Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om sambandet mellan Tarceva (Erlotinib) - inducerade utslag och effekt hos EGFR-muterade deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer som får första linjens terapi

14 september 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenterstudie som undersöker sambandet mellan TARCEVA ®-inducerade utslag och effekt bland EGFR-muterade NSCLC-patienter som får förstahandsbehandling

Denna öppna enarmsstudie kommer att bedöma korrelationen mellan Tarceva (erlotinib)-inducerade utslag och effekt hos deltagare med inoperabel, lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som får förstahandsbehandling för avancerad sjukdom . Deltagarna kommer att få Tarceva i en dos på 150 mg dagligen oralt, med dosjusteringar enligt protokoll beroende på toxicitet. Förväntad tid för studiebehandling är fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller utsättning av någon anledning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Oncology
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai; Oncology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Oncology Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Sefad, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center; Oncology Department
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Poria Hospital; Oncology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare, >/= 18 år
  • Inoperabel, lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande (stadium IIIB eller IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Förekomst av mutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
  • Tidigare obehandlad med någon systemisk antineoplastisk behandling för avancerad sjukdom
  • Sista dosen av en tidigare systemisk antineoplastisk behandling för sjukdom i tidigt skede >/= 4 veckor före studiestart, och patienten återhämtade sig från akuta toxiciteter av någon tidigare behandling
  • En förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Kunna följa studien och dess uppföljningsrutiner
  • Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala (24 månaders amenorré), kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda en fysisk preventivmetod. Manliga deltagare var tvungna att vara kirurgiskt sterila eller gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel. Kvinnor med en intakt livmoder (såvida de inte hade amenorro under de senaste 24 månaderna) var tvungna att ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 3 dagar innan behandlingen med erlotinib påbörjades i studien. Manliga och kvinnliga deltagare var tvungna att använda effektiv preventivmedel under studien och under en period av 90 dagar efter den senaste administreringen av erlotinib. Acceptabla preventivmetoder inkluderade en etablerad hormonbehandling eller intrauterin enhet för kvinnor och användningen av ett preventivmedel (dvs. diafragma eller kondomer)

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Granulocytantal <1,5 x 109/L och trombocytantal <100*10^9/L
  • Serumbilirubin >1,5 övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) > 2 * ULN (eller > 5 * ULN om det tydligt kan tillskrivas levermetastaser)
  • Serumkreatinin >1,5 ULN eller kreatininclearance <60 ml/min
  • Känd allergi eller annan biverkning mot studieläkemedlet eller någon annan relaterad förening
  • Alla signifikanta instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, högt blodtryck av grad 4, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom)
  • Tidigare systemisk antineoplastisk behandling med HER1/EGFR-hämmare (som behandling med små molekyler eller monoklonala antikroppar)
  • Nyligen diagnostiserad eller ännu inte definitivt behandlad (dvs. stabil sjukdom >/= 2 månader) CNS-metastaser eller ryggmärgskompression
  • Alla signifikanta oftalmologiska avvikelser, särskilt de som sannolikt ökar risken för hornhinneepitelskador (användning av kontaktlinser rekommenderas inte under studien)
  • Deltagare som inte kunde ta oral medicin, som krävde intravenös mat, hade tidigare kirurgiska ingrepp som påverkade absorptionen eller hade aktiv magsårsjukdom
  • Aktiv cancer annan än NSCLC, förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden som har skurits ut och botats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Läkemedel: erlotinib [Tarceva]
150 mg oralt dagligen, med dosreduktioner till 100 mg eller 50 mg oralt dagligen enligt protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt grad av utslag
Tidsram: Dag 1 av behandlingsperioden fram till sjukdomsprogression eller död (ungefär upp till 67 månader)
PFS definierades som tiden från behandlingsstart till datumet för den första dokumenterade progressionen enligt reviderade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 eller dödsdatumet av någon anledning i frånvaro av progressiv sjukdom (PD) . Sjukdomsprogression definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador jämfört med minsta summa av diametrar i studien och absolut ökning på minst 5 mm, progression av befintliga icke-målskador eller förekomst av nya lesioner .
Dag 1 av behandlingsperioden fram till sjukdomsprogression eller död (ungefär upp till 67 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med dosminskningar av erlotinib på grund av utslag grad 3-4
Tidsram: Dag 1 av behandlingsperioden fram till sjukdomsprogression eller död (ungefär upp till 67 månader)
Dag 1 av behandlingsperioden fram till sjukdomsprogression eller död (ungefär upp till 67 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med dosreduktioner av erlotinib på grund av utslag grad 3-4
Tidsram: Dag 1 av behandlingsperioden fram till sjukdomsprogression eller död (ungefär upp till 67 månader)
PFS definierades som tiden från behandlingsstart till datumet för den första dokumenterade progressionen enligt reviderade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 eller dödsdatumet av någon anledning i frånvaro av progressiv sjukdom (PD) . Sjukdomsprogression definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador jämfört med minsta summa av diametrar i studien och absolut ökning på minst 5 mm, progression av befintliga icke-målskador eller förekomst av nya lesioner .
Dag 1 av behandlingsperioden fram till sjukdomsprogression eller död (ungefär upp till 67 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Clalit Health Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera