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Studio di imaging multicentrico PROspective per la valutazione del dolore toracico (PROMISE)

2 febbraio 2016 aggiornato da: Duke University

Studio di imaging multicentrico PROspective per la valutazione del dolore toracico - The PROMISE Trial

Uno studio prospettico di imaging multicentrico per la valutazione del dolore toracico. L'obiettivo è determinare se una strategia iniziale di imaging anatomico non invasivo con angiografia TC coronarica (CTA) migliorerà gli esiti clinici in soggetti con sintomi relativi alla malattia coronarica rispetto a una strategia iniziale di test funzionali (cura usuale). Ipotesi di studio: la strategia di test anatomici iniziali fornirà informazioni che si tradurranno in risultati di salute a lungo termine superiori rispetto a una strategia di test funzionale iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pragmatico randomizzato sull'efficacia clinica delle strategie di test diagnostici per la malattia coronarica (CAD), da eseguire in ambito ambulatoriale, inclusi gli uffici di cure primarie e acute e gli uffici di cardiologia. I pazienti qualificati che presentano sintomi nuovi o in peggioramento sospetti per CAD clinicamente significativi che richiedono test diagnostici e non sono stati precedentemente valutati saranno randomizzati a una strategia iniziale di test anatomici o funzionali. Tutte le successive decisioni in merito a test aggiuntivi, farmaci e/o procedure saranno a discrezione del team di assistenza clinica responsabile All'interno del braccio di test funzionale, il team di assistenza del soggetto selezionerà il test specifico da eseguire (elettrocardiogramma da sforzo (ECG), stress nucleare , o ecocardiogramma da stress (eco)) coerente con le "cure abituali" in quel contesto di pratica. Il team di assistenza del soggetto riceverà "schede informative" che riassumono gli standard attuali per l'interpretazione dei test e le cure preventive, ma il trattamento medico specifico non sarà richiesto dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10003

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore toracico nuovo o in peggioramento sospetto di malattia coronarica clinicamente significativa (CAD)
  • nessuna valutazione preliminare per questo episodio di sintomi
  • test non invasivi pianificati per la diagnosi
  • uomini di età ≥55 anni
  • uomini di età ≥45 anni con maggiore probabilità di malattia coronarica (CAD) dovuta a (A. Diabete mellito (DM) che richiede trattamento medico OPPURE arteriopatia periferica (PAD) definita come >50% di stenosi arteriosa periferica documentata trattata con terapia medica o invasiva OPPURE malattia cerebrovascolare (ictus, stenosi carotidea documentata > 50% trattata con terapia medica o invasiva) OPPURE B. Almeno uno dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare: 1-Consumo di tabacco, 2-Ipertensione, 3-Indice caviglia brachiale anormale (ABI) definito come inferiore a <0,9, 4-Dislipidemia
  • donne di età ≥65 anni
  • donne di età ≥50 anni con aumentata probabilità di malattia coronarica (CAD) dovuta a (A. Diabete mellito (DM) che richiede trattamento medico OPPURE arteriopatia periferica (PAD) definita come >50% di stenosi arteriosa periferica documentata trattata con terapia medica o invasiva OPPURE malattia cerebrovascolare (ictus, stenosi carotidea documentata > 50% trattata con terapia medica o invasiva) OPPURE B. Almeno uno dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare: 1-Consumo di tabacco, 2-Ipertensione, 3-Indice caviglia brachiale anormale (ABI) definito come inferiore a <0,9, 4-Dislipidemia
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL negli ultimi 90 giorni
  • Test di gravidanza urine/siero negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta (ACS) diagnosticata o sospetta che richieda ricovero in ospedale o test urgenti o urgenti; Elevata troponina o creatina chinasi-banda miocardica (CK-MB)
  • condizione emodinamicamente o clinicamente instabile pressione arteriosa sistolica (PA) < 90 mmHg, aritmie atriali o ventricolari o dolore toracico persistente a riposo percepito come ischemico nonostante una terapia adeguata)
  • Malattia coronarica (CAD) nota con precedente infarto miocardico (MI), intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di bypass coronarico (CABG) o qualsiasi evidenza angiografica di malattia coronarica (CAD) ≥50% di lesione in un vaso epicardico maggiore
  • Qualsiasi angiografia coronarica invasiva o test cardiovascolare (CV) anatomico o funzionale non invasivo per il rilevamento della malattia coronarica (CAD), inclusa l'angiografia tomografica coronarica (CTA) e l'elettrocardiogramma da sforzo (ECG), nei precedenti dodici (12) mesi
  • Processo congenito, valvolare (> moderato) o cardiomiopatico significativo noto (cardiomiopatia ipertrofica o ridotta funzione ventricolare sinistra sistolica (LVEF) ≤ 40%)) che potrebbe spiegare i sintomi cardiaci
  • Controindicazione a sottoporsi ad angiografia tomografica coronarica (CTA), incluso ma non limitato a: a. Allergia al mezzo di contrasto iodato, b. Impossibile ricevere beta-bloccanti a meno che la frequenza cardiaca non sia < 65 battiti al minuto, c. Gravidanza
  • Aspettativa di vita < 2 anni
  • Incapace di fornire il consenso informato scritto o di partecipare al follow-up a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Test diagnostici funzionali
Ecocardiogramma da sforzo Prova da sforzo nucleare Elettrocardiogramma da sforzo
Procedura: Ecocardiogramma da sforzo
Uso di attrezzature standard per i test di cura usuali
Procedura: Prova di stress nucleare
Uso di attrezzature standard per i test di cura usuali
Procedura: Esercizio Elettrocardiogramma
Uso di attrezzature standard per i test di cura usuali
Comparatore attivo: Test diagnostico anatomico
Angiografia coronarica
Procedura: Angiografia coronarica
Uso di attrezzature standard per i test di cura usuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'endpoint primario
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi
Tempo all'endpoint primario definito come un composito di morte, infarto del miocardio (IM), complicanze maggiori da procedure o test cardiovascolari (CV) e ospedalizzazione per angina instabile. I tassi di eventi Kaplan-Meier (percentuale cumulativa di partecipanti con un evento) sono stati stimati per i gruppi di test diagnostici anatomici e funzionali.
90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla morte, infarto miocardico (IM), ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi
Tempo a questo endpoint secondario definito come un composito di decesso, infarto del miocardio (IM) e ricovero per angina instabile. I tassi di eventi Kaplan-Meier (percentuale cumulativa di partecipanti con un evento) sono stati stimati per i gruppi di test diagnostici anatomici e funzionali.
90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi
Tempo alla morte o infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi
Tempo a questo endpoint secondario definito come un composto di morte e infarto del miocardio (MI). I tassi di eventi Kaplan-Meier (percentuale cumulativa di partecipanti con un evento) sono stati stimati per i gruppi di test diagnostici anatomici e funzionali.
90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi
Tempo per le principali complicanze da procedure cardiovascolari (CV).
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi
Tempo a questo endpoint secondario definito come un composito di complicanze maggiori da procedure e test cardiovascolari (ictus, sanguinamento, anafilassi, insufficienza renale). I tassi di eventi Kaplan-Meier (percentuale cumulativa di partecipanti con un evento) sono stati stimati per i gruppi di test diagnostici anatomici e funzionali.
90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi
Tempo alla morte, infarto miocardico (IM), angina instabile (UA), complicazioni, assenza di malattia coronarica (CAD)
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi
Tempo all'endpoint primario definito come un composito di morte, infarto del miocardio (IM), complicanze maggiori da procedure o test cardiovascolari (CV), ospedalizzazione per angina instabile e assenza di malattia coronarica (CAD). I tassi di eventi Kaplan-Meier (percentuale cumulativa di partecipanti con un evento) sono stati stimati per i gruppi di test diagnostici anatomici e funzionali.
90 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi
Percentuale di eventi di cateterizzazione cardiaca invasiva senza malattia coronarica ostruttiva entro 90 giorni dalla randomizzazione del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione dei partecipanti
Percentuale di eventi di cateterizzazione cardiaca invasiva senza malattia coronarica ostruttiva (CAD) entro 90 giorni dalla randomizzazione del partecipante
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione dei partecipanti
Costo medico
Lasso di tempo: 90 giorni e 3 anni cumulativi
Valutare e confrontare il costo medico totale per i due bracci di test diagnostici in base all'intenzione di trattare sia a 90 giorni che a 3 anni cumulativi.
90 giorni e 3 anni cumulativi
Qualità della vita (QOL) misurata dal Duke Activity Status Index
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi 24 mesi
Punteggio dei partecipanti nella qualità della vita misurato dal Duke Activity Status Index (DASI). Il DASI misura la capacità funzionale di una persona sulla base di un questionario di 12 domande correlato al picco di assorbimento di O2 durante il test da sforzo. Il DASI è un questionario autosomministrato che misura la capacità funzionale di un paziente. Può essere utilizzato per ottenere una stima approssimativa del picco di consumo di ossigeno di un paziente. Il punteggio massimo per il DASI è 58,2 (migliore capacità/capacità funzionale) e il punteggio minimo è 0 (peggiore capacità/capacità funzionale).
Basale, 6 mesi, 12 mesi 24 mesi
Qualità della vita (QOL) misurata dalla sottoscala della frequenza anginale della Seattle Angina Scale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Punteggio del partecipante Qualità della vita misurata dalla sottoscala della frequenza anginale della Seattle Angina Scale utilizzando il Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ: 19 item, Likert a 5-6 punti, questionario che misura 5 dimensioni della malattia coronarica: Stabilità anginosa: se i sintomi stanno cambiando. Frequenza anginosa: quanto spesso il paziente ha sintomi Limitazione fisica: quanto la condizione ostacola la capacità di fare ciò che vuole. Soddisfazione del trattamento: quanto bene il paziente comprende la cura. Percezione della malattia: impatto della condizione sulle relazioni interpersonali. Ogni dimensione assegna alla risposta un valore, a partire da 1 per la risposta al livello più basso di funzionamento e sommando gli elementi all'interno di ciascuna delle 5 scale. Punteggi della scala trasformati nell'intervallo 0-100 sottraendo la scala più bassa. Un punteggio più alto suggerisce sintomi più stabili e meno frequenti, la condizione ha un impatto minore sulle attività, una maggiore soddisfazione per il trattamento e la percezione della malattia ha un impatto minore sulle relazioni interpersonali.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Qualità della vita (QOL) misurata dalla sottoscala della qualità della vita anginale di Seattle
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Punteggio del partecipante Qualità della vita misurata dalla sottoscala della frequenza anginale della Seattle Angina Scale utilizzando il Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ: 19 item, Likert a 5-6 punti, questionario che misura 5 dimensioni della malattia coronarica: Stabilità anginosa: se i sintomi stanno cambiando. Frequenza anginosa: quanto spesso il paziente ha sintomi Limitazione fisica: quanto la condizione ostacola la capacità di fare ciò che vuole. Soddisfazione del trattamento: quanto bene il paziente comprende la cura. Percezione della malattia: impatto della condizione sulle relazioni interpersonali. Ogni dimensione assegna alla risposta un valore, a partire da 1 per la risposta al livello più basso di funzionamento e sommando gli elementi all'interno di ciascuna delle 5 scale. Punteggi della scala trasformati nell'intervallo 0-100 sottraendo la scala più bassa. Un punteggio più alto suggerisce sintomi più stabili e meno frequenti, la condizione ha un impatto minore sulle attività, una maggiore soddisfazione per il trattamento e la percezione della malattia ha un impatto minore sulle relazioni interpersonali.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Qualità della vita (QOL) misurata dalla completa risoluzione dei sintomi che hanno portato al test iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi 24 mesi
Percentuale di partecipanti con miglioramento della qualità della vita misurata dalla completa risoluzione dei sintomi che hanno portato al test iniziale
6 mesi, 12 mesi 24 mesi
Esposizione cumulativa alle radiazioni entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Esposizione cumulativa alle radiazioni da tutti i test diagnostici cardiovascolari e le procedure eseguite entro 90 giorni dalla randomizzazione.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela S Douglas, MD, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00019865
  • R01HL098237-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno inviati all'NHLBI secondo le loro linee guida che affermano "I set di dati devono essere inviati al funzionario del programma di studio dello studio NHLBI entro e non oltre 3 anni dopo la fine dell'attività clinica (follow-up finale del paziente, ecc.) o 2 anni dopo la pubblicazione dell'articolo principale del processo, a seconda dell'evento che si verifica per primo. I dati vengono preparati dal centro di coordinamento dello studio e inviati all'OP per la revisione prima del rilascio".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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