Tutkimus Tarcevan (Erlotinibin) välisestä korrelaatiosta - Ihottuneen ihottuman ja tehon välillä EGFR-mutaation saaneilla osallistujilla, joilla on edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat ensilinjan terapiaa
perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan TARCEVA®-indusoidun ihottuman ja tehon välistä yhteyttä EGFR-mutaation aiheuttaneilla NSCLC-potilailla, jotka saavat ensilinjan hoitoa
Tässä avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan korrelaatiota Tarcevan (erlotinibin) aiheuttaman ihottuman ja tehon välillä potilailla, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka saavat ensilinjan hoitoa edenneen taudin hoitoon. .
Osallistujat saavat Tarcevaa 150 mg:n annoksena päivittäin suun kautta, ja annosta muutetaan protokollan mukaan toksisuuden mukaan.
Tutkimushoidon odotettu aika on taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan vetäytymiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Hospital; Oncology
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai; Oncology
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center; Oncology
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Hospital; Oncology Unit
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Hospital; Oncology
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
-
Nahariya, Israel, 22100
- Nahariya Hospital; Oncology
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
-
Sefad, Israel, 13100
- Ziv Medical Center; Oncology Department
-
Tel Aviv, Israel, 64239-06
- Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
-
Tiberias, Israel, 15208
- Poria Hospital; Oncology
-
Zerifin, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, >/= 18 vuotta
- Leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen (vaihe IIIB tai IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioiden esiintyminen
- Aikaisemmin hoitamaton millään systeemisellä antineoplastisella hoidolla pitkälle edenneen taudin hoitoon
- Viimeinen annos aikaisempaa systeemistä antineoplastista hoitoa alkuvaiheen sairauteen >/= 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista, ja potilas toipui minkä tahansa aikaisemman hoidon akuuteista toksisuudesta
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Pystyy noudattamaan tutkimusta ja sen seurantamenettelyjä
- Naisten osallistujien piti olla postmenopausaalisilla (24 kuukauden amenorrea), kirurgisesti steriileillä tai suostuttava käyttämään fyysistä ehkäisymenetelmää. Miesten osallistujien oli oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn. Naisilla, joilla oli ehjä kohtu (ellei heillä ollut amenorreaa viimeisen 24 kuukauden aikana), piti saada negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 3 päivän kuluessa ennen erlotinibihoidon aloittamista tutkimuksessa. Miesten ja naispuolisten osallistujien oli käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen erlotinibin annon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä olivat vakiintunut hormonihoito tai kohdunsisäinen väline naisille ja esteehkäisymenetelmä (esim. pallea tai kondomi)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Granulosyyttimäärä <1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä <100*10^9/l
- Seerumin bilirubiini > 1,5 normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 * ULN (tai > 5 * ULN, jos se johtuu selvästi maksametastaaseista)
- Seerumin kreatiniini >1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min
- Tunnettu allergia tai muu haittavaikutus tutkimuslääkkeelle tai muulle samankaltaiselle yhdisteelle
- Mikä tahansa merkittävä epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, asteen 4 verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus)
- Aiempi systeeminen antineoplastinen hoito HER1/EGFR-estäjillä (pienimolekyylisenä tai monoklonaalisena vasta-aineena)
- Äskettäin diagnosoitu tai ei vielä lopullisesti hoidettu (esim. vakaa sairaus >/= 2 kuukautta) keskushermoston etäpesäkkeet tai selkäytimen kompressio
- Kaikki merkittävät oftalmologiset poikkeavuudet, erityisesti ne, jotka todennäköisesti lisäävät sarveiskalvon epiteelivaurioiden riskiä (piilolinssien käyttöä ei suositella tutkimuksen aikana)
- Osallistujat, jotka eivät voineet ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, jotka tarvitsivat suonensisäistä ravintoa, olivat aiemmin saaneet imeytymiseen vaikuttavia kirurgisia toimenpiteitä tai heillä oli aktiivinen peptinen haavatauti
- Aktiivinen syöpä, muu kuin NSCLC, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, jotka on leikattu ja parannettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
150 mg suun kautta päivittäin, annosta pienennettynä 100 mg:aan tai 50 mg:aan suun kautta päivittäin protokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) ihottuman asteen mukaan
Aikaikkuna: Hoitojakson 1. päivä taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 67 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tarkistettujen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien version 1.1 mukaisesti tai kuoleman päivämääräksi mistä tahansa syystä, jos etenevää sairautta (PD) ei ollut. .
Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden etenemiseksi tai uusien leesioiden esiintymiseksi. .
|
Hoitojakson 1. päivä taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 67 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla erlotinibin annosta pienennettiin 3-4 asteen ihottuman vuoksi
Aikaikkuna: Hoitojakson 1. päivä taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 67 kuukautta)
|
Hoitojakson 1. päivä taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 67 kuukautta)
|
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) osallistujilla, joilla on erlotinibin annosta pienennetty 3-4 asteen ihottuman vuoksi
Aikaikkuna: Hoitojakson 1. päivä taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 67 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tarkistettujen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien version 1.1 mukaisesti tai kuoleman päivämääräksi mistä tahansa syystä, jos etenevää sairautta (PD) ei ollut. .
Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden etenemiseksi tai uusien leesioiden esiintymiseksi. .
|
Hoitojakson 1. päivä taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 67 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .