Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROspektivní multicentrická zobrazovací studie pro hodnocení bolesti na hrudi (PROMISE)

2. února 2016 aktualizováno: Duke University

Prospektivní multicentrická zobrazovací studie pro hodnocení bolesti na hrudi – zkouška PROMISE

Prospektivní multicentrická zobrazovací studie pro hodnocení bolesti na hrudi. Cílem je určit, zda počáteční strategie neinvazivního anatomického zobrazování s koronární CT angiografií (CTA) zlepší klinické výsledky u subjektů se symptomy týkajícími se onemocnění koronárních tepen ve srovnání s počáteční strategií funkčního testování (obvyklá péče). Hypotéza studie: počáteční strategie anatomického testování poskytne informace, které povedou k lepším dlouhodobým zdravotním výsledkům ve srovnání s počáteční strategií funkčního testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pragmatická randomizovaná studie klinické účinnosti diagnostických testovacích strategií pro onemocnění koronárních tepen (CAD), která má být provedena v ambulantních zařízeních včetně ordinací akutní a primární péče a kardiologie. Kvalifikovaní pacienti s novými nebo zhoršujícími se symptomy podezřelými z klinicky významné ICHS, kteří vyžadují diagnostické testování a nebyli dříve hodnoceni, budou randomizováni do počáteční strategie buď anatomického nebo funkčního testování. Všechna následná rozhodnutí týkající se dalšího testování, léků a/nebo postupů budou na uvážení odpovědného týmu klinické péče V rámci funkčního testovacího ramene tým péče o subjekt vybere konkrétní test, který má být proveden (zátěžový elektrokardiogram (EKG), zátěžový nukleární , nebo zátěžový echokardiogram (echo)) v souladu s „obvyklou péčí“ v daném prostředí praxe. Ošetřujícímu týmu subjektu budou poskytnuty „Informační listy“ shrnující aktuální standardy pro interpretaci testů a preventivní péči, ale konkrétní lékařská léčba nebude v rámci studie nařízena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10003

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nová nebo zhoršující se bolest na hrudi podezřelá z klinicky významného onemocnění koronárních tepen (CAD)
  • žádné předchozí hodnocení této epizody příznaků
  • plánované neinvazivní testování pro diagnostiku
  • muži ve věku ≥ 55 let
  • muži ve věku ≥ 45 let se zvýšenou pravděpodobností onemocnění koronárních tepen (CAD) v důsledku buď (A. Diabetes Mellitus (DM) vyžadující lékařské ošetření NEBO Onemocnění periferních tepen (PAD) definované jako zdokumentovaná > 50 % periferní arteriální stenóza léčená lékařsky nebo invazivně NEBO cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice, dokumentovaná > 50 % stenóza karotid léčená lékařsky nebo invazivně) NEBO B. Alespoň jeden z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů: 1-Trvalé užívání tabáku, 2-Hypertenze, 3-Abnormální kotníkový brachiální index (ABI) definovaný jako méně než <0,9, 4-Dyslipidémie
  • ženy ve věku ≥ 65 let
  • ženy ve věku ≥ 50 let se zvýšenou pravděpodobností onemocnění koronárních tepen (CAD) v důsledku buď (A. Diabetes Mellitus (DM) vyžadující lékařské ošetření NEBO Onemocnění periferních tepen (PAD) definované jako zdokumentovaná > 50 % periferní arteriální stenóza léčená lékařsky nebo invazivně NEBO cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice, dokumentovaná > 50 % stenóza karotid léčená lékařsky nebo invazivně) NEBO B. Alespoň jeden z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů: 1-Trvalé užívání tabáku, 2-Hypertenze, 3-Abnormální kotníkový brachiální index (ABI) definovaný jako méně než <0,9, 4-Dyslipidémie
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl za posledních 90 dnů
  • Negativní těhotenský test moči/séra u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaný nebo suspektní akutní koronární syndrom (ACS) vyžadující hospitalizaci nebo urgentní nebo urgentní vyšetření; Zvýšený troponin nebo kreatinkináza-myokardiální pruh (CK-MB)
  • Hemodynamicky nebo klinicky nestabilní stav systolický krevní tlak (TK) < 90 mmHg, síňové nebo ventrikulární arytmie nebo přetrvávající klidová bolest na hrudi pociťovaná jako ischemická navzdory adekvátní léčbě)
  • Známé onemocnění koronárních arterií (CAD) s předchozím infarktem myokardu (MI), perkutánní koronární intervencí (PCI), bypassem koronární arterie (CABG) nebo jakýmkoli angiografickým průkazem onemocnění koronární arterie (CAD) ≥50 % lézí v hlavní epikardiální cévě
  • Jakýkoli invazivní koronární angiografie nebo neinvazivní anatomický nebo funkční kardiovaskulární (CV) test pro detekci onemocnění koronárních tepen (CAD), včetně koronární tomografické angiografie (CTA) a zátěžového elektrokardiogramu (EKG), během předchozích dvanácti (12) měsíců
  • Známý významný vrozený, chlopenní (> střední) nebo kardiomyopatický proces (hypertrofická kardiomyopatie nebo snížená systolická funkce levé komory (LVEF) ≤ 40 %), který by mohl vysvětlit srdeční symptomy
  • Kontraindikace k provedení koronární tomografické angiografie (CTA), včetně, ale bez omezení na: a. alergie na jodovanou kontrastní látku, b. Nelze přijímat betablokátory, pokud srdeční frekvence < 65 tepů za minutu, c. Těhotenství
  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se zúčastnit dlouhodobého sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Funkční diagnostické testy
Zátěžový echokardiogram Nukleární zátěžový test Cvičení Elektrokardiogram
Postup: Zátěžový echokardiogram
Použití standardního vybavení pro testování běžné péče
Postup: Nukleární zátěžový test
Použití standardního vybavení pro testování běžné péče
Postup: Cvičení Elektrokardiogram
Použití standardního vybavení pro testování běžné péče
Aktivní komparátor: Anatomický diagnostický test
Koronární angiografie
Postup: Koronární angiografie
Použití standardního vybavení pro testování běžné péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do primárního koncového bodu
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců
Čas do primárního cílového bodu, jak je definován jako složený z úmrtí, infarktu myokardu (MI), závažných komplikací z kardiovaskulárních (CV) výkonů nebo vyšetření a hospitalizace s nestabilní anginou pectoris. Pro skupiny s anatomickým a funkčním diagnostickým testem byly odhadnuty četnosti Kaplan-Meierových událostí (kumulativní procento účastníků s událostí).
90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do smrti, infarkt myokardu (MI), hospitalizace nestabilní anginy pectoris
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců
Doba do tohoto sekundárního koncového bodu, jak je definován jako složený z úmrtí, infarktu myokardu (MI) a hospitalizace s nestabilní anginou pectoris. Pro skupiny s anatomickým a funkčním diagnostickým testem byly odhadnuty četnosti Kaplan-Meierových událostí (kumulativní procento účastníků s událostí).
90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců
Čas do smrti nebo infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců
Čas do tohoto sekundárního koncového bodu, jak je definován jako složený z úmrtí a infarktu myokardu (MI). Pro skupiny s anatomickým a funkčním diagnostickým testem byly odhadnuty četnosti Kaplan-Meierových událostí (kumulativní procento účastníků s událostí).
90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců
Čas do velkých komplikací z kardiovaskulárních (CV) výkonů
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců
Doba do dosažení tohoto sekundárního cílového bodu, jak je definován jako složený z hlavních komplikací z kardiovaskulárních postupů a testování (mrtvice, krvácení, anafylaxe, selhání ledvin). Pro skupiny s anatomickým a funkčním diagnostickým testem byly odhadnuty četnosti Kaplan-Meierových událostí (kumulativní procento účastníků s událostí).
90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců
Čas do smrti, infarkt myokardu (MI), nestabilní angina pectoris (UA), komplikace, žádné onemocnění koronárních tepen (CAD)
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců
Čas do primárního cílového bodu, jak je definován jako složený z úmrtí, infarktu myokardu (MI), závažných komplikací z kardiovaskulárních (CV) postupů nebo vyšetření, hospitalizace s nestabilní anginou pectoris a bez onemocnění koronárních tepen (CAD). Pro skupiny s anatomickým a funkčním diagnostickým testem byly odhadnuty četnosti Kaplan-Meierových událostí (kumulativní procento účastníků s událostí).
90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců
Procento případů invazivní srdeční katetrizace bez obstrukčního onemocnění věnčitých tepen během 90 dnů po randomizaci účastníka
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci účastníků
Procento případů invazivní srdeční katetrizace bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen (CAD) do 90 dnů po randomizaci účastníka
Až 90 dní po randomizaci účastníků
Lékařské náklady
Časové okno: 90 dní a 3 roky kumulativně
Posuďte a porovnejte celkové lékařské náklady pro dvě diagnostická testovací ramena podle záměru léčit kumulativně jak po 90 dnech, tak po 3 letech.
90 dní a 3 roky kumulativně
Kvalita života (QOL) měřená indexem stavu aktivity Duke
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců 24 měsíců
Účastnické skóre v kvalitě života měřené Duke Activity Status Index (DASI). DASI měří funkční kapacitu osoby na základě 12-položkového dotazníku, který koreluje s maximální absorpcí O2 během zátěžového testování. DASI je samoobslužný dotazník, který měří funkční kapacitu pacienta. Lze jej použít k získání hrubého odhadu maximálního příjmu kyslíku pacienta. Maximální skóre pro DASI je 58,2 (lepší funkční schopnost/kapacita) a minimální skóre je 0 (horší funkční schopnost/kapacita).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců 24 měsíců
Kvalita života (QOL) měřená Seattleskou anginou škálou subškála anginální frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Skóre účastníků Kvalita života měřená Seattleskou škálou anginální frekvence subškála s využitím Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ: 19bodový, 5-6bodový Likert, dotazník měřící 5 dimenzí onemocnění koronárních tepen: Anginální stabilita: zda se příznaky mění. Anginální frekvence: jak často má pacient symptomy Fyzické omezení: jak moc jeho stav omezuje schopnost dělat, co chce. Spokojenost s léčbou: jak dobře pacient rozumí péči. Vnímání nemoci: vliv stavu na mezilidské vztahy. Každá dimenze přiřazuje odpovědi hodnotu, počínaje 1 pro odpověď na nejnižší úrovni fungování a sčítání napříč položkami v každé z 5 škál. Skóre stupnice převedeno na rozsah 0-100 odečtením nejnižší stupnice. Vyšší skóre naznačuje, že symptomy jsou stabilnější a méně časté, stav má menší dopad na aktivity, zvýšená spokojenost s léčbou a vnímání nemoci má menší dopad na mezilidské vztahy.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Kvalita života (QOL) měřená subškálou Seattle Anginal Quality of Life
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Skóre účastníků Kvalita života měřená Seattleskou škálou anginální frekvence subškála s využitím Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ: 19bodový, 5-6bodový Likert, dotazník měřící 5 dimenzí onemocnění koronárních tepen: Anginální stabilita: zda se příznaky mění. Anginální frekvence: jak často má pacient symptomy Fyzické omezení: jak moc jeho stav omezuje schopnost dělat, co chce. Spokojenost s léčbou: jak dobře pacient rozumí péči. Vnímání nemoci: vliv stavu na mezilidské vztahy. Každá dimenze přiřazuje odpovědi hodnotu, počínaje 1 pro odpověď na nejnižší úrovni fungování a sčítání napříč položkami v každé z 5 škál. Skóre stupnice převedeno na rozsah 0-100 odečtením nejnižší stupnice. Vyšší skóre naznačuje, že symptomy jsou stabilnější a méně časté, stav má menší dopad na aktivity, zvýšená spokojenost s léčbou a vnímání nemoci má menší dopad na mezilidské vztahy.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Kvalita života (QOL) měřená úplným vyřešením příznaků, které vedly k počátečnímu testování
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců 24 měsíců
Procento účastníků se zlepšením kvality života měřeno úplným vyřešením příznaků, které vedly k počátečnímu testování
6 měsíců, 12 měsíců 24 měsíců
Kumulativní radiační expozice do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
Kumulativní radiační zátěž ze všech kardiovaskulárních diagnostických testů a postupů provedených do 90 dnů po randomizaci.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela S Douglas, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00019865
  • R01HL098237-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou předložena NHLBI podle jejich pokynů, které uvádějí: „Soubory dat musí být předloženy do studijního programu NHLBI Studie Program Official nejpozději 3 roky po ukončení klinické činnosti (konečné sledování pacienta atd.) nebo 2 roky po zveřejnění hlavního dokumentu soudu, podle toho, co nastane dříve. Data připravuje koordinační centrum studie a před vydáním je zasílá PO ke kontrole.“

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na Zátěžový echokardiogram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit