, incluidos los consultorios de cardiología y atención primaria y aguda. Los pacientes elegibles que presenten síntomas nuevos o que empeoran sospechosos de EAC clínicamente significativa que requieran pruebas de diagnóstico y no hayan sido evaluados previamente serán asignados aleatoriamente a una estrategia inicial de pruebas anatómicas o funcionales. Todas las decisiones posteriores con respecto a pruebas, medicamentos y/o procedimientos adicionales quedarán a discreción del equipo de atención clínica responsable. Dentro del grupo de pruebas funcionales, el equipo de atención del sujeto seleccionará la prueba específica que se realizará (electrocardiograma (ECG) de esfuerzo, , o ecocardiograma de estrés (eco)) consistente con la "atención habitual" en ese entorno de práctica. El equipo de atención del sujeto recibirá "Hojas de información" que resumen los estándares actuales para la interpretación de la prueba y la atención preventiva, pero el ensayo no exigirá un tratamiento médico específico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10003

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor torácico nuevo o que empeora sospechoso de enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa (CAD)
  • sin evaluación previa para este episodio de síntomas
  • pruebas no invasivas planificadas para el diagnóstico
  • hombres edad ≥55 años
  • hombres de ≥45 años con mayor probabilidad de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) debido a (A. Diabetes Mellitus (DM) que requiere tratamiento médico O Enfermedad Arterial Periférica (EAP) definida como estenosis arterial periférica documentada > 50 % tratada médicamente o de forma invasiva O enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular, documentada > 50 % de estenosis carotídea tratada médicamente o de forma invasiva) O B. Al menos uno de los siguientes factores de riesgo cardiovascular: 1-Consumo continuo de tabaco, 2-Hipertensión, 3-Índice tobillo-brazo (ITB) anormal definido como <0,9, 4-Dislipidemia
  • mujeres edad ≥65 años
  • mujeres de ≥50 años con mayor probabilidad de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) debido a (A. Diabetes Mellitus (DM) que requiere tratamiento médico O Enfermedad Arterial Periférica (EAP) definida como estenosis arterial periférica documentada > 50 % tratada médicamente o de forma invasiva O enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular, documentada > 50 % de estenosis carotídea tratada médicamente o de forma invasiva) O B. Al menos uno de los siguientes factores de riesgo cardiovascular: 1-Consumo continuo de tabaco, 2-Hipertensión, 3-Índice tobillo-brazo (ITB) anormal definido como <0,9, 4-Dislipidemia
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL en los últimos 90 días
  • Prueba de embarazo negativa en orina/suero para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo (SCA) diagnosticado o sospechado que requiere hospitalización o pruebas urgentes o emergentes; Troponina elevada o creatina quinasa-banda miocárdica (CK-MB)
  • Condición hemodinámica o clínicamente inestable, presión arterial sistólica (PA) < 90 mmHg, arritmias auriculares o ventriculares, o dolor torácico persistente en reposo que se siente isquémico a pesar de la terapia adecuada)
  • Enfermedad de las arterias coronarias (EAC) conocida con infarto de miocardio (IM) previo, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de las arterias coronarias (CABG) o cualquier evidencia angiográfica de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) ≥50 % de lesión en un vaso epicárdico importante
  • Cualquier angiografía coronaria invasiva o prueba cardiovascular (CV) anatómica o funcional no invasiva para la detección de enfermedad arterial coronaria (CAD), incluida la angiografía coronaria tomográfica (CTA) y el electrocardiograma de esfuerzo (ECG), dentro de los doce (12) meses anteriores
  • Proceso congénito, valvular (> moderado) o cardiomiopático significativo conocido (miocardiopatía hipertrófica o función sistólica del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida ≤ 40%) que podría explicar los síntomas cardíacos
  • Contraindicación para someterse a una angiografía tomográfica coronaria (CTA), que incluye pero no se limita a: a. Alergia al agente de contraste yodado, b. Incapaz de recibir bloqueadores beta a menos que la frecuencia cardíaca sea < 65 latidos por minuto, c. El embarazo
  • Esperanza de vida < 2 años
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o participar en el seguimiento a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pruebas de diagnóstico funcional
Ecocardiograma de esfuerzo Prueba de esfuerzo nuclear Electrocardiograma de esfuerzo
Procedimiento: Ecocardiograma de estrés
Uso de equipo estándar para pruebas de atención habitual
Procedimiento: Prueba de estrés nuclear
Uso de equipo estándar para pruebas de atención habitual
Procedimiento: Electrocardiograma de ejercicio
Uso de equipo estándar para pruebas de atención habitual
Comparador activo: Prueba diagnóstica anatómica
Angiografia coronaria
Procedimiento: Angiografia coronaria
Uso de equipo estándar para pruebas de atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses
Tiempo hasta el criterio principal de valoración definido como una combinación de muerte, infarto de miocardio (IM), complicaciones importantes de procedimientos o pruebas cardiovasculares (CV) y hospitalización por angina inestable. Se calcularon las tasas de eventos de Kaplan-Meier (porcentaje acumulativo de participantes con un evento) para los grupos de pruebas diagnósticas anatómicas y funcionales.
90 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la muerte, infarto de miocardio (IM), hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses
Tiempo hasta este criterio de valoración secundario definido como una combinación de muerte, infarto de miocardio (IM) y hospitalización por angina inestable. Se calcularon las tasas de eventos de Kaplan-Meier (porcentaje acumulativo de participantes con un evento) para los grupos de pruebas diagnósticas anatómicas y funcionales.
90 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses
Tiempo hasta la muerte o infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses
Tiempo hasta este criterio de valoración secundario definido como una combinación de muerte e infarto de miocardio (IM). Se calcularon las tasas de eventos de Kaplan-Meier (porcentaje acumulativo de participantes con un evento) para los grupos de pruebas diagnósticas anatómicas y funcionales.
90 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses
Tiempo hasta complicaciones mayores de procedimientos cardiovasculares (CV)
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses
Tiempo hasta este criterio de valoración secundario definido como una combinación de complicaciones importantes de procedimientos y pruebas cardiovasculares (accidente cerebrovascular, hemorragia, anafilaxia, insuficiencia renal). Se calcularon las tasas de eventos de Kaplan-Meier (porcentaje acumulativo de participantes con un evento) para los grupos de pruebas diagnósticas anatómicas y funcionales.
90 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses
Tiempo hasta la muerte, infarto de miocardio (IM), angina inestable (UA), complicaciones, sin enfermedad arterial coronaria (CAD)
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses
Tiempo hasta el criterio principal de valoración definido como una combinación de muerte, infarto de miocardio (IM), complicaciones importantes de procedimientos o pruebas cardiovasculares (CV), hospitalización por angina inestable y ausencia de enfermedad de las arterias coronarias (CAD). Se calcularon las tasas de eventos de Kaplan-Meier (porcentaje acumulativo de participantes con un evento) para los grupos de pruebas diagnósticas anatómicas y funcionales.
90 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses
Porcentaje de eventos de cateterismo cardíaco invasivo sin enfermedad arterial coronaria obstructiva dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización de los participantes
Porcentaje de eventos de cateterismo cardíaco invasivo sin enfermedad arterial coronaria obstructiva (CAD) dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización de los participantes
Hasta 90 días después de la aleatorización de los participantes
Costo Médico
Periodo de tiempo: 90 días y 3 años acumulativos
Evaluar y comparar el costo médico total para los dos brazos de pruebas de diagnóstico por intención de tratar tanto a los 90 días como a los 3 años acumulativos.
90 días y 3 años acumulativos
Calidad de vida (QOL) medida por el índice de estado de actividad de Duke
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses 24 meses
Puntuación del participante en calidad de vida medida por el índice de estado de actividad de Duke (DASI). DASI mide la capacidad funcional de una persona en base a un cuestionario de 12 elementos que se correlaciona con el consumo máximo de O2 durante la prueba de ejercicio. El DASI es un cuestionario autoadministrado que mide la capacidad funcional de un paciente. Se puede utilizar para obtener una estimación aproximada del consumo máximo de oxígeno de un paciente. La puntuación máxima del DASI es 58,2 (mejor habilidad/capacidad funcional) y la puntuación mínima es 0 (peor habilidad/capacidad funcional).
Línea base, 6 meses, 12 meses 24 meses
Calidad de vida (QOL) medida por la escala de angina de Seattle Subescala de frecuencia anginosa
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Puntuación del participante Calidad de vida medida por la Subescala de frecuencia anginosa de la Escala de angina de Seattle utilizando el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ). SAQ: Cuestionario Likert de 5-6 puntos de 19 ítems que mide 5 dimensiones de la enfermedad de las arterias coronarias: Estabilidad anginosa: si los síntomas están cambiando. Frecuencia anginosa: con qué frecuencia el paciente presenta síntomas. Limitación física: en qué medida la afección dificulta la capacidad de hacer lo que quiere. Satisfacción con el tratamiento: qué tan bien entiende el paciente la atención. Percepción de la enfermedad: impacto de la condición en las relaciones interpersonales. Cada dimensión asigna un valor a la respuesta, comenzando con 1 para la respuesta en el nivel más bajo de funcionamiento y sumando los elementos dentro de cada una de las 5 escalas. Las puntuaciones de escala se transforman en un rango de 0 a 100 restando la escala más baja. Una puntuación más alta sugiere síntomas más estables y menos frecuentes, la condición tiene menos impacto en las actividades, mayor satisfacción con el tratamiento y la percepción de la enfermedad tiene menos impacto en las relaciones interpersonales.
Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Calidad de vida (QOL) medida por la subescala de calidad de vida anginosa de Seattle
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Puntuación del participante Calidad de vida medida por la Subescala de frecuencia anginosa de la Escala de angina de Seattle utilizando el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ). SAQ: Cuestionario Likert de 5-6 puntos de 19 ítems que mide 5 dimensiones de la enfermedad de las arterias coronarias: Estabilidad anginosa: si los síntomas están cambiando. Frecuencia anginosa: con qué frecuencia el paciente presenta síntomas. Limitación física: en qué medida la afección dificulta la capacidad de hacer lo que quiere. Satisfacción con el tratamiento: qué tan bien entiende el paciente la atención. Percepción de la enfermedad: impacto de la condición en las relaciones interpersonales. Cada dimensión asigna un valor a la respuesta, comenzando con 1 para la respuesta en el nivel más bajo de funcionamiento y sumando los elementos dentro de cada una de las 5 escalas. Las puntuaciones de escala se transforman en un rango de 0 a 100 restando la escala más baja. Una puntuación más alta sugiere síntomas más estables y menos frecuentes, la condición tiene menos impacto en las actividades, mayor satisfacción con el tratamiento y la percepción de la enfermedad tiene menos impacto en las relaciones interpersonales.
Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Calidad de vida (QOL) medida por la resolución completa de los síntomas que condujeron a la prueba inicial
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses 24 meses
Porcentaje de participantes con mejora en la calidad de vida medida por la resolución completa de los síntomas que condujeron a la prueba inicial
6 meses, 12 meses 24 meses
Exposición acumulativa a la radiación dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Exposición acumulada a la radiación de todas las pruebas y procedimientos de diagnóstico cardiovascular realizados dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela S Douglas, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00019865
  • R01HL098237-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se enviarán al NHLBI de acuerdo con sus directrices que establecen: "Los conjuntos de datos deben enviarse al oficial del programa del estudio del NHLBI a más tardar 3 años después del final de la actividad clínica (seguimiento final del paciente, etc.) o 2 años después de la publicación del artículo principal del ensayo, lo que ocurra primero. Los datos son preparados por el centro coordinador del estudio y enviados al PO para su revisión antes de su publicación".

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ecocardiograma de estrés

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir