Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o korelaci mezi Tarcevou (Erlotinibem) – indukovanou vyrážkou a účinností u účastníků s mutovaným EGFR s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají terapii první linie

14. září 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická studie zkoumající korelaci mezi vyrážkou vyvolanou přípravkem TARCEVA ® a účinností u pacientů s NSCLC s mutovaným EGFR, kteří dostávají terapii první volby

Tato otevřená jednoramenná studie posoudí korelaci mezi vyrážkou vyvolanou Tarcevou (erlotinibem) a účinností u účastníků s inoperabilním, lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dostávají terapii první linie pro pokročilé onemocnění . Účastníci budou dostávat Tarcevu v dávce 150 mg denně perorálně s úpravou dávky podle protokolu v závislosti na toxicitě. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jakéhokoli důvodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Hospital; Oncology
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai; Oncology
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Hospital; Oncology Unit
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Hospital; Oncology
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Sefad, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center; Oncology Department
      • Tel Aviv, Izrael, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Poria Hospital; Oncology
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, >/= 18 let
  • Inoperabilní, lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický (stadium IIIB nebo IV) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Přítomnost mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  • Dříve neléčený žádnou systémovou antineoplastickou terapií pokročilého onemocnění
  • Poslední dávka předchozí systémové antineoplastické terapie pro rané stadium onemocnění >/= 4 týdny před zahájením studie a pacient se zotavil z akutní toxicity jakékoli předchozí terapie
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Schopnost dodržovat studii a její navazující postupy
  • Účastnice musely být postmenopauzální (24 měsíců amenorea), chirurgicky sterilní nebo souhlasit s používáním fyzické metody antikoncepce. Mužští účastníci museli být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce. Ženy s intaktní dělohou (pokud nebyla během posledních 24 měsíců amenorea) musely mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 3 dnů před zahájením léčby erlotinibem ve studii. Muži a ženy museli během studie a po dobu 90 dnů po posledním podání erlotinibu používat účinnou antikoncepci. Přijatelné metody antikoncepce zahrnovaly zavedenou hormonální terapii nebo nitroděložní tělísko pro ženy a použití bariérové ​​antikoncepce (tj. bránice nebo kondomy)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Počet granulocytů <1,5 x 109/l a počet krevních destiček <100*10^9/l
  • Sérový bilirubin > 1,5 horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2 * ULN (nebo > 5 * ULN, pokud lze jasně přičíst jaterním metastázám)
  • Sérový kreatinin >1,5 ULN nebo clearance kreatininu <60 ml/min
  • Známá alergie nebo jiná nežádoucí reakce na studovaný lék nebo jakoukoli jinou příbuznou sloučeninu
  • Jakékoli významné nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, hypertenze 4. stupně, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, jaterní, ledvinové nebo metabolické onemocnění)
  • Předchozí systémová antineoplastická léčba inhibitory HER1/EGFR (jako léčba malými molekulami nebo monoklonální protilátkou)
  • Nově diagnostikované nebo ještě nedefinitivně léčené (tj. stabilní onemocnění >/= 2 měsíce) metastázy do CNS nebo komprese míchy
  • Jakékoli významné oftalmologické abnormality, zejména ty, které pravděpodobně zvyšují riziko lézí epitelu rohovky (používání kontaktních čoček se během studie nedoporučuje)
  • Účastníci, kteří nemohli užívat perorální léky, kteří vyžadovali nitrožilní výživu, měli předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci nebo měli aktivní peptický vřed
  • Aktivní rakovina jiná než NSCLC, s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárních karcinomů kůže, které byly vyříznuty a vyléčeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg perorálně denně, se snížením dávky na 100 mg nebo 50 mg perorálně denně podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle stupně vyrážky
Časové okno: 1. den období léčby až do progrese onemocnění nebo smrti (přibližně až 67 měsíců)
PFS byla definována jako doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese podle revidovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo jako datum úmrtí z jakéhokoli důvodu při absenci progresivního onemocnění (PD). . Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutním nárůstem alespoň 5 mm, progrese stávajících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí .
1. den období léčby až do progrese onemocnění nebo smrti (přibližně až 67 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením dávky erlotinibu v důsledku vyrážky stupně 3-4
Časové okno: 1. den období léčby až do progrese onemocnění nebo smrti (přibližně až 67 měsíců)
1. den období léčby až do progrese onemocnění nebo smrti (přibližně až 67 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků se snížením dávky erlotinibu v důsledku vyrážky stupně 3-4
Časové okno: 1. den období léčby až do progrese onemocnění nebo smrti (přibližně až 67 měsíců)
PFS byla definována jako doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese podle revidovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo jako datum úmrtí z jakéhokoli důvodu při absenci progresivního onemocnění (PD). . Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutním nárůstem alespoň 5 mm, progrese stávajících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí .
1. den období léčby až do progrese onemocnění nebo smrti (přibližně až 67 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Clalit Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na erlotinib [Tarceva]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit