Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de correlatie tussen Tarceva (Erlotinib) - geïnduceerde huiduitslag en werkzaamheid bij EGFR-gemuteerde deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker die eerstelijnsbehandeling krijgen

14 september 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter onderzoek naar de correlatie tussen door TARCEVA® geïnduceerde huiduitslag en werkzaamheid bij EGFR-gemuteerde NSCLC-patiënten die eerstelijnstherapie krijgen

Deze open-label, eenarmige studie zal de correlatie beoordelen tussen Tarceva (erlotinib)-geïnduceerde huiduitslag en werkzaamheid bij deelnemers met inoperabele, lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die eerstelijnsbehandeling krijgen voor gevorderde ziekte . Deelnemers krijgen Tarceva in een dosis van 150 mg per dag oraal, met dosisaanpassingen volgens het protocol, afhankelijk van de toxiciteit. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om welke reden dan ook.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Hospital; Oncology
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai; Oncology
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Hospital; Oncology Unit
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Hospital; Oncology
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Sefad, Israël, 13100
        • Ziv Medical Center; Oncology Department
      • Tel Aviv, Israël, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Tiberias, Israël, 15208
        • Poria Hospital; Oncology
      • Zerifin, Israël, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers, >/= 18 jaar
  • Inoperabele, lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde (stadium IIIB of IV) niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Aanwezigheid van mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
  • Eerder onbehandeld met een systemische antineoplastische therapie voor gevorderde ziekte
  • Laatste dosis van een eerdere systemische antineoplastische therapie voor ziekte in een vroeg stadium >/= 4 weken voor aanvang van de studie, en patiënt hersteld van acute toxiciteit van een eerdere therapie
  • Een levensverwachting van minimaal 12 weken
  • In staat zijn om te voldoen aan de studie en de follow-upprocedures
  • Vrouwelijke deelnemers moesten postmenopauzaal zijn (24 maanden amenorroe), chirurgisch steriel zijn of akkoord gaan met het gebruik van een fysieke anticonceptiemethode. Mannelijke deelnemers moesten chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken. Vrouwen met een intacte baarmoeder (tenzij amenorroe gedurende de laatste 24 maanden) moesten een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben binnen 3 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met erlotinib in het onderzoek. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moesten tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 90 dagen na de laatste toediening van erlotinib effectieve anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten een gevestigde hormonale therapie of spiraaltje voor vrouwen en het gebruik van een barrière-anticonceptiemiddel (d.w.z. diafragma of condooms)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Aantal granulocyten <1,5 x 109/L en aantal bloedplaatjes <100*10^9/L
  • Serumbilirubine >1,5 bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT) > 2 * ULN (of >5 * ULN indien duidelijk toe te schrijven aan levermetastasen)
  • Serumcreatinine >1,5 ULN of creatinineklaring <60 ml/min
  • Bekende allergie of andere bijwerking op het onderzoeksgeneesmiddel of een andere verwante stof
  • Elke significante onstabiele systemische ziekte (inclusief actieve infectie, graad 4 hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, lever-, nier- of stofwisselingsziekte)
  • Voorafgaande systemische antineoplastische therapie met HER1/EGFR-remmers (als therapie met kleine moleculen of monoklonale antilichamen)
  • Nieuw gediagnosticeerd of nog niet definitief behandeld (d.w.z. stabiele ziekte >/= 2 maanden) CZS-metastasen of compressie van het ruggenmerg
  • Elke significante oftalmologische afwijking, vooral degene die het risico op hoornvliesepitheellaesies kunnen verhogen (het gebruik van contactlenzen wordt niet aanbevolen tijdens het onderzoek)
  • Deelnemers die geen orale medicatie konden innemen, die intraveneuze voeding nodig hadden, eerdere chirurgische procedures hadden ondergaan die de absorptie beïnvloedden, of een actieve maagzweer hadden
  • Actieve kanker anders dan NSCLC, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid die zijn weggesneden en genezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg oraal per dag, met dosisverlagingen tot 100 mg of 50 mg oraal per dag volgens protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens graad van huiduitslag
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandelingsperiode tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 67 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie volgens de herziene Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria versie 1.1 of de datum van overlijden om welke reden dan ook bij afwezigheid van progressieve ziekte (PD) . Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, progressie van bestaande niet-doellaesies of de aanwezigheid van nieuwe laesies .
Dag 1 van de behandelingsperiode tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 67 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met dosisverlagingen van erlotinib vanwege huiduitslag graad 3-4
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandelingsperiode tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 67 maanden)
Dag 1 van de behandelingsperiode tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 67 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met dosisverlagingen van erlotinib als gevolg van huiduitslag graad 3-4
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandelingsperiode tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 67 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie volgens de herziene Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria versie 1.1 of de datum van overlijden om welke reden dan ook bij afwezigheid van progressieve ziekte (PD) . Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, progressie van bestaande niet-doellaesies of de aanwezigheid van nieuwe laesies .
Dag 1 van de behandelingsperiode tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 67 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Clalit Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren