Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om sammenhengen mellom Tarceva (Erlotinib) - indusert utslett og effekt hos EGFR-muterte deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft som får førstelinjebehandling

14. september 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenterstudie som undersøker sammenhengen mellom TARCEVA ®-indusert utslett og effekt blant EGFR-muterte NSCLC-pasienter som får førstelinjebehandling

Denne åpne enkeltarmsstudien vil vurdere korrelasjonen mellom Tarceva (erlotinib)-indusert utslett og effekt hos deltakere med inoperabel, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som får førstelinjebehandling for avansert sykdom . Deltakerne vil få Tarceva i en dose på 150 mg daglig oralt, med dosejusteringer i henhold til protokoll avhengig av toksisitet. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller abstinens av en eller annen grunn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Oncology
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai; Oncology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Oncology Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Sefad, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center; Oncology Department
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Poria Hospital; Oncology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere, >/= 18 år
  • Inoperabel, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk (stadium IIIB eller IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Tilstedeværelse av epidermale vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjoner
  • Tidligere ubehandlet med systemisk antineoplastisk behandling for avansert sykdom
  • Siste dose av en tidligere systemisk antineoplastisk behandling for tidlig sykdom >/= 4 uker før studiestart, og pasienten ble frisk fra akutt toksisitet fra tidligere behandling
  • Forventet levetid på minst 12 uker
  • Kunne følge studien og dens oppfølgingsprosedyrer
  • Kvinnelige deltakere måtte være postmenopausale (24 måneder med amenoré), kirurgisk sterile eller samtykke i å bruke en fysisk prevensjonsmetode. Mannlige deltakere måtte være kirurgisk sterile eller godta å bruke en barrieremetode for prevensjon. Kvinner med en intakt livmor (med mindre amenoré de siste 24 månedene) måtte ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 3 dager før erlotinib-behandlingen startet i studien. Mannlige og kvinnelige deltakere måtte bruke effektiv prevensjon under studien og i en periode på 90 dager etter siste administrering av erlotinib. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer en etablert hormonbehandling eller intrauterin enhet for kvinner, og bruk av et barriereprevensjonsmiddel (dvs. diafragma eller kondomer)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Granulocyttantall <1,5 x 109/L og blodplateantall <100*10^9/L
  • Serumbilirubin >1,5 øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 * ULN (eller >5 * ULN hvis det klart kan tilskrives levermetastaser)
  • Serumkreatinin >1,5 ULN eller kreatininclearance <60 ml/min
  • Kjent allergi eller annen bivirkning på studiemedisin eller andre relaterte forbindelser
  • Enhver betydelig ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, grad 4 hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom)
  • Tidligere systemisk antineoplastisk behandling med HER1/EGFR-hemmere (som småmolekylær eller monoklonalt antistoffbehandling)
  • Nylig diagnostisert eller ennå ikke endelig behandlet (dvs. stabil sykdom >/= 2 måneder) CNS-metastaser eller ryggmargskompresjon
  • Eventuelle signifikante oftalmologiske abnormiteter, spesielt de som sannsynligvis øker risikoen for hornhinneepiteliale lesjoner (bruk av kontaktlinser anbefales ikke under studien)
  • Deltakere som ikke kunne ta orale medisiner, som krevde intravenøs næring, hadde hatt tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirket absorpsjon, eller hadde aktiv magesårsykdom
  • Aktiv kreft annen enn NSCLC, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som er skåret ut og kurert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg oralt daglig, med dosereduksjoner til 100 mg eller 50 mg oralt daglig i henhold til protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til grad av utslett
Tidsramme: Dag 1 av behandlingsperioden frem til sykdomsprogresjon eller død (omtrent opptil 67 måneder)
PFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til datoen for den første dokumenterte progresjonen i henhold til reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1 eller dødsdatoen uansett årsak i fravær av progressiv sykdom (PD) . Sykdomsprogresjon ble definert som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med minste sum av diametre under studien og absolutt økning på minst 5 mm, progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller tilstedeværelse av nye lesjoner .
Dag 1 av behandlingsperioden frem til sykdomsprogresjon eller død (omtrent opptil 67 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med erlotinib-dosereduksjon på grunn av utslett grad 3-4
Tidsramme: Dag 1 av behandlingsperioden frem til sykdomsprogresjon eller død (omtrent opptil 67 måneder)
Dag 1 av behandlingsperioden frem til sykdomsprogresjon eller død (omtrent opptil 67 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med erlotinib-dosereduksjon på grunn av utslett grad 3-4
Tidsramme: Dag 1 av behandlingsperioden frem til sykdomsprogresjon eller død (omtrent opptil 67 måneder)
PFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til datoen for den første dokumenterte progresjonen i henhold til reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1 eller dødsdatoen uansett årsak i fravær av progressiv sykdom (PD) . Sykdomsprogresjon ble definert som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med minste sum av diametre under studien og absolutt økning på minst 5 mm, progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller tilstedeværelse av nye lesjoner .
Dag 1 av behandlingsperioden frem til sykdomsprogresjon eller død (omtrent opptil 67 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Clalit Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere