PROspectivo Estudo Multicêntrico de Imagem para Avaliação de Dor Torácica (PROMISE)
2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Duke University
Estudo PROspectivo de Imagem Multicêntrica para Avaliação de Dor Torácica - O Estudo PROMISE
Um estudo de imagem multicêntrico prospectivo para avaliação da dor torácica.
O objetivo é determinar se uma estratégia inicial de imagem anatômica não invasiva com angiotomografia coronariana (CTA) melhorará os resultados clínicos em indivíduos com sintomas relacionados à doença arterial coronariana em relação a uma estratégia inicial de teste funcional (cuidados usuais).
Hipótese do estudo: a estratégia de teste anatômico inicial fornecerá informações que resultarão em resultados de saúde superiores a longo prazo em comparação com uma estratégia de teste funcional inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ensaio randomizado pragmático de eficácia clínica de estratégias de teste de diagnóstico para doença arterial coronariana (DAC), a ser realizado em ambientes ambulatoriais, incluindo cuidados agudos e primários e consultórios de cardiologia.
Os pacientes qualificados que apresentam sintomas novos ou agravantes suspeitos de DAC clinicamente significativa que requerem testes diagnósticos e não foram avaliados anteriormente serão randomizados para uma estratégia inicial de testes anatômicos ou funcionais.
Todas as decisões subsequentes sobre testes adicionais, medicamentos e/ou procedimentos ficarão a critério da equipe de atendimento clínico responsável Dentro do braço de teste funcional, a equipe de atendimento do sujeito selecionará o teste específico a ser realizado (eletrocardiograma de esforço (ECG), , ou ecocardiograma de estresse (eco)) consistente com os 'cuidados habituais' naquele ambiente de prática.
A equipe de atendimento do sujeito receberá 'Folhas de informações' resumindo os padrões atuais para interpretação do teste e cuidados preventivos, mas o tratamento médico específico não será exigido pelo estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10003
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor torácica nova ou piora suspeita de doença arterial coronariana (DAC) clinicamente significativa
- sem avaliação prévia para este episódio de sintomas
- testes não invasivos planejados para diagnóstico
- homens idade ≥55 anos
- homens com idade ≥45 anos com maior probabilidade de doença arterial coronariana (DAC) devido a (A. Diabetes Mellitus (DM) que requer tratamento médico OU Doença Arterial Periférica (DAP) definida como documentada > 50% de estenose arterial periférica tratada clinicamente ou invasivamente OU doença cerebrovascular (AVC documentado > 50% de estenose carotídea tratada clinicamente ou invasivamente) OU B. Pelo menos um dos seguintes fatores de risco cardiovascular: 1-Tabagismo contínuo, 2-Hipertensão, 3-Índice tornozelo-braquial (ITB) anormal definido como inferior a <0,9, 4-Dislipidemia
- mulheres com idade ≥65 anos
- mulheres com idade ≥50 anos com maior probabilidade de doença arterial coronariana (DAC) devido a (A. Diabetes Mellitus (DM) que requer tratamento médico OU Doença Arterial Periférica (DAP) definida como documentada > 50% de estenose arterial periférica tratada clinicamente ou invasivamente OU doença cerebrovascular (AVC documentado > 50% de estenose carotídea tratada clinicamente ou invasivamente) OU B. Pelo menos um dos seguintes fatores de risco cardiovascular: 1-Tabagismo contínuo, 2-Hipertensão, 3-Índice tornozelo-braquial (ITB) anormal definido como inferior a <0,9, 4-Dislipidemia
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL nos últimos 90 dias
- Teste de gravidez de urina/soro negativo para mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda (SCA) diagnosticada ou suspeita que requer hospitalização ou testes de urgência ou emergência; Troponina elevada ou creatina quinase-banda miocárdica (CK-MB)
- Condição hemodinâmica ou clinicamente instável pressão arterial sistólica (PA) < 90 mmHg, arritmias atriais ou ventriculares ou dor torácica em repouso persistente sentida como isquêmica apesar da terapia adequada)
- Doença arterial coronariana (DAC) conhecida com infarto do miocárdio (IM), intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou qualquer evidência angiográfica de doença arterial coronariana (DAC) ≥50% de lesão em um grande vaso epicárdico
- Qualquer angiografia coronária invasiva ou teste cardiovascular (CV) anatômico ou funcional não invasivo para detecção de doença arterial coronariana (DAC), incluindo angiotomografia coronariana (CTA) e eletrocardiograma de esforço (ECG), nos últimos doze (12) meses
- Conhecido processo significativo congênito, valvular (> moderado) ou cardiomiopático (cardiomiopatia hipertrófica ou redução da função sistólica do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40%)) que poderia explicar os sintomas cardíacos
- Contra-indicação para realização de angiotomografia coronariana (ATC), incluindo, mas não se limitando a: a. Alergia ao meio de contraste iodado, b. Incapaz de receber betabloqueadores, a menos que a frequência cardíaca < 65 batimentos por minuto, c. Gravidez
- Expectativa de vida < 2 anos
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou participar de acompanhamento de longo prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Testes de diagnóstico funcional
Ecocardiograma de esforço Teste de esforço nuclear Eletrocardiograma de exercício
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Uso de equipamento padrão para testes de cuidados habituais
Uso de equipamento padrão para testes de cuidados habituais
Uso de equipamento padrão para testes de cuidados habituais
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Comparador Ativo: Teste de diagnóstico anatômico
Angiografia coronária
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Uso de equipamento padrão para testes de cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até o endpoint primário
Prazo: 90 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses
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Tempo até o desfecho primário, definido como um composto de morte, infarto do miocárdio (IM), complicações graves de procedimentos ou testes cardiovasculares (CV) e hospitalização por angina instável.
As taxas de eventos de Kaplan-Meier (porcentagem cumulativa de participantes com um evento) foram estimadas para os grupos de testes diagnósticos anatômicos e funcionais.
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90 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a Morte, Infarto do Miocárdio (IM), Angina Instável Hospitalização
Prazo: 90 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses
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O tempo para este desfecho secundário é definido como um composto de morte, infarto do miocárdio (IM) e hospitalização por angina instável.
As taxas de eventos de Kaplan-Meier (porcentagem cumulativa de participantes com um evento) foram estimadas para os grupos de testes diagnósticos anatômicos e funcionais.
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90 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses
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Tempo até a Morte ou Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 90 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses
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O tempo até este ponto final secundário é definido como um composto de morte e enfarte do miocárdio (EM).
As taxas de eventos de Kaplan-Meier (porcentagem cumulativa de participantes com um evento) foram estimadas para os grupos de testes diagnósticos anatômicos e funcionais.
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90 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses
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Tempo para grandes complicações de procedimentos cardiovasculares (CV)
Prazo: 90 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses
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O tempo para este desfecho secundário é definido como um composto de complicações graves de procedimentos e exames cardiovasculares (AVC, sangramento, anafilaxia, insuficiência renal).
As taxas de eventos de Kaplan-Meier (porcentagem cumulativa de participantes com um evento) foram estimadas para os grupos de testes diagnósticos anatômicos e funcionais.
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90 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses
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Tempo até a Morte, Infarto do Miocárdio (IM), Angina Instável (UA), Complicações, Sem Doença Arterial Coronária (DAC)
Prazo: 90 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses
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Tempo até o desfecho primário definido como um composto de morte, infarto do miocárdio (IM), complicações graves de procedimentos ou testes cardiovasculares (CV), hospitalização por angina instável e ausência de doença arterial coronariana (DAC).
As taxas de eventos de Kaplan-Meier (porcentagem cumulativa de participantes com um evento) foram estimadas para os grupos de testes diagnósticos anatômicos e funcionais.
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90 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses
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Porcentagem de eventos de cateterismo cardíaco invasivo sem doença arterial coronariana obstrutiva dentro de 90 dias após a randomização do participante
Prazo: Até 90 dias após a randomização do participante
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Porcentagem de eventos de cateterismo cardíaco invasivo sem doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva dentro de 90 dias após a randomização do participante
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Até 90 dias após a randomização do participante
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Custo médico
Prazo: 90 dias e 3 anos cumulativos
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Avalie e compare o custo médico total para os dois braços de teste de diagnóstico por intenção de tratar em 90 dias e 3 anos cumulativos.
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90 dias e 3 anos cumulativos
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Qualidade de vida (QOL) medida pelo índice de status de atividade de Duke
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses 24 meses
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Pontuação do participante em Qualidade de Vida medida pelo Duke Activity Status Index (DASI).
O DASI mede a capacidade funcional de uma pessoa com base em um questionário de 12 itens que se correlaciona com a captação máxima de O2 durante o teste de esforço.
O DASI é um questionário autoaplicável que mede a capacidade funcional do paciente.
Ele pode ser usado para obter uma estimativa aproximada do consumo máximo de oxigênio de um paciente.
A pontuação máxima do DASI é 58,2 (melhor capacidade/capacidade funcional) e a pontuação mínima é 0 (pior capacidade/capacidade funcional).
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Linha de base, 6 meses, 12 meses 24 meses
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Qualidade de Vida (QV) medida pela Subescala de Frequência Anginal da Escala de Angina de Seattle
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Pontuação do participante Qualidade de Vida medida pela Subescala de Frequência Anginal da Escala de Angina de Seattle utilizando o Questionário de Angina de Seattle (SAQ).
SAQ: 19 itens, Likert de 5-6 pontos, questionário medindo 5 dimensões da doença arterial coronariana: Estabilidade anginosa: se os sintomas estão mudando.
Frequência de angina: com que frequência o paciente apresenta sintomas Limitação física: o quanto a condição dificulta a capacidade de fazer o que ele deseja. Satisfação com o tratamento: o quanto o paciente entende o cuidado.
Percepção da doença: impacto da condição nas relações interpessoais.
Cada dimensão atribui um valor à resposta, começando com 1 para a resposta no nível mais baixo de funcionamento e somando os itens dentro de cada uma das 5 escalas.
Pontuações de escala transformadas em intervalo de 0 a 100, subtraindo a escala mais baixa.
Pontuações mais altas sugerem sintomas mais estáveis e menos frequentes, a condição tem menos impacto nas atividades, maior satisfação com o tratamento e a percepção da doença tem menos impacto nas relações interpessoais.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Qualidade de Vida (QOL) medida pela Subescala de Qualidade de Vida Anginosa de Seattle
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Pontuação do participante Qualidade de Vida medida pela Subescala de Frequência Anginal da Escala de Angina de Seattle utilizando o Questionário de Angina de Seattle (SAQ).
SAQ: 19 itens, Likert de 5-6 pontos, questionário medindo 5 dimensões da doença arterial coronariana: Estabilidade anginosa: se os sintomas estão mudando.
Frequência de angina: com que frequência o paciente apresenta sintomas Limitação física: o quanto a condição dificulta a capacidade de fazer o que ele deseja. Satisfação com o tratamento: o quanto o paciente entende o cuidado.
Percepção da doença: impacto da condição nas relações interpessoais.
Cada dimensão atribui um valor à resposta, começando com 1 para a resposta no nível mais baixo de funcionamento e somando os itens dentro de cada uma das 5 escalas.
Pontuações de escala transformadas em intervalo de 0 a 100, subtraindo a escala mais baixa.
Pontuações mais altas sugerem sintomas mais estáveis e menos frequentes, a condição tem menos impacto nas atividades, maior satisfação com o tratamento e a percepção da doença tem menos impacto nas relações interpessoais.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Qualidade de vida (QV) medida pela resolução completa dos sintomas que levaram ao teste inicial
Prazo: 6 meses, 12 meses 24 meses
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Porcentagem de participantes com melhora na qualidade de vida medida pela resolução completa dos sintomas que levaram ao teste inicial
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6 meses, 12 meses 24 meses
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Exposição cumulativa à radiação em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Exposição cumulativa à radiação de todos os testes e procedimentos de diagnóstico cardiovascular realizados dentro de 90 dias após a randomização.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela S Douglas, MD, Duke Clinical Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferencik M, Mayrhofer T, Lu MT, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Meyersohn NM, Ivanov AV, Adami EC, Voora D, Ginsburg GS, Januzzi JL, Douglas PS, Hoffmann U. Coronary Atherosclerosis, Cardiac Troponin, and Interleukin-6 in Patients With Chest Pain: The PROMISE Trial Results. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1427-1438. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.03.016. Epub 2022 May 11.
- Lowenstern A, Alexander KP, Pagidipati NJ, Hill CL, Pellikka PA, Cooper LS, Alhanti B, Hoffmann U, Mark DB, Douglas PS. Presenting Symptoms in Patients Undergoing Coronary Artery Disease Evaluation: Association With Noninvasive Test Results and Clinical Outcomes in the PROMISE Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e008298. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008298. Epub 2022 Apr 4.
- Fordyce CB, Hill CL, Mark DB, Alhanti B, Pellikka PA, Hoffmann U, Patel MR, Douglas PS; PROMISE Investigators. Physician judgement in predicting obstructive coronary artery disease and adverse events in chest pain patients. Heart. 2022 May 12;108(11):860-867. doi: 10.1136/heartjnl-2021-320275.
- Kammerlander AA, Mayrhofer T, Ferencik M, Pagidipati NJ, Karady J, Ginsburg GS, Lu MT, Bittner DO, Puchner SB, Bihlmeyer NA, Meyersohn NM, Emami H, Shah SH, Douglas PS, Hoffmann U; PROMISE Investigators. Association of Metabolic Phenotypes With Coronary Artery Disease and Cardiovascular Events in Patients With Stable Chest Pain. Diabetes Care. 2021 Apr;44(4):1038-1045. doi: 10.2337/dc20-1760. Epub 2021 Feb 8.
- Meyersohn NM, Mayrhofer T, Corey KE, Bittner DO, Staziaki PV, Szilveszter B, Hallett T, Lu MT, Puchner SB, Simon TG, Foldyna B, Voora D, Ginsburg GS, Douglas PS, Hoffmann U, Ferencik M. Association of Hepatic Steatosis With Major Adverse Cardiovascular Events, Independent of Coronary Artery Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;19(7):1480-1488.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.030. Epub 2020 Jul 21.
- Goyal A, Pagidipati N, Hill CL, Alhanti B, Udelson JE, Picard MH, Pellikka PA, Hoffmann U, Mark DB, Douglas PS. Clinical and Economic Implications of Inconclusive Noninvasive Test Results in Stable Patients With Suspected Coronary Artery Disease: Insights From the PROMISE Trial. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):e009986. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009986. Epub 2020 Apr 9.
- Lowenstern A, Alexander KP, Hill CL, Alhanti B, Pellikka PA, Nanna MG, Mehta RH, Cooper LS, Bullock-Palmer RP, Hoffmann U, Douglas PS. Age-Related Differences in the Noninvasive Evaluation for Possible Coronary Artery Disease: Insights From the Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain (PROMISE) Trial. JAMA Cardiol. 2020 Feb 1;5(2):193-201. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4973.
- Litwin SE, Coles A, Hill CL, Alhanti B, Pagidipati N, Lee KL, Pellikka PA, Mark DB, Udelson JE, Cooper L, Tardif JC, Hoffmann U, Douglas PS; PROMISE investigators. Discordances between predicted and actual risk in obese patients with suspected cardiac ischaemia. Heart. 2020 Feb;106(4):273-279. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314503. Epub 2019 Oct 10.
- Litwin SE, Coles A, Pagidipati N, Lee KL, Pellikka PA, Mark DB, Udelson JE, Hoffmann U, Douglas PS; PROMISE Investigators. Effects of obesity on noninvasive test results in patients with suspected cardiac ischemia: Insights from the PROMISE trial. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2019 Jul-Aug;13(4):211-218. doi: 10.1016/j.jcct.2019.03.010. Epub 2019 Mar 27.
- Sharma A, Coles A, Sekaran NK, Pagidipati NJ, Lu MT, Mark DB, Lee KL, Al-Khalidi HR, Hoffmann U, Douglas PS. Stress Testing Versus CT Angiography in Patients With Diabetes and Suspected Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 Mar 5;73(8):893-902. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.056.
- Jang JJ, Bhapkar M, Coles A, Vemulapalli S, Fordyce CB, Lee KL, Udelson JE, Hoffmann U, Tardif JC, Jones WS, Mark DB, Sorrell VL, Espinoza A, Douglas PS, Patel MR; PROMISE Investigators. Predictive Model for High-Risk Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Feb;12(2):e007940. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007940.
- Januzzi JL Jr, Suchindran S, Hoffmann U, Patel MR, Ferencik M, Coles A, Tardif JC, Ginsburg GS, Douglas PS; PROMISE Investigators. Single-Molecule hsTnI and Short-Term Risk in Stable Patients With Chest Pain. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):251-260. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.065. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1269-1274.
- Pagidipati NJ, Coles A, Hemal K, Lee KL, Dolor RJ, Pellikka PA, Mark DB, Patel MR, Litwin SE, Daubert MA, Shah SH, Hoffmann U, Douglas PS; PROMISE Investigators. Sex differences in management and outcomes of patients with stable symptoms suggestive of coronary artery disease: Insights from the PROMISE trial. Am Heart J. 2019 Feb;208:28-36. doi: 10.1016/j.ahj.2018.11.002. Epub 2018 Nov 9.
- Adamson PD, Newby DE, Hill CL, Coles A, Douglas PS, Fordyce CB. Comparison of International Guidelines for Assessment of Suspected Stable Angina: Insights From the PROMISE and SCOT-HEART. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Sep;11(9):1301-1310. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.06.021.
- Januzzi JL Jr, Suchindran S, Coles A, Ferencik M, Patel MR, Hoffmann U, Ginsburg GS, Douglas PS; PROMISE Investigators. High-Sensitivity Troponin I and Coronary Computed Tomography in Symptomatic Outpatients With Suspected CAD: Insights From the PROMISE Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1047-1055. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.021. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jan;14(1):318.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Lu MT, Meyersohn NM, Ivanov AV, Adami EC, Patel MR, Mark DB, Udelson JE, Lee KL, Douglas PS, Hoffmann U. Use of High-Risk Coronary Atherosclerotic Plaque Detection for Risk Stratification of Patients With Stable Chest Pain: A Secondary Analysis of the PROMISE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Feb 1;3(2):144-152. doi: 10.1001/jamacardio.2017.4973.
- Lu MT, Meyersohn NM, Mayrhofer T, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Foldyna B, Mueller ME, Hearne S, Yang C, Achenbach S, Truong QA, Ghoshhajra BB, Patel MR, Ferencik M, Douglas PS, Hoffmann U. Central Core Laboratory versus Site Interpretation of Coronary CT Angiography: Agreement and Association with Cardiovascular Events in the PROMISE Trial. Radiology. 2018 Apr;287(1):87-95. doi: 10.1148/radiol.2017172181. Epub 2017 Nov 27.
- Sharma A, Sekaran NK, Coles A, Pagidipati NJ, Hoffmann U, Mark DB, Lee KL, Al-Khalidi HR, Lu MT, Pellikka PA, Truong QA, Douglas PS. Impact of Diabetes Mellitus on the Evaluation of Stable Chest Pain Patients: Insights From the PROMISE (Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain) Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 31;6(11):e007019. doi: 10.1161/JAHA.117.007019. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2017 Dec 2;6(12):e004218.
- Ladapo JA, Coles A, Dolor RJ, Mark DB, Cooper L, Lee KL, Goldberg J, Shapiro MD, Hoffmann U, Douglas PS. Quantifying sociodemographic and income disparities in medical therapy and lifestyle among symptomatic patients with suspected coronary artery disease: a cross-sectional study in North America. BMJ Open. 2017 Sep 29;7(9):e016364. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016364.
- Budoff MJ, Mayrhofer T, Ferencik M, Bittner D, Lee KL, Lu MT, Coles A, Jang J, Krishnam M, Douglas PS, Hoffmann U; PROMISE Investigators. Prognostic Value of Coronary Artery Calcium in the PROMISE Study (Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain). Circulation. 2017 Nov 21;136(21):1993-2005. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030578. Epub 2017 Aug 28.
- Lu MT, Douglas PS, Udelson JE, Adami E, Ghoshhajra BB, Picard MH, Roberts R, Lee KL, Einstein AJ, Mark DB, Velazquez EJ, Carter W, Ridner M, Al-Khalidi HR, Hoffmann U. Safety of coronary CT angiography and functional testing for stable chest pain in the PROMISE trial: A randomized comparison of test complications, incidental findings, and radiation dose. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2017 Sep-Oct;11(5):373-382. doi: 10.1016/j.jcct.2017.08.005. Epub 2017 Aug 15.
- Hoffmann U, Ferencik M, Udelson JE, Picard MH, Truong QA, Patel MR, Huang M, Pencina M, Mark DB, Heitner JF, Fordyce CB, Pellikka PA, Tardif JC, Budoff M, Nahhas G, Chow B, Kosinski AS, Lee KL, Douglas PS; PROMISE Investigators. Prognostic Value of Noninvasive Cardiovascular Testing in Patients With Stable Chest Pain: Insights From the PROMISE Trial (Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain). Circulation. 2017 Jun 13;135(24):2320-2332. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024360. Epub 2017 Apr 7.
- Fordyce CB, Douglas PS, Roberts RS, Hoffmann U, Al-Khalidi HR, Patel MR, Granger CB, Kostis J, Mark DB, Lee KL, Udelson JE; Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain (PROMISE) Investigators. Identification of Patients With Stable Chest Pain Deriving Minimal Value From Noninvasive Testing: The PROMISE Minimal-Risk Tool, A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 Apr 1;2(4):400-408. doi: 10.1001/jamacardio.2016.5501. Erratum In: JAMA Cardiol. 2018 Dec 1;3(12):1256.
- Ladapo JA, Hoffmann U, Lee KL, Coles A, Huang M, Mark DB, Dolor RJ, Pelberg RA, Budoff M, Sigurdsson G, Severance HW, Douglas PS. Changes in Medical Therapy and Lifestyle After Anatomical or Functional Testing for Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2016 Oct 12;5(10):e003807. doi: 10.1161/JAHA.116.003807.
- Mark DB, Federspiel JJ, Cowper PA, Anstrom KJ, Hoffmann U, Patel MR, Davidson-Ray L, Daniels MR, Cooper LS, Knight JD, Lee KL, Douglas PS; PROMISE Investigators. Economic Outcomes With Anatomical Versus Functional Diagnostic Testing for Coronary Artery Disease. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2):94-102. doi: 10.7326/M15-2639. Epub 2016 May 24.
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Baloch KN, Daniels MR, Hoffmann U, Patel MR, Cooper LS, Lee KL, Douglas PS; PROMISE Investigators. Quality-of-Life Outcomes With Anatomic Versus Functional Diagnostic Testing Strategies in Symptomatic Patients With Suspected Coronary Artery Disease: Results From the PROMISE Randomized Trial. Circulation. 2016 May 24;133(21):1995-2007. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020259. Epub 2016 Apr 27.
- Douglas PS, Hoffmann U, Patel MR, Mark DB, Al-Khalidi HR, Cavanaugh B, Cole J, Dolor RJ, Fordyce CB, Huang M, Khan MA, Kosinski AS, Krucoff MW, Malhotra V, Picard MH, Udelson JE, Velazquez EJ, Yow E, Cooper LS, Lee KL; PROMISE Investigators. Outcomes of anatomical versus functional testing for coronary artery disease. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1291-300. doi: 10.1056/NEJMoa1415516. Epub 2015 Mar 14.
- Douglas PS, Hoffmann U, Lee KL, Mark DB, Al-Khalidi HR, Anstrom K, Dolor RJ, Kosinski A, Krucoff MW, Mudrick DW, Patel MR, Picard MH, Udelson JE, Velazquez EJ, Cooper L; PROMISE investigators. PROspective Multicenter Imaging Study for Evaluation of chest pain: rationale and design of the PROMISE trial. Am Heart J. 2014 Jun;167(6):796-803.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.003. Epub 2014 Mar 18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00019865
- R01HL098237-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão enviados ao NHLBI de acordo com suas diretrizes, que afirmam "Os conjuntos de dados devem ser enviados ao oficial do programa de estudos do NHLBI no prazo máximo de 3 anos após o término da atividade clínica (acompanhamento final do paciente, etc.) ou 2 anos após a publicação do artigo principal do julgamento, o que ocorrer primeiro.
Os dados são preparados pelo centro coordenador do estudo e enviados ao PO para revisão antes da liberação."
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .