PROspectieve multicenter beeldvormingsstudie voor evaluatie van pijn op de borst (PROMISE)
2 februari 2016 bijgewerkt door: Duke University
PROspectieve multicenter beeldvormingsstudie voor evaluatie van pijn op de borst - de PROMISE-studie
Een prospectieve multicenter beeldvormingsstudie voor evaluatie van pijn op de borst.
Het doel is om te bepalen of een initiële niet-invasieve anatomische beeldvormingsstrategie met coronaire CT-angiografie (CTA) de klinische resultaten zal verbeteren bij proefpersonen met symptomen die verband houden met coronaire hartziekte in vergelijking met een initiële functionele teststrategie (gebruikelijke zorg).
Onderzoekshypothese: initiële anatomische teststrategie zal informatie opleveren die zal resulteren in superieure gezondheidsresultaten op de lange termijn in vergelijking met een initiële functionele teststrategie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pragmatisch gerandomiseerd onderzoek naar de klinische effectiviteit van diagnostische teststrategieën voor coronaire hartziekte (CAD), uit te voeren in poliklinische instellingen, waaronder acute zorg, eerstelijnszorg en cardiologie.
Gekwalificeerde patiënten die zich presenteren met nieuwe of verergerende symptomen die verdacht zijn voor klinisch significante CAD, die diagnostisch getest moeten worden en die niet eerder geëvalueerd zijn, zullen gerandomiseerd worden naar een initiële strategie van anatomische of functionele testen.
Alle daaropvolgende beslissingen met betrekking tot aanvullende tests, medicijnen en/of procedures zijn ter beoordeling van het verantwoordelijke klinische zorgteam. , of stress-echocardiogram (echo)) consistent met 'gebruikelijke zorg' in die praktijkomgeving.
Het zorgteam van de proefpersoon zal worden voorzien van 'Informatiebladen' met een samenvatting van de huidige normen voor testinterpretatie en preventieve zorg, maar specifieke medische behandeling zal niet verplicht worden gesteld door de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10003
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuwe of verergerende pijn op de borst verdacht voor klinisch significante coronaire hartziekte (CAD)
- geen voorafgaande evaluatie voor deze episode van symptomen
- geplande niet-invasieve testen voor diagnose
- mannen leeftijd ≥55 jaar
- mannen van ≥45 jaar met een verhoogde kans op coronaire hartziekte (CAD) als gevolg van (A. diabetes mellitus (DM) die medische behandeling vereist OF perifere arteriële ziekte (PAV) gedefinieerd als gedocumenteerde >50% perifere arteriële stenose medisch of invasief behandeld OF cerebrovasculaire ziekte (beroerte, gedocumenteerde >50% carotisstenose medisch of invasief behandeld) OF B. Ten minste een van de volgende cardiovasculaire risicofactoren: 1-aanhoudend tabaksgebruik, 2-hypertensie, 3-abnormale enkelarmindex (ABI) gedefinieerd als minder dan <0,9, 4-dyslipidemie
- vrouwen leeftijd ≥65 jaar
- vrouwen van ≥50 jaar met een verhoogde kans op coronaire hartziekte (CAD) als gevolg van (A. diabetes mellitus (DM) die medische behandeling vereist OF perifere arteriële ziekte (PAV) gedefinieerd als gedocumenteerde >50% perifere arteriële stenose medisch of invasief behandeld OF cerebrovasculaire ziekte (beroerte, gedocumenteerde >50% carotisstenose medisch of invasief behandeld) OF B. Ten minste een van de volgende cardiovasculaire risicofactoren: 1-aanhoudend tabaksgebruik, 2-hypertensie, 3-abnormale enkelarmindex (ABI) gedefinieerd als minder dan <0,9, 4-dyslipidemie
- Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL in de afgelopen 90 dagen
- Negatieve urine-/serumzwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd of vermoed acuut coronair syndroom (ACS) waarvoor ziekenhuisopname of dringende of spoedeisende testen nodig zijn; Verhoogde troponine- of creatinekinase-myocardiale band (CK-MB)
- hemodynamische of klinisch onstabiele toestand systolische bloeddruk (BP) < 90 mmHg, atriale of ventriculaire aritmieën, of aanhoudende pijn op de borst in rust die als ischemisch wordt ervaren ondanks adequate therapie)
- Bekende coronaire hartziekte (CAD) met eerder myocardinfarct (MI), percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypass-transplantaat (CABG) of enig angiografisch bewijs van coronaire hartziekte (CAD) ≥50% laesie in een groot epicardiaal bloedvat
- Elke invasieve coronaire angiografie of niet-invasieve anatomische of functionele cardiovasculaire (CV) test voor detectie van coronaire hartziekte (CAD), inclusief coronaire tomografische angiografie (CTA) en inspannings-elektrocardiogram (ECG), binnen de voorgaande twaalf (12) maanden
- Bekend significant congenitaal, valvulair (> matig) of cardiomyopathisch proces (hypertrofische cardiomyopathie of verminderde systolische linkerventrikelfunctie (LVEF) ≤ 40%) die cardiale symptomen zouden kunnen verklaren
- Contra-indicatie voor het ondergaan van een coronaire tomografische angiografie (CTA), inclusief maar niet beperkt tot: Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel, b. Kan geen bètablokkers krijgen tenzij hartslag < 65 slagen per minuut, c. Zwangerschap
- Levensverwachting < 2 jaar
- Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan langdurige follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Functionele diagnostische tests
Stress-echocardiogram Nucleaire stresstest Inspannings-elektrocardiogram
|
Gebruik van standaardapparatuur voor gebruikelijke zorgtesten
Gebruik van standaardapparatuur voor gebruikelijke zorgtesten
Gebruik van standaardapparatuur voor gebruikelijke zorgtesten
|
|
Actieve vergelijker: Anatomische diagnostische test
Coronaire angiografie
|
Gebruik van standaardapparatuur voor gebruikelijke zorgtesten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot primair eindpunt
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden
|
Tijd tot het primaire eindpunt zoals gedefinieerd als een samenstelling van overlijden, myocardinfarct (MI), ernstige complicaties van cardiovasculaire (CV) procedures of testen, en onstabiele angina ziekenhuisopname.
De Kaplan-Meier events rates (cumulatief percentage deelnemers met een event) werden geschat voor de anatomische en functionele diagnostische testgroepen.
|
90 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot overlijden, myocardinfarct (MI), onstabiele angina ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden
|
Tijd tot dit secundaire eindpunt zoals gedefinieerd als een samenstelling van overlijden, myocardinfarct (MI) en ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris.
De Kaplan-Meier events rates (cumulatief percentage deelnemers met een event) werden geschat voor de anatomische en functionele diagnostische testgroepen.
|
90 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden
|
|
Tijd tot overlijden of myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden
|
Tijd tot dit secundaire eindpunt zoals gedefinieerd als een samenstelling van overlijden en myocardinfarct (MI).
De Kaplan-Meier events rates (cumulatief percentage deelnemers met een event) werden geschat voor de anatomische en functionele diagnostische testgroepen.
|
90 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden
|
|
Tijd tot grote complicaties van cardiovasculaire (CV) procedures
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden
|
Tijd tot dit secundaire eindpunt zoals gedefinieerd als een samenstelling van belangrijke complicaties van cardiovasculaire procedures en testen (beroerte, bloeding, anafylaxie, nierfalen).
De Kaplan-Meier events rates (cumulatief percentage deelnemers met een event) werden geschat voor de anatomische en functionele diagnostische testgroepen.
|
90 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden
|
|
Tijd tot overlijden, myocardinfarct (MI), instabiele angina (UA), complicaties, geen coronaire hartziekte (CAD)
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden
|
Tijd tot primair eindpunt zoals gedefinieerd als een samenstelling van overlijden, myocardinfarct (MI), ernstige complicaties van cardiovasculaire (CV) procedures of testen, onstabiele angina ziekenhuisopname en geen coronaire hartziekte (CAD).
De Kaplan-Meier events rates (cumulatief percentage deelnemers met een event) werden geschat voor de anatomische en functionele diagnostische testgroepen.
|
90 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden
|
|
Percentage invasieve hartkatheterisatiegebeurtenissen zonder obstructieve coronaire hartziekte binnen 90 dagen na randomisatie van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie van deelnemers
|
Percentage invasieve hartkatheterisatiegebeurtenissen zonder obstructieve coronaire hartziekte (CAD) binnen 90 dagen na randomisatie van de deelnemer
|
Tot 90 dagen na randomisatie van deelnemers
|
|
Medische kosten
Tijdsspanne: 90 dagen en 3 jaar cumulatief
|
Beoordeel en vergelijk de totale medische kosten voor de twee diagnostische testarmen op basis van de behandelintentie op zowel 90 dagen als 3 jaar cumulatief.
|
90 dagen en 3 jaar cumulatief
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door Duke Activity Status Index
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden 24 maanden
|
Deelnemersscore in kwaliteit van leven zoals gemeten door Duke Activity Status Index (DASI).
DASI meet de functionele capaciteit van een persoon op basis van een vragenlijst van 12 items die correleert met de maximale O2-opname tijdens inspanningstesten.
De DASI is een zelf in te vullen vragenlijst die de functionele capaciteit van een patiënt meet.
Het kan worden gebruikt om een ruwe schatting te krijgen van de maximale zuurstofopname van een patiënt.
De maximale score voor de DASI is 58,2 (beter functioneel vermogen/vermogen) en de minimale score is 0 (slechter functioneel vermogen/vermogen).
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden 24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de Seattle Angina Scale Anginal Frequency Subscale
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Deelnemerscore Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Seattle Angina Scale Anginal Frequency Subscale met behulp van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
SAQ: 19-item, 5-6-punts Likert, vragenlijst die 5 dimensies van coronaire hartziekte meet: Anginale stabiliteit: of symptomen veranderen.
Angina Frequentie: hoe vaak de patiënt symptomen heeft Fysieke beperking: hoeveel conditie belemmert het vermogen om te doen wat hij wil. Tevredenheid over de behandeling: hoe goed de patiënt de zorg begrijpt.
Ziekteperceptie: impact van aandoening op interpersoonlijke relaties.
Elke dimensie kent respons een waarde toe, beginnend met 1 voor respons op het laagste niveau van functioneren & optellen over items binnen elk van de 5 schalen.
Schaalscores getransformeerd naar een bereik van 0-100 door de laagste schaal af te trekken.
Een hogere score suggereert dat de symptomen stabieler en minder frequent zijn, de aandoening heeft minder invloed op activiteiten, meer tevredenheid met de behandeling en de perceptie van ziekte heeft minder invloed op interpersoonlijke relaties.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door Seattle Anginal Quality of Life Subscale
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Deelnemerscore Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Seattle Angina Scale Anginal Frequency Subscale met behulp van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
SAQ: 19-item, 5-6-punts Likert, vragenlijst die 5 dimensies van coronaire hartziekte meet: Anginale stabiliteit: of symptomen veranderen.
Angina Frequentie: hoe vaak de patiënt symptomen heeft Fysieke beperking: hoeveel conditie belemmert het vermogen om te doen wat hij wil. Tevredenheid over de behandeling: hoe goed de patiënt de zorg begrijpt.
Ziekteperceptie: impact van aandoening op interpersoonlijke relaties.
Elke dimensie kent respons een waarde toe, beginnend met 1 voor respons op het laagste niveau van functioneren & optellen over items binnen elk van de 5 schalen.
Schaalscores getransformeerd naar een bereik van 0-100 door de laagste schaal af te trekken.
Een hogere score suggereert dat de symptomen stabieler en minder frequent zijn, de aandoening heeft minder invloed op activiteiten, meer tevredenheid met de behandeling en de perceptie van ziekte heeft minder invloed op interpersoonlijke relaties.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door volledige oplossing van symptomen die hebben geleid tot de eerste tests
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden 24 maanden
|
Percentage deelnemers met verbetering in kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van het volledig verdwijnen van de symptomen die tot de eerste tests hebben geleid
|
6 maanden, 12 maanden 24 maanden
|
|
Cumulatieve blootstelling aan straling binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Cumulatieve stralingsblootstelling van alle cardiovasculaire diagnostische tests en procedures uitgevoerd binnen 90 dagen na randomisatie.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela S Douglas, MD, Duke Clinical Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ferencik M, Mayrhofer T, Lu MT, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Meyersohn NM, Ivanov AV, Adami EC, Voora D, Ginsburg GS, Januzzi JL, Douglas PS, Hoffmann U. Coronary Atherosclerosis, Cardiac Troponin, and Interleukin-6 in Patients With Chest Pain: The PROMISE Trial Results. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1427-1438. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.03.016. Epub 2022 May 11.
- Lowenstern A, Alexander KP, Pagidipati NJ, Hill CL, Pellikka PA, Cooper LS, Alhanti B, Hoffmann U, Mark DB, Douglas PS. Presenting Symptoms in Patients Undergoing Coronary Artery Disease Evaluation: Association With Noninvasive Test Results and Clinical Outcomes in the PROMISE Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e008298. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008298. Epub 2022 Apr 4.
- Fordyce CB, Hill CL, Mark DB, Alhanti B, Pellikka PA, Hoffmann U, Patel MR, Douglas PS; PROMISE Investigators. Physician judgement in predicting obstructive coronary artery disease and adverse events in chest pain patients. Heart. 2022 May 12;108(11):860-867. doi: 10.1136/heartjnl-2021-320275.
- Kammerlander AA, Mayrhofer T, Ferencik M, Pagidipati NJ, Karady J, Ginsburg GS, Lu MT, Bittner DO, Puchner SB, Bihlmeyer NA, Meyersohn NM, Emami H, Shah SH, Douglas PS, Hoffmann U; PROMISE Investigators. Association of Metabolic Phenotypes With Coronary Artery Disease and Cardiovascular Events in Patients With Stable Chest Pain. Diabetes Care. 2021 Apr;44(4):1038-1045. doi: 10.2337/dc20-1760. Epub 2021 Feb 8.
- Meyersohn NM, Mayrhofer T, Corey KE, Bittner DO, Staziaki PV, Szilveszter B, Hallett T, Lu MT, Puchner SB, Simon TG, Foldyna B, Voora D, Ginsburg GS, Douglas PS, Hoffmann U, Ferencik M. Association of Hepatic Steatosis With Major Adverse Cardiovascular Events, Independent of Coronary Artery Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;19(7):1480-1488.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.030. Epub 2020 Jul 21.
- Goyal A, Pagidipati N, Hill CL, Alhanti B, Udelson JE, Picard MH, Pellikka PA, Hoffmann U, Mark DB, Douglas PS. Clinical and Economic Implications of Inconclusive Noninvasive Test Results in Stable Patients With Suspected Coronary Artery Disease: Insights From the PROMISE Trial. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):e009986. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009986. Epub 2020 Apr 9.
- Lowenstern A, Alexander KP, Hill CL, Alhanti B, Pellikka PA, Nanna MG, Mehta RH, Cooper LS, Bullock-Palmer RP, Hoffmann U, Douglas PS. Age-Related Differences in the Noninvasive Evaluation for Possible Coronary Artery Disease: Insights From the Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain (PROMISE) Trial. JAMA Cardiol. 2020 Feb 1;5(2):193-201. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4973.
- Litwin SE, Coles A, Hill CL, Alhanti B, Pagidipati N, Lee KL, Pellikka PA, Mark DB, Udelson JE, Cooper L, Tardif JC, Hoffmann U, Douglas PS; PROMISE investigators. Discordances between predicted and actual risk in obese patients with suspected cardiac ischaemia. Heart. 2020 Feb;106(4):273-279. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314503. Epub 2019 Oct 10.
- Litwin SE, Coles A, Pagidipati N, Lee KL, Pellikka PA, Mark DB, Udelson JE, Hoffmann U, Douglas PS; PROMISE Investigators. Effects of obesity on noninvasive test results in patients with suspected cardiac ischemia: Insights from the PROMISE trial. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2019 Jul-Aug;13(4):211-218. doi: 10.1016/j.jcct.2019.03.010. Epub 2019 Mar 27.
- Sharma A, Coles A, Sekaran NK, Pagidipati NJ, Lu MT, Mark DB, Lee KL, Al-Khalidi HR, Hoffmann U, Douglas PS. Stress Testing Versus CT Angiography in Patients With Diabetes and Suspected Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 Mar 5;73(8):893-902. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.056.
- Jang JJ, Bhapkar M, Coles A, Vemulapalli S, Fordyce CB, Lee KL, Udelson JE, Hoffmann U, Tardif JC, Jones WS, Mark DB, Sorrell VL, Espinoza A, Douglas PS, Patel MR; PROMISE Investigators. Predictive Model for High-Risk Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Feb;12(2):e007940. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007940.
- Januzzi JL Jr, Suchindran S, Hoffmann U, Patel MR, Ferencik M, Coles A, Tardif JC, Ginsburg GS, Douglas PS; PROMISE Investigators. Single-Molecule hsTnI and Short-Term Risk in Stable Patients With Chest Pain. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):251-260. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.065. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1269-1274.
- Pagidipati NJ, Coles A, Hemal K, Lee KL, Dolor RJ, Pellikka PA, Mark DB, Patel MR, Litwin SE, Daubert MA, Shah SH, Hoffmann U, Douglas PS; PROMISE Investigators. Sex differences in management and outcomes of patients with stable symptoms suggestive of coronary artery disease: Insights from the PROMISE trial. Am Heart J. 2019 Feb;208:28-36. doi: 10.1016/j.ahj.2018.11.002. Epub 2018 Nov 9.
- Adamson PD, Newby DE, Hill CL, Coles A, Douglas PS, Fordyce CB. Comparison of International Guidelines for Assessment of Suspected Stable Angina: Insights From the PROMISE and SCOT-HEART. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Sep;11(9):1301-1310. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.06.021.
- Januzzi JL Jr, Suchindran S, Coles A, Ferencik M, Patel MR, Hoffmann U, Ginsburg GS, Douglas PS; PROMISE Investigators. High-Sensitivity Troponin I and Coronary Computed Tomography in Symptomatic Outpatients With Suspected CAD: Insights From the PROMISE Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1047-1055. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.021. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jan;14(1):318.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Lu MT, Meyersohn NM, Ivanov AV, Adami EC, Patel MR, Mark DB, Udelson JE, Lee KL, Douglas PS, Hoffmann U. Use of High-Risk Coronary Atherosclerotic Plaque Detection for Risk Stratification of Patients With Stable Chest Pain: A Secondary Analysis of the PROMISE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Feb 1;3(2):144-152. doi: 10.1001/jamacardio.2017.4973.
- Lu MT, Meyersohn NM, Mayrhofer T, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Foldyna B, Mueller ME, Hearne S, Yang C, Achenbach S, Truong QA, Ghoshhajra BB, Patel MR, Ferencik M, Douglas PS, Hoffmann U. Central Core Laboratory versus Site Interpretation of Coronary CT Angiography: Agreement and Association with Cardiovascular Events in the PROMISE Trial. Radiology. 2018 Apr;287(1):87-95. doi: 10.1148/radiol.2017172181. Epub 2017 Nov 27.
- Sharma A, Sekaran NK, Coles A, Pagidipati NJ, Hoffmann U, Mark DB, Lee KL, Al-Khalidi HR, Lu MT, Pellikka PA, Truong QA, Douglas PS. Impact of Diabetes Mellitus on the Evaluation of Stable Chest Pain Patients: Insights From the PROMISE (Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain) Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 31;6(11):e007019. doi: 10.1161/JAHA.117.007019. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2017 Dec 2;6(12):e004218.
- Ladapo JA, Coles A, Dolor RJ, Mark DB, Cooper L, Lee KL, Goldberg J, Shapiro MD, Hoffmann U, Douglas PS. Quantifying sociodemographic and income disparities in medical therapy and lifestyle among symptomatic patients with suspected coronary artery disease: a cross-sectional study in North America. BMJ Open. 2017 Sep 29;7(9):e016364. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016364.
- Budoff MJ, Mayrhofer T, Ferencik M, Bittner D, Lee KL, Lu MT, Coles A, Jang J, Krishnam M, Douglas PS, Hoffmann U; PROMISE Investigators. Prognostic Value of Coronary Artery Calcium in the PROMISE Study (Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain). Circulation. 2017 Nov 21;136(21):1993-2005. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030578. Epub 2017 Aug 28.
- Lu MT, Douglas PS, Udelson JE, Adami E, Ghoshhajra BB, Picard MH, Roberts R, Lee KL, Einstein AJ, Mark DB, Velazquez EJ, Carter W, Ridner M, Al-Khalidi HR, Hoffmann U. Safety of coronary CT angiography and functional testing for stable chest pain in the PROMISE trial: A randomized comparison of test complications, incidental findings, and radiation dose. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2017 Sep-Oct;11(5):373-382. doi: 10.1016/j.jcct.2017.08.005. Epub 2017 Aug 15.
- Hoffmann U, Ferencik M, Udelson JE, Picard MH, Truong QA, Patel MR, Huang M, Pencina M, Mark DB, Heitner JF, Fordyce CB, Pellikka PA, Tardif JC, Budoff M, Nahhas G, Chow B, Kosinski AS, Lee KL, Douglas PS; PROMISE Investigators. Prognostic Value of Noninvasive Cardiovascular Testing in Patients With Stable Chest Pain: Insights From the PROMISE Trial (Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain). Circulation. 2017 Jun 13;135(24):2320-2332. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024360. Epub 2017 Apr 7.
- Fordyce CB, Douglas PS, Roberts RS, Hoffmann U, Al-Khalidi HR, Patel MR, Granger CB, Kostis J, Mark DB, Lee KL, Udelson JE; Prospective Multicenter Imaging Study for Evaluation of Chest Pain (PROMISE) Investigators. Identification of Patients With Stable Chest Pain Deriving Minimal Value From Noninvasive Testing: The PROMISE Minimal-Risk Tool, A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 Apr 1;2(4):400-408. doi: 10.1001/jamacardio.2016.5501. Erratum In: JAMA Cardiol. 2018 Dec 1;3(12):1256.
- Ladapo JA, Hoffmann U, Lee KL, Coles A, Huang M, Mark DB, Dolor RJ, Pelberg RA, Budoff M, Sigurdsson G, Severance HW, Douglas PS. Changes in Medical Therapy and Lifestyle After Anatomical or Functional Testing for Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2016 Oct 12;5(10):e003807. doi: 10.1161/JAHA.116.003807.
- Mark DB, Federspiel JJ, Cowper PA, Anstrom KJ, Hoffmann U, Patel MR, Davidson-Ray L, Daniels MR, Cooper LS, Knight JD, Lee KL, Douglas PS; PROMISE Investigators. Economic Outcomes With Anatomical Versus Functional Diagnostic Testing for Coronary Artery Disease. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2):94-102. doi: 10.7326/M15-2639. Epub 2016 May 24.
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Baloch KN, Daniels MR, Hoffmann U, Patel MR, Cooper LS, Lee KL, Douglas PS; PROMISE Investigators. Quality-of-Life Outcomes With Anatomic Versus Functional Diagnostic Testing Strategies in Symptomatic Patients With Suspected Coronary Artery Disease: Results From the PROMISE Randomized Trial. Circulation. 2016 May 24;133(21):1995-2007. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020259. Epub 2016 Apr 27.
- Douglas PS, Hoffmann U, Patel MR, Mark DB, Al-Khalidi HR, Cavanaugh B, Cole J, Dolor RJ, Fordyce CB, Huang M, Khan MA, Kosinski AS, Krucoff MW, Malhotra V, Picard MH, Udelson JE, Velazquez EJ, Yow E, Cooper LS, Lee KL; PROMISE Investigators. Outcomes of anatomical versus functional testing for coronary artery disease. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1291-300. doi: 10.1056/NEJMoa1415516. Epub 2015 Mar 14.
- Douglas PS, Hoffmann U, Lee KL, Mark DB, Al-Khalidi HR, Anstrom K, Dolor RJ, Kosinski A, Krucoff MW, Mudrick DW, Patel MR, Picard MH, Udelson JE, Velazquez EJ, Cooper L; PROMISE investigators. PROspective Multicenter Imaging Study for Evaluation of chest pain: rationale and design of the PROMISE trial. Am Heart J. 2014 Jun;167(6):796-803.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.003. Epub 2014 Mar 18.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00019865
- R01HL098237-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen worden ingediend bij de NHLBI volgens hun richtlijnen waarin staat: "De datasets moeten uiterlijk 3 jaar na het einde van de klinische activiteit (uiteindelijke follow-up van de patiënt, enz.) of 2 jaar nadat de hoofdpaper van het proces is gepubliceerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gegevens worden voorbereid door het onderzoekscoördinatiecentrum en ter beoordeling naar de PO gestuurd voordat ze worden vrijgegeven."
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .