EGFR変異を有し、一次治療を受けている進行性非小細胞肺がん患者におけるタルセバ（エルロチニブ）による発疹と有効性との相関関係に関する研究
2018年9月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
第一選択治療を受けているEGFR変異NSCLC患者におけるタルセバ®誘発性発疹と有効性との相関関係を調査した多施設共同研究
この非盲検単群研究では、進行疾患の一次治療を受けている手術不能、局所進行、再発または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるタルセバ（エルロチニブ）誘発発疹と有効性との相関関係を評価する予定です。 。
参加者は、毒性に応じてプロトコルに従って用量を調整しながら、毎日150 mgの用量でタルセバを経口投与されます。
研究治療の予想期間は、疾患の進行、許容できない毒性、または何らかの理由による中止までです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル、18101
- Haemek Hospital; Oncology
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Ashkelon、イスラエル、78278
- Barzilai; Oncology
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Beer Sheva、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
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Haifa、イスラエル、3525408
- Rambam Medical Center; Oncology
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Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Hospital; Oncology Unit
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Holon、イスラエル、58100
- Wolfson Hospital; Oncology
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
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Kfar-Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center; Oncology
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Nahariya、イスラエル、22100
- Nahariya Hospital; Oncology
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
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Rehovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
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Sefad、イスラエル、13100
- Ziv Medical Center; Oncology Department
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Tel Aviv、イスラエル、64239-06
- Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
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Tiberias、イスラエル、15208
- Poria Hospital; Oncology
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Zerifin、イスラエル、6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人の参加者、18 歳以上
- 手術不能、局所進行性、再発または転移性（ステージIIIBまたはIV）の非小細胞肺がん（NSCLC）
- 上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異の存在
- 進行性疾患に対する全身性抗腫瘍療法でこれまで治療を受けていない
- -初期段階の疾患に対する以前の全身性抗腫瘍療法の最終投与が研究開始の4週間以上前に行われ、患者が以前の治療による急性毒性から回復した
- 平均余命は少なくとも12週間
- 研究とそのフォローアップ手順に従うことができる
- 女性参加者は閉経後（24か月の無月経）、外科的に不妊であるか、物理的避妊方法の使用に同意する必要があった。 男性の参加者は、外科的に不妊であるか、バリア避妊法の使用に同意する必要がありました。 この研究では、子宮に損傷がない女性（過去24か月間無月経でない限り）は、エルロチニブ治療開始前の3日以内に妊娠検査薬（尿または血清）が陰性である必要があった。 男性および女性の参加者は、研究中およびエルロチニブの最後の投与後90日間、効果的な避妊をしなければなりませんでした。 許容される避妊方法には、女性向けの確立されたホルモン療法や子宮内避妊具、バリア避妊具の使用などが含まれます。 ペッサリーまたはコンドーム）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 顆粒球数 <1.5 x 109/L および血小板数 <100*10^9/L
- 血清ビリルビンが正常値の上限 (ULN) >1.5
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2 * ULN (または明らかに肝臓転移に起因する場合は >5 * ULN)
- 血清クレアチニン >1.5 ULN またはクレアチニンクリアランス <60 mL/min
- 研究薬またはその他の関連化合物に対する既知のアレルギーまたはその他の副作用
- 重大な不安定な全身性疾患（活動性感染症、グレード4の高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む）
- HER1/EGFR阻害剤による以前の全身性抗腫瘍療法（小分子またはモノクローナル抗体療法として）
- 新たに診断されたか、まだ最終的な治療を受けていない（すなわち、 病状が安定している場合 >/= 2 か月) CNS 転移または脊髄圧迫
- 重大な眼科的異常、特に角膜上皮病変のリスクを高める可能性のある異常（研究中はコンタクトレンズの使用は推奨されません）
- 経口薬を服用できない参加者、静脈栄養補給が必要な参加者、以前に吸収に影響を与える外科的処置を受けたことがある参加者、または活動性の消化性潰瘍疾患を患っている参加者
- NSCLC以外の活動性がん（切除および治癒した皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
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毎日 150 mg 経口投与、プロトコールに従って毎日 100 mg または 50 mg 経口投与に減量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発疹のグレードに応じた無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療期間の1日目から病気の進行または死亡まで（約67か月）
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PFSは、治療の開始から、改訂された固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準バージョン1.1に従って最初に記録された進行の日までの時間、または進行性疾患（PD）がない場合には何らかの理由で死亡した日までの時間として定義されました。 。
疾患の進行は、研究上の最小の直径の合計と比較した標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加、および少なくとも5 mmの絶対増加、既存の非標的病変の進行、または新しい病変の存在として定義されました。 。
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治療期間の1日目から病気の進行または死亡まで（約67か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3～4の発疹のためエルロチニブの用量を減量した参加者の割合
時間枠：治療期間の1日目から病気の進行または死亡まで（約67か月）
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治療期間の1日目から病気の進行または死亡まで（約67か月）
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グレード3～4の発疹のためエルロチニブの用量を減量した参加者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療期間の1日目から病気の進行または死亡まで（約67か月）
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PFSは、治療の開始から、改訂された固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準バージョン1.1に従って最初に記録された進行の日までの時間、または進行性疾患（PD）がない場合には何らかの理由で死亡した日までの時間として定義されました。 。
疾患の進行は、研究上の最小の直径の合計と比較した標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加、および少なくとも5 mmの絶対増加、既存の非標的病変の進行、または新しい病変の存在として定義されました。 。
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治療期間の1日目から病気の進行または死亡まで（約67か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月23日
一次修了 (実際)
2016年12月20日
研究の完了 (実際)
2016年12月20日
試験登録日
最初に提出
2010年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月14日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。