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PROspektive multizentrische Bildgebungsstudie zur Beurteilung von Brustschmerzen (PROMISE)

2. Februar 2016 aktualisiert von: Duke University

PROspektive multizentrische Bildgebungsstudie zur Beurteilung von Brustschmerzen – Die PROMISE-Studie

Eine prospektive multizentrische Bildgebungsstudie zur Beurteilung von Brustschmerzen. Ziel ist es festzustellen, ob eine anfängliche nicht-invasive anatomische Bildgebungsstrategie mit Koronar-CT-Angiographie (CTA) die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit einer koronaren Herzkrankheit im Vergleich zu einer anfänglichen Funktionsteststrategie (übliche Pflege) verbessert. Studienhypothese: Die anfängliche anatomische Teststrategie wird Informationen liefern, die im Vergleich zu einer anfänglichen Funktionsteststrategie zu besseren langfristigen Gesundheitsergebnissen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pragmatische randomisierte Studie zur klinischen Wirksamkeit diagnostischer Teststrategien für koronare Herzkrankheit (KHK), die in ambulanten Einrichtungen, einschließlich Akut- und Primärversorgungs- und Kardiologiepraxen, durchgeführt werden soll. Qualifizierte Patienten mit neuen oder sich verschlechternden Symptomen, bei denen der Verdacht auf eine klinisch signifikante koronare Herzkrankheit besteht, die diagnostische Tests benötigen und noch nicht untersucht wurden, werden randomisiert einer anfänglichen Strategie entweder anatomischer oder funktioneller Tests zugeteilt. Alle nachfolgenden Entscheidungen bezüglich zusätzlicher Tests, Medikamente und/oder Verfahren liegen im Ermessen des zuständigen klinischen Pflegeteams. Im Bereich der Funktionstests wählt das Pflegeteam des Probanden den spezifischen Test aus, der durchgeführt werden soll (Belastungs-Elektrokardiogramm (EKG), Stress-Kerntest). oder Belastungsechokardiogramm (Echo)) im Einklang mit der „üblichen Pflege“ in dieser Praxisumgebung. Dem Pflegeteam des Probanden werden „Informationsblätter“ zur Verfügung gestellt, in denen die aktuellen Standards für die Testinterpretation und die vorbeugende Pflege zusammengefasst sind. Eine spezifische medizinische Behandlung wird im Rahmen der Studie jedoch nicht vorgeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10003

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue oder sich verschlimmernde Brustschmerzen, die auf eine klinisch signifikante koronare Herzkrankheit (KHK) verdächtig sind
  • Keine vorherige Bewertung dieser Symptomepisode
  • geplante nicht-invasive Tests zur Diagnose
  • Männer im Alter ≥55 Jahre
  • Männer im Alter von ≥ 45 Jahren mit erhöhter Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit (KHK) aufgrund von (A. Diabetes mellitus (DM), der eine medizinische Behandlung erfordert ODER periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), definiert als dokumentierte >50 % periphere arterielle Stenose, die medizinisch oder invasiv behandelt wird ODER zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall, dokumentierte > 50 % Karotisstenose, die medizinisch oder invasiv behandelt wird) ODER B. Mindestens einer der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren: 1-Anhaltender Tabakkonsum, 2-Bluthochdruck, 3-Abnormaler Knöchel-Arm-Index (ABI), definiert als weniger als <0,9, 4-Dyslipidämie
  • Frauen im Alter ≥65 Jahre
  • Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren mit erhöhter Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit (KHK) aufgrund von (A. Diabetes mellitus (DM), der eine medizinische Behandlung erfordert ODER periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), definiert als dokumentierte >50 % periphere arterielle Stenose, die medizinisch oder invasiv behandelt wird ODER zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall, dokumentierte > 50 % Karotisstenose, die medizinisch oder invasiv behandelt wird) ODER B. Mindestens einer der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren: 1-Anhaltender Tabakkonsum, 2-Bluthochdruck, 3-Abnormaler Knöchel-Arm-Index (ABI), definiert als weniger als <0,9, 4-Dyslipidämie
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl innerhalb der letzten 90 Tage
  • Negativer Urin-/Serum-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziertes oder vermutetes akutes Koronarsyndrom (ACS), das einen Krankenhausaufenthalt oder dringende oder dringende Tests erfordert; Erhöhte Troponin- oder Kreatinkinase-Myokardbande (CK-MB)
  • Hämodynamisch oder klinisch instabiler Zustand (systolischer Blutdruck (BP) < 90 mmHg, atriale oder ventrikuläre Arrhythmien oder anhaltender Brustschmerz in Ruhe, der trotz adäquater Therapie als ischämisch empfunden wird)
  • Bekannte koronare Herzkrankheit (KHK) mit vorherigem Myokardinfarkt (MI), perkutaner Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder jeglichem angiographischen Hinweis auf eine koronare Herzkrankheit (KHK) ≥50 % Läsion in einem großen epikardialen Gefäß
  • Alle invasiven Koronarangiographien oder nicht-invasiven anatomischen oder funktionellen Herz-Kreislauf-Tests (CV) zur Erkennung einer koronaren Herzkrankheit (KHK), einschließlich koronarer tomographischer Angiographie (CTA) und Belastungselektrokardiogramm (EKG), innerhalb der letzten zwölf (12) Monate
  • Bekannter erheblicher angeborener, klappenbedingter (> mäßiger) oder kardiomyopathischer Prozess (hypertrophe Kardiomyopathie oder verminderte systolische linksventrikuläre Funktion (LVEF) ≤ 40 %), der kardiale Symptome erklären könnte
  • Kontraindikationen für die Durchführung einer koronartomographischen Angiographie (CTA), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a. Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel, b. Es ist nicht möglich, Betablocker zu erhalten, es sei denn, die Herzfrequenz liegt unter 65 Schlägen pro Minute, c. Schwangerschaft
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder an einer langfristigen Nachsorge teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Funktionsdiagnostische Tests
Stressechokardiogramm Nuklearer Stresstest Übungselektrokardiogramm
Verfahren: Stress-Echokardiogramm
Verwendung von Standardgeräten für Tests im Rahmen der üblichen Pflege
Verfahren: Nuklearer Stresstest
Verwendung von Standardgeräten für Tests im Rahmen der üblichen Pflege
Verfahren: Belastungs-Elektrokardiogramm
Verwendung von Standardgeräten für Tests im Rahmen der üblichen Pflege
Aktiver Komparator: Anatomischer Diagnosetest
Koronarangiographie
Verfahren: Koronarangiographie
Verwendung von Standardgeräten für Tests im Rahmen der üblichen Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum primären Endpunkt
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate
Zeit bis zum primären Endpunkt, definiert als eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (MI), schwerwiegenden Komplikationen durch kardiovaskuläre (CV) Eingriffe oder Tests und Krankenhausaufenthalt mit instabiler Angina pectoris. Die Kaplan-Meier-Ereignisraten (kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis) wurden für die anatomischen und funktionellen diagnostischen Testgruppen geschätzt.
90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod, Myokardinfarkt (MI), Krankenhausaufenthalt mit instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate
Zeit bis zu diesem sekundären Endpunkt, definiert als eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (MI) und Krankenhausaufenthalt mit instabiler Angina pectoris. Die Kaplan-Meier-Ereignisraten (kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis) wurden für die anatomischen und funktionellen diagnostischen Testgruppen geschätzt.
90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate
Zeit bis zum Tod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate
Zeit bis zu diesem sekundären Endpunkt, definiert als Kombination aus Tod und Myokardinfarkt (MI). Die Kaplan-Meier-Ereignisraten (kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis) wurden für die anatomischen und funktionellen diagnostischen Testgruppen geschätzt.
90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate
Zeit bis zu schwerwiegenden Komplikationen bei Herz-Kreislauf-Eingriffen
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate
Zeit bis zu diesem sekundären Endpunkt, definiert als eine Kombination aus schwerwiegenden Komplikationen aus kardiovaskulären Eingriffen und Tests (Schlaganfall, Blutung, Anaphylaxie, Nierenversagen). Die Kaplan-Meier-Ereignisraten (kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis) wurden für die anatomischen und funktionellen diagnostischen Testgruppen geschätzt.
90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate
Zeit bis zum Tod, Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris (UA), Komplikationen, keine koronare Herzkrankheit (KHK)
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate
Zeit bis zum primären Endpunkt, definiert als eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (MI), schwerwiegenden Komplikationen durch kardiovaskuläre (CV) Eingriffe oder Tests, Krankenhausaufenthalt mit instabiler Angina pectoris und keine koronare Herzkrankheit (KHK). Die Kaplan-Meier-Ereignisraten (kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis) wurden für die anatomischen und funktionellen diagnostischen Testgruppen geschätzt.
90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate
Prozentsatz der invasiven Herzkatheterisierungsereignisse ohne obstruktive koronare Herzkrankheit innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung der Teilnehmer
Prozentsatz der invasiven Herzkatheterisierungsereignisse ohne obstruktive koronare Herzkrankheit (KHK) innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung der Teilnehmer
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung der Teilnehmer
Medizinische Kosten
Zeitfenster: 90 Tage und 3 Jahre kumulativ
Bewerten und vergleichen Sie die gesamten medizinischen Kosten für die beiden diagnostischen Testzweige anhand der Behandlungsabsicht sowohl nach 90 Tagen als auch nach 3 Jahren kumulativ.
90 Tage und 3 Jahre kumulativ
Lebensqualität (QOL), gemessen anhand des Duke Activity Status Index
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Teilnehmerbewertung in Bezug auf Lebensqualität, gemessen anhand des Duke Activity Status Index (DASI). DASI misst die Funktionsfähigkeit einer Person anhand eines 12-Punkte-Fragebogens, der mit der maximalen O2-Aufnahme während eines Belastungstests korreliert. Der DASI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Funktionsfähigkeit eines Patienten misst. Es kann verwendet werden, um eine grobe Schätzung der maximalen Sauerstoffaufnahme eines Patienten zu erhalten. Die maximale Punktzahl für das DASI beträgt 58,2 (bessere funktionelle Fähigkeit/Kapazität) und die minimale Punktzahl beträgt 0 (schlechtere funktionelle Fähigkeit/Kapazität).
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Lebensqualität (QOL), gemessen anhand der Seattle Angina Scale Anginal Frequency Subscale
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Teilnehmerbewertung der Lebensqualität, gemessen anhand der Seattle Angina Scale Anginal Frequency Subscale unter Verwendung des Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ: 19 Punkte, 5–6 Punkte Likert, Fragebogen zur Messung von 5 Dimensionen der koronaren Herzkrankheit: Angina pectoris Stabilität: ob sich die Symptome ändern. Angina pectoris Häufigkeit: Wie oft hat der Patient Symptome? Körperliche Einschränkung: Wie stark beeinträchtigt die Erkrankung die Fähigkeit, das zu tun, was er möchte. Behandlungszufriedenheit: Wie gut versteht der Patient die Pflege? Krankheitswahrnehmung: Einfluss der Erkrankung auf zwischenmenschliche Beziehungen. Jede Dimension weist der Reaktion einen Wert zu, beginnend mit 1 für die Reaktion auf der niedrigsten Funktionsebene und summiert sich über die Elemente innerhalb jeder der 5 Skalen. Die Skalenwerte werden durch Subtrahieren der niedrigsten Skala in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte deuten darauf hin, dass die Symptome stabiler und seltener sind, der Zustand sich weniger auf Aktivitäten auswirkt, die Zufriedenheit mit der Behandlung zunimmt und die Wahrnehmung der Krankheit weniger Auswirkungen auf die zwischenmenschlichen Beziehungen hat.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Lebensqualität (QOL), gemessen anhand der Seattle Anginal Quality of Life Subscale
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Teilnehmerbewertung der Lebensqualität, gemessen anhand der Seattle Angina Scale Anginal Frequency Subscale unter Verwendung des Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ: 19 Punkte, 5–6 Punkte Likert, Fragebogen zur Messung von 5 Dimensionen der koronaren Herzkrankheit: Angina pectoris Stabilität: ob sich die Symptome ändern. Angina pectoris Häufigkeit: Wie oft hat der Patient Symptome? Körperliche Einschränkung: Wie stark beeinträchtigt die Erkrankung die Fähigkeit, das zu tun, was er möchte. Behandlungszufriedenheit: Wie gut versteht der Patient die Pflege? Krankheitswahrnehmung: Einfluss der Erkrankung auf zwischenmenschliche Beziehungen. Jede Dimension weist der Reaktion einen Wert zu, beginnend mit 1 für die Reaktion auf der niedrigsten Funktionsebene und summiert sich über die Elemente innerhalb jeder der 5 Skalen. Die Skalenwerte werden durch Subtrahieren der niedrigsten Skala in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte deuten darauf hin, dass die Symptome stabiler und seltener sind, der Zustand sich weniger auf Aktivitäten auswirkt, die Zufriedenheit mit der Behandlung zunimmt und die Wahrnehmung der Krankheit weniger Auswirkungen auf die zwischenmenschlichen Beziehungen hat.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Lebensqualität (QOL), gemessen an der vollständigen Auflösung der Symptome, die zu den ersten Tests führten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Lebensqualität, gemessen am vollständigen Verschwinden der Symptome, die zu ersten Tests führten
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Kumulative Strahlenexposition innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Kumulative Strahlenexposition aus allen kardiovaskulären diagnostischen Tests und Verfahren, die innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung durchgeführt wurden.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela S Douglas, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00019865
  • R01HL098237-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden dem NHLBI gemäß dessen Richtlinien übermittelt, in denen es heißt: „Die Datensätze müssen spätestens 3 Jahre nach dem Ende der klinischen Aktivität (letzte Patientennachuntersuchung usw.) oder.“ an den NHLBI-Studienprogrammbeamten übermittelt werden 2 Jahre nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Daten werden vom Studienkoordinierungszentrum vorbereitet und vor der Veröffentlichung zur Überprüfung an die PO gesendet.“

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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