Prospektiv multisenter bildebehandlingsstudie for evaluering av brystsmerter (PROMISE)
2. februar 2016 oppdatert av: Duke University
Prospektiv multisenter bildebehandlingsstudie for evaluering av brystsmerter - PROMISE Trial
En prospektiv multisenter avbildningsstudie for evaluering av brystsmerter.
Målet er å finne ut om en innledende ikke-invasiv anatomisk avbildningsstrategi med koronar CT angiografi (CTA) vil forbedre kliniske resultater hos personer med symptomer på koronararteriesykdom i forhold til en innledende funksjonell teststrategi (vanlig behandling).
Studiehypotese: innledende anatomisk teststrategi vil gi informasjon som vil resultere i overlegne langsiktige helseresultater sammenlignet med en innledende funksjonell teststrategi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pragmatisk randomisert studie av klinisk effektivitet av diagnostiske teststrategier for koronararteriesykdom (CAD), som skal utføres i polikliniske omgivelser, inkludert akutt- og primærhelsetjenesten og kardiologiske kontorer.
Kvalifiserte pasienter med nye eller forverrede symptomer som er mistenkelige for klinisk signifikant CAD som krever diagnostisk testing og ikke tidligere har blitt evaluert, vil bli randomisert til en innledende strategi med enten anatomisk eller funksjonell testing.
Alle påfølgende avgjørelser angående ytterligere testing, medisiner og/eller prosedyrer vil være etter skjønn av det ansvarlige kliniske omsorgsteamet. Innenfor funksjonstesting-armen vil fagets omsorgsteam velge den spesifikke testen som skal utføres (trenings-elektrokardiogram (EKG), stress nuclear , eller stressekkokardiogram (ekko)) i samsvar med 'vanlig omsorg' i den praksissettingen.
Emnets omsorgsteam vil bli utstyrt med "Informasjonsark" som oppsummerer gjeldende standarder for testtolkning og forebyggende behandling, men spesifikk medisinsk behandling vil ikke bli pålagt av forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10003
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nye eller forverrede brystsmerter mistenkelig for klinisk signifikant koronararteriesykdom (CAD)
- ingen forutgående evaluering for denne episoden med symptomer
- planlagt ikke-invasiv testing for diagnose
- menn alder ≥55 år
- menn alder ≥45 år med økt sannsynlighet for koronarsykdom (CAD) på grunn av enten (A. Diabetes mellitus (DM) som krever medisinsk behandling ELLER perifer arteriell sykdom (PAD) definert som dokumentert >50 % perifer arteriell stenose behandlet medisinsk eller invasivt ELLER cerebrovaskulær sykdom (slag, dokumentert > 50 % carotisstenose behandlet medisinsk eller invasivt) ELLER B. en av følgende kardiovaskulære risikofaktorer: 1-Pågående tobakksbruk, 2-Hypertensjon, 3-Abnormal ankelbrachial indeks (ABI) definert som mindre enn <0,9, 4-Dyslipidemi
- kvinner ≥65 år
- kvinner ≥50 år med økt sannsynlighet for koronararteriesykdom (CAD) på grunn av enten (A. Diabetes mellitus (DM) som krever medisinsk behandling ELLER perifer arteriell sykdom (PAD) definert som dokumentert >50 % perifer arteriell stenose behandlet medisinsk eller invasivt ELLER cerebrovaskulær sykdom (slag, dokumentert > 50 % carotisstenose behandlet medisinsk eller invasivt) ELLER B. en av følgende kardiovaskulære risikofaktorer: 1-Pågående tobakksbruk, 2-Hypertensjon, 3-Abnormal ankelbrachial indeks (ABI) definert som mindre enn <0,9, 4-Dyslipidemi
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL i løpet av de siste 90 dagene
- Negativ urin/serumgraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert eller mistenkt akutt koronarsyndrom (ACS) som krever sykehusinnleggelse eller akutt eller akutt testing; Forhøyet troponin eller kreatinkinase-myokardbånd (CK-MB)
- Hemodynamisk eller klinisk ustabil tilstand systolisk blodtrykk (BP) < 90 mmHg, atrielle eller ventrikulære arytmier, eller vedvarende brystsmerter i hvile som føles iskemisk til tross for adekvat behandling)
- Kjent koronararteriesykdom (CAD) med tidligere hjerteinfarkt (MI), perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypassgraft (CABG) eller angiografisk bevis på koronararteriesykdom (CAD) ≥50 % lesjon i et større epikardialkar
- Enhver invasiv koronar angiografi eller ikke-invasiv anatomisk eller funksjonell kardiovaskulær (CV) test for påvisning av koronararteriesykdom (CAD), inkludert koronar tomografisk angiografi (CTA) og treningselektrokardiogram (EKG), innen de foregående tolv (12) månedene
- Kjent signifikant medfødt, valvulær (> moderat) eller kardiomyopatisk prosess (hypertrofisk kardiomyopati eller redusert systolisk venstre ventrikkelfunksjon (LVEF) ≤ 40%) som kan forklare hjertesymptomer
- Kontraindikasjon for å gjennomgå en koronar tomografisk angiografi (CTA), inkludert, men ikke begrenset til: a. Allergi mot jodholdige kontrastmidler, b. Kan ikke motta betablokkere med mindre hjertefrekvens < 65 slag per minutt, ca. Svangerskap
- Forventet levealder < 2 år
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke eller delta i langtidsoppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Funksjonelle diagnostiske tester
Stress Ekkokardiogram Kjernefysisk Stress Test Øvelse Elektrokardiogram
|
Bruk av standardutstyr for vanlig pleietesting
Bruk av standardutstyr for vanlig pleietesting
Bruk av standardutstyr for vanlig pleietesting
|
|
Aktiv komparator: Anatomisk diagnostisk test
Koronar angiografi
|
Bruk av standardutstyr for vanlig pleietesting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til primært endepunkt
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder
|
Tid til primært endepunkt som definert som en sammensetning av død, hjerteinfarkt (MI), store komplikasjoner fra kardiovaskulære (CV) prosedyrer eller testing, og ustabil angina sykehusinnleggelse.
Kaplan-Meier-hendelsesratene (kumulativ prosentandel av deltakere med en hendelse) ble estimert for de anatomiske og funksjonelle diagnostiske testgruppene.
|
90 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til død, hjerteinfarkt (MI), ustabil angina sykehusinnleggelse
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder
|
Tid til dette sekundære endepunktet som definert som en sammensetning av død, hjerteinfarkt (MI) og ustabil angina sykehusinnleggelse.
Kaplan-Meier-hendelsesratene (kumulativ prosentandel av deltakere med en hendelse) ble estimert for de anatomiske og funksjonelle diagnostiske testgruppene.
|
90 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder
|
|
Tid til død eller hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder
|
Tid til dette sekundære endepunktet som definert som en sammensetning av død og hjerteinfarkt (MI).
Kaplan-Meier-hendelsesratene (kumulativ prosentandel av deltakere med en hendelse) ble estimert for de anatomiske og funksjonelle diagnostiske testgruppene.
|
90 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder
|
|
Tid til store komplikasjoner fra kardiovaskulære (CV) prosedyrer
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder
|
Tid til dette sekundære endepunktet som definert som en sammensetning av store komplikasjoner fra kardiovaskulære prosedyrer og testing (slag, blødning, anafylaksi, nyresvikt).
Kaplan-Meier-hendelsesratene (kumulativ prosentandel av deltakere med en hendelse) ble estimert for de anatomiske og funksjonelle diagnostiske testgruppene.
|
90 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder
|
|
Tid til død, hjerteinfarkt (MI), ustabil angina (UA), komplikasjoner, ingen koronararteriesykdom (CAD)
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder
|
Tid til primært endepunkt som definert som en sammensetning av død, hjerteinfarkt (MI), store komplikasjoner fra kardiovaskulære (CV) prosedyrer eller testing, ustabil angina sykehusinnleggelse og ingen koronararteriesykdom (CAD).
Kaplan-Meier-hendelsesratene (kumulativ prosentandel av deltakere med en hendelse) ble estimert for de anatomiske og funksjonelle diagnostiske testgruppene.
|
90 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder
|
|
Prosentandel av invasive hjertekateteriseringshendelser uten obstruktiv koronararteriesykdom innen 90 dager etter randomisering av deltaker
Tidsramme: Inntil 90 dager etter randomisering av deltaker
|
Prosentandel av invasive hjertekateteriseringshendelser uten obstruktiv koronararteriesykdom (CAD) innen 90 dager etter randomisering av deltaker
|
Inntil 90 dager etter randomisering av deltaker
|
|
Medisinsk kostnad
Tidsramme: 90 dager og 3 år samlet
|
Vurder og sammenlign de totale medisinske kostnadene for de to diagnostiske testarmene etter intensjon om å behandle både 90 dager og 3 år kumulativt.
|
90 dager og 3 år samlet
|
|
Livskvalitet (QOL) målt ved Duke Activity Status Index
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder 24 måneder
|
Deltakerpoengsum i livskvalitet målt ved Duke Activity Status Index (DASI).
DASI måler en persons funksjonelle kapasitet basert på et 12-elements spørreskjema som korrelerer med topp O2-opptak under treningstesting.
DASI er et selvadministrert spørreskjema som måler en pasients funksjonsevne.
Den kan brukes til å få et grovt estimat av en pasients maksimale oksygenopptak.
Maksimal poengsum for DASI er 58,2 (bedre funksjonsevne/kapasitet) og minimumsscore er 0 (dårligere funksjonsevne/kapasitet).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder 24 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) målt av Seattle Angina Scale Anginal Frequency Subscale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Deltakerscore Livskvalitet målt ved Seattle Angina Scale Anginal Frequency Subscale ved bruk av Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
SAQ: 19-element, 5-6-punkts Likert, spørreskjema som måler 5 dimensjoner av koronararteriesykdom: Anginal Stabilitet: om symptomene er i endring.
Anginal frekvens: hvor ofte pasienten har symptomer Fysisk begrensning: hvor mye tilstand hemmer evnen til å gjøre det han vil. Behandlingstilfredshet: hvor godt pasienten forstår omsorgen.
Sykdomsoppfatning: tilstandens innvirkning på mellommenneskelige relasjoner.
Hver dimensjon tildeler respons en verdi, som begynner med 1 for respons på det laveste funksjonsnivået og summerer på tvers av elementer innenfor hver av de 5 skalaene.
Skalapoeng transformert til 0-100-området ved å trekke fra den laveste skalaen.
Høyere poengsum tyder på at symptomene er mer stabile og sjeldnere, tilstanden har mindre innvirkning på aktiviteter, økt tilfredshet med behandlingen, og oppfatningen av sykdom har mindre innvirkning på mellommenneskelige forhold.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) målt ved Seattle Anginal Quality of Life Subscale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Deltakerscore Livskvalitet målt ved Seattle Angina Scale Anginal Frequency Subscale ved bruk av Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
SAQ: 19-element, 5-6-punkts Likert, spørreskjema som måler 5 dimensjoner av koronararteriesykdom: Anginal Stabilitet: om symptomene er i endring.
Anginal frekvens: hvor ofte pasienten har symptomer Fysisk begrensning: hvor mye tilstand hemmer evnen til å gjøre det han vil. Behandlingstilfredshet: hvor godt pasienten forstår omsorgen.
Sykdomsoppfatning: tilstandens innvirkning på mellommenneskelige relasjoner.
Hver dimensjon tildeler respons en verdi, som begynner med 1 for respons på det laveste funksjonsnivået og summerer på tvers av elementer innenfor hver av de 5 skalaene.
Skalapoeng transformert til 0-100-området ved å trekke fra den laveste skalaen.
Høyere poengsum tyder på at symptomene er mer stabile og sjeldnere, tilstanden har mindre innvirkning på aktiviteter, økt tilfredshet med behandlingen, og oppfatningen av sykdom har mindre innvirkning på mellommenneskelige forhold.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) målt ved fullstendig oppløsning av symptomer som førte til den første testen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder 24 måneder
|
Andel deltakere med forbedring i livskvalitet målt ved fullstendig oppløsning av symptomene som førte til innledende testing
|
6 måneder, 12 måneder 24 måneder
|
|
Kumulativ strålingseksponering innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Kumulativ strålingseksponering fra alle kardiovaskulære diagnostiske tester og prosedyrer utført innen 90 dager etter randomisering.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela S Douglas, MD, Duke Clinical Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ferencik M, Mayrhofer T, Lu MT, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Meyersohn NM, Ivanov AV, Adami EC, Voora D, Ginsburg GS, Januzzi JL, Douglas PS, Hoffmann U. Coronary Atherosclerosis, Cardiac Troponin, and Interleukin-6 in Patients With Chest Pain: The PROMISE Trial Results. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1427-1438. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.03.016. Epub 2022 May 11.
- Lowenstern A, Alexander KP, Pagidipati NJ, Hill CL, Pellikka PA, Cooper LS, Alhanti B, Hoffmann U, Mark DB, Douglas PS. Presenting Symptoms in Patients Undergoing Coronary Artery Disease Evaluation: Association With Noninvasive Test Results and Clinical Outcomes in the PROMISE Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e008298. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008298. Epub 2022 Apr 4.
- Fordyce CB, Hill CL, Mark DB, Alhanti B, Pellikka PA, Hoffmann U, Patel MR, Douglas PS; PROMISE Investigators. Physician judgement in predicting obstructive coronary artery disease and adverse events in chest pain patients. Heart. 2022 May 12;108(11):860-867. doi: 10.1136/heartjnl-2021-320275.
- Kammerlander AA, Mayrhofer T, Ferencik M, Pagidipati NJ, Karady J, Ginsburg GS, Lu MT, Bittner DO, Puchner SB, Bihlmeyer NA, Meyersohn NM, Emami H, Shah SH, Douglas PS, Hoffmann U; PROMISE Investigators. Association of Metabolic Phenotypes With Coronary Artery Disease and Cardiovascular Events in Patients With Stable Chest Pain. Diabetes Care. 2021 Apr;44(4):1038-1045. doi: 10.2337/dc20-1760. Epub 2021 Feb 8.
- Meyersohn NM, Mayrhofer T, Corey KE, Bittner DO, Staziaki PV, Szilveszter B, Hallett T, Lu MT, Puchner SB, Simon TG, Foldyna B, Voora D, Ginsburg GS, Douglas PS, Hoffmann U, Ferencik M. Association of Hepatic Steatosis With Major Adverse Cardiovascular Events, Independent of Coronary Artery Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;19(7):1480-1488.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.030. Epub 2020 Jul 21.
- Goyal A, Pagidipati N, Hill CL, Alhanti B, Udelson JE, Picard MH, Pellikka PA, Hoffmann U, Mark DB, Douglas PS. Clinical and Economic Implications of Inconclusive Noninvasive Test Results in Stable Patients With Suspected Coronary Artery Disease: Insights From the PROMISE Trial. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):e009986. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009986. Epub 2020 Apr 9.
- Lowenstern A, Alexander KP, Hill CL, Alhanti B, Pellikka PA, Nanna MG, Mehta RH, Cooper LS, Bullock-Palmer RP, Hoffmann U, Douglas PS. Age-Related Differences in the Noninvasive Evaluation for Possible Coronary Artery Disease: Insights From the Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain (PROMISE) Trial. JAMA Cardiol. 2020 Feb 1;5(2):193-201. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4973.
- Litwin SE, Coles A, Hill CL, Alhanti B, Pagidipati N, Lee KL, Pellikka PA, Mark DB, Udelson JE, Cooper L, Tardif JC, Hoffmann U, Douglas PS; PROMISE investigators. Discordances between predicted and actual risk in obese patients with suspected cardiac ischaemia. Heart. 2020 Feb;106(4):273-279. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314503. Epub 2019 Oct 10.
- Litwin SE, Coles A, Pagidipati N, Lee KL, Pellikka PA, Mark DB, Udelson JE, Hoffmann U, Douglas PS; PROMISE Investigators. Effects of obesity on noninvasive test results in patients with suspected cardiac ischemia: Insights from the PROMISE trial. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2019 Jul-Aug;13(4):211-218. doi: 10.1016/j.jcct.2019.03.010. Epub 2019 Mar 27.
- Sharma A, Coles A, Sekaran NK, Pagidipati NJ, Lu MT, Mark DB, Lee KL, Al-Khalidi HR, Hoffmann U, Douglas PS. Stress Testing Versus CT Angiography in Patients With Diabetes and Suspected Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 Mar 5;73(8):893-902. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.056.
- Jang JJ, Bhapkar M, Coles A, Vemulapalli S, Fordyce CB, Lee KL, Udelson JE, Hoffmann U, Tardif JC, Jones WS, Mark DB, Sorrell VL, Espinoza A, Douglas PS, Patel MR; PROMISE Investigators. Predictive Model for High-Risk Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Feb;12(2):e007940. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007940.
- Januzzi JL Jr, Suchindran S, Hoffmann U, Patel MR, Ferencik M, Coles A, Tardif JC, Ginsburg GS, Douglas PS; PROMISE Investigators. Single-Molecule hsTnI and Short-Term Risk in Stable Patients With Chest Pain. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):251-260. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.065. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1269-1274.
- Pagidipati NJ, Coles A, Hemal K, Lee KL, Dolor RJ, Pellikka PA, Mark DB, Patel MR, Litwin SE, Daubert MA, Shah SH, Hoffmann U, Douglas PS; PROMISE Investigators. Sex differences in management and outcomes of patients with stable symptoms suggestive of coronary artery disease: Insights from the PROMISE trial. Am Heart J. 2019 Feb;208:28-36. doi: 10.1016/j.ahj.2018.11.002. Epub 2018 Nov 9.
- Adamson PD, Newby DE, Hill CL, Coles A, Douglas PS, Fordyce CB. Comparison of International Guidelines for Assessment of Suspected Stable Angina: Insights From the PROMISE and SCOT-HEART. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Sep;11(9):1301-1310. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.06.021.
- Januzzi JL Jr, Suchindran S, Coles A, Ferencik M, Patel MR, Hoffmann U, Ginsburg GS, Douglas PS; PROMISE Investigators. High-Sensitivity Troponin I and Coronary Computed Tomography in Symptomatic Outpatients With Suspected CAD: Insights From the PROMISE Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1047-1055. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.021. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jan;14(1):318.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Lu MT, Meyersohn NM, Ivanov AV, Adami EC, Patel MR, Mark DB, Udelson JE, Lee KL, Douglas PS, Hoffmann U. Use of High-Risk Coronary Atherosclerotic Plaque Detection for Risk Stratification of Patients With Stable Chest Pain: A Secondary Analysis of the PROMISE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Feb 1;3(2):144-152. doi: 10.1001/jamacardio.2017.4973.
- Lu MT, Meyersohn NM, Mayrhofer T, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Foldyna B, Mueller ME, Hearne S, Yang C, Achenbach S, Truong QA, Ghoshhajra BB, Patel MR, Ferencik M, Douglas PS, Hoffmann U. Central Core Laboratory versus Site Interpretation of Coronary CT Angiography: Agreement and Association with Cardiovascular Events in the PROMISE Trial. Radiology. 2018 Apr;287(1):87-95. doi: 10.1148/radiol.2017172181. Epub 2017 Nov 27.
- Sharma A, Sekaran NK, Coles A, Pagidipati NJ, Hoffmann U, Mark DB, Lee KL, Al-Khalidi HR, Lu MT, Pellikka PA, Truong QA, Douglas PS. Impact of Diabetes Mellitus on the Evaluation of Stable Chest Pain Patients: Insights From the PROMISE (Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain) Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 31;6(11):e007019. doi: 10.1161/JAHA.117.007019. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2017 Dec 2;6(12):e004218.
- Ladapo JA, Coles A, Dolor RJ, Mark DB, Cooper L, Lee KL, Goldberg J, Shapiro MD, Hoffmann U, Douglas PS. Quantifying sociodemographic and income disparities in medical therapy and lifestyle among symptomatic patients with suspected coronary artery disease: a cross-sectional study in North America. BMJ Open. 2017 Sep 29;7(9):e016364. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016364.
- Budoff MJ, Mayrhofer T, Ferencik M, Bittner D, Lee KL, Lu MT, Coles A, Jang J, Krishnam M, Douglas PS, Hoffmann U; PROMISE Investigators. Prognostic Value of Coronary Artery Calcium in the PROMISE Study (Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain). Circulation. 2017 Nov 21;136(21):1993-2005. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030578. Epub 2017 Aug 28.
- Lu MT, Douglas PS, Udelson JE, Adami E, Ghoshhajra BB, Picard MH, Roberts R, Lee KL, Einstein AJ, Mark DB, Velazquez EJ, Carter W, Ridner M, Al-Khalidi HR, Hoffmann U. Safety of coronary CT angiography and functional testing for stable chest pain in the PROMISE trial: A randomized comparison of test complications, incidental findings, and radiation dose. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2017 Sep-Oct;11(5):373-382. doi: 10.1016/j.jcct.2017.08.005. Epub 2017 Aug 15.
- Hoffmann U, Ferencik M, Udelson JE, Picard MH, Truong QA, Patel MR, Huang M, Pencina M, Mark DB, Heitner JF, Fordyce CB, Pellikka PA, Tardif JC, Budoff M, Nahhas G, Chow B, Kosinski AS, Lee KL, Douglas PS; PROMISE Investigators. Prognostic Value of Noninvasive Cardiovascular Testing in Patients With Stable Chest Pain: Insights From the PROMISE Trial (Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain). Circulation. 2017 Jun 13;135(24):2320-2332. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024360. Epub 2017 Apr 7.
- Fordyce CB, Douglas PS, Roberts RS, Hoffmann U, Al-Khalidi HR, Patel MR, Granger CB, Kostis J, Mark DB, Lee KL, Udelson JE; Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain (PROMISE) Investigators. Identification of Patients With Stable Chest Pain Deriving Minimal Value From Noninvasive Testing: The PROMISE Minimal-Risk Tool, A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 Apr 1;2(4):400-408. doi: 10.1001/jamacardio.2016.5501. Erratum In: JAMA Cardiol. 2018 Dec 1;3(12):1256.
- Ladapo JA, Hoffmann U, Lee KL, Coles A, Huang M, Mark DB, Dolor RJ, Pelberg RA, Budoff M, Sigurdsson G, Severance HW, Douglas PS. Changes in Medical Therapy and Lifestyle After Anatomical or Functional Testing for Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2016 Oct 12;5(10):e003807. doi: 10.1161/JAHA.116.003807.
- Mark DB, Federspiel JJ, Cowper PA, Anstrom KJ, Hoffmann U, Patel MR, Davidson-Ray L, Daniels MR, Cooper LS, Knight JD, Lee KL, Douglas PS; PROMISE Investigators. Economic Outcomes With Anatomical Versus Functional Diagnostic Testing for Coronary Artery Disease. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2):94-102. doi: 10.7326/M15-2639. Epub 2016 May 24.
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Baloch KN, Daniels MR, Hoffmann U, Patel MR, Cooper LS, Lee KL, Douglas PS; PROMISE Investigators. Quality-of-Life Outcomes With Anatomic Versus Functional Diagnostic Testing Strategies in Symptomatic Patients With Suspected Coronary Artery Disease: Results From the PROMISE Randomized Trial. Circulation. 2016 May 24;133(21):1995-2007. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020259. Epub 2016 Apr 27.
- Douglas PS, Hoffmann U, Patel MR, Mark DB, Al-Khalidi HR, Cavanaugh B, Cole J, Dolor RJ, Fordyce CB, Huang M, Khan MA, Kosinski AS, Krucoff MW, Malhotra V, Picard MH, Udelson JE, Velazquez EJ, Yow E, Cooper LS, Lee KL; PROMISE Investigators. Outcomes of anatomical versus functional testing for coronary artery disease. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1291-300. doi: 10.1056/NEJMoa1415516. Epub 2015 Mar 14.
- Douglas PS, Hoffmann U, Lee KL, Mark DB, Al-Khalidi HR, Anstrom K, Dolor RJ, Kosinski A, Krucoff MW, Mudrick DW, Patel MR, Picard MH, Udelson JE, Velazquez EJ, Cooper L; PROMISE investigators. PROspective Multicenter Imaging Study for Evaluation of chest pain: rationale and design of the PROMISE trial. Am Heart J. 2014 Jun;167(6):796-803.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.003. Epub 2014 Mar 18.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00019865
- R01HL098237-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli sendt til NHLBI i henhold til deres retningslinjer som sier "Datasettene må sendes til studien NHLBI studieprogram offisielle senest 3 år etter avsluttet klinisk aktivitet (endelig pasientoppfølging, etc.) eller 2 år etter at hovedoppgaven for rettssaken er publisert, avhengig av hva som kommer først.
Data utarbeides av studiekoordineringssenteret og sendes til PO for gjennomgang før utgivelse."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .