Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korelacji między produktem Tarceva (erlotynib) — wywołaną wysypką a skutecznością u uczestników z mutacją EGFR z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc otrzymujących terapię pierwszego rzutu

14 września 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe badanie oceniające korelację między wysypką wywołaną przez TARCEVA ® a skutecznością u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR otrzymujących leczenie pierwszego rzutu

To otwarte, jednoramienne badanie oceni korelację między wysypką wywołaną przez Tarceva (erlotynib) a skutecznością u uczestników z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) otrzymujących leczenie pierwszego rzutu z powodu zaawansowanej choroby . Uczestnicy będą otrzymywać Tarceva w dawce 150 mg dziennie doustnie, z dostosowaniem dawki zgodnie z protokołem w zależności od toksyczności. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania z jakiegokolwiek powodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Hospital; Oncology
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai; Oncology
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Hospital; Oncology Unit
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Hospital; Oncology
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Sefad, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center; Oncology Department
      • Tel Aviv, Izrael, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Poria Hospital; Oncology
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy, >/= 18 lat
  • Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy (stadium IIIB lub IV) niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Obecność mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  • Wcześniej nieleczony żadną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową z powodu zaawansowanej choroby
  • Ostatnia dawka wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej we wczesnym stadium choroby >/= 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, a pacjent wyzdrowiał po ostrej toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Zdolność do przestrzegania badania i jego dalszych procedur
  • Uczestniczki musiały być po menopauzie (24 miesiące braku miesiączki), chirurgicznie bezpłodne lub zgodzić się na stosowanie fizycznej metody antykoncepcji. Uczestnicy płci męskiej musieli być chirurgicznie sterylni lub zgodzić się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji. Kobiety z zachowaną macicą (chyba że nie miesiączkowały przez ostatnie 24 miesiące) musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia erlotynibem w badaniu. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej musieli stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez okres 90 dni po ostatnim podaniu erlotynibu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmowały ustaloną terapię hormonalną lub wkładkę wewnątrzmaciczną dla kobiet oraz stosowanie barierowych środków antykoncepcyjnych (tj. diafragma lub prezerwatywy)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Liczba granulocytów <1,5 x 109/L i liczba płytek krwi <100*10^9/L
  • Stężenie bilirubiny w surowicy >1,5 górnej granicy normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 * GGN (lub >5 * GGN, jeśli można je wyraźnie przypisać przerzutom do wątroby)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 GGN lub klirens kreatyniny <60 ml/min
  • Znana alergia lub inna reakcja niepożądana na badany lek lub inny pokrewny związek
  • Każda istotna niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynne zakażenie, nadciśnienie 4. stopnia, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, choroba wątroby, nerek lub choroba metaboliczna)
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa inhibitorami HER1/EGFR (jako terapia drobnocząsteczkowa lub przeciwciała monoklonalne)
  • Nowo zdiagnozowane lub jeszcze nie ostatecznie leczone (tj. stabilizacja choroby >/= 2 miesiące) przerzuty do OUN lub ucisk rdzenia kręgowego
  • Wszelkie istotne nieprawidłowości okulistyczne, zwłaszcza mogące zwiększać ryzyko zmian nabłonka rogówki (nie zaleca się używania soczewek kontaktowych podczas badania)
  • Uczestnicy, którzy nie mogli przyjmować leków doustnie, którzy wymagali żywienia dożylnego, przeszli wcześniej zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie lub mieli czynną chorobę wrzodową
  • Aktywny rak inny niż NSCLC, z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry, które zostały wycięte i wyleczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: erlotynib [Tarceva]
150 mg doustnie na dobę, z redukcją dawki do 100 mg lub 50 mg doustnie na dobę zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w zależności od stopnia wysypki
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu leczenia do progresji choroby lub zgonu (w przybliżeniu do 67 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji zgodnie z poprawionymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 lub datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji choroby (PD) . Progresja choroby została zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, progresja istniejących zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian .
Dzień 1 okresu leczenia do progresji choroby lub zgonu (w przybliżeniu do 67 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę erlotynibu z powodu wysypki stopnia 3-4
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu leczenia do progresji choroby lub zgonu (w przybliżeniu do 67 miesięcy)
Dzień 1 okresu leczenia do progresji choroby lub zgonu (w przybliżeniu do 67 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u uczestników, u których zmniejszono dawkę erlotynibu z powodu wysypki stopnia 3-4
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu leczenia do progresji choroby lub zgonu (w przybliżeniu do 67 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji zgodnie z poprawionymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 lub datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji choroby (PD) . Progresja choroby została zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, progresja istniejących zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian .
Dzień 1 okresu leczenia do progresji choroby lub zgonu (w przybliżeniu do 67 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Clalit Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na erlotynib [Tarceva]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj