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Eine Studie über den Zusammenhang zwischen Tarceva (Erlotinib)-induziertem Hautausschlag und Wirksamkeit bei EGFR-mutierten Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Erstlinientherapie erhalten

14. September 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Studie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen TARCEVA®-induziertem Hautausschlag und Wirksamkeit bei EGFR-mutierten NSCLC-Patienten, die eine Erstlinientherapie erhalten

In dieser offenen, einarmigen Studie wird der Zusammenhang zwischen Tarceva (Erlotinib)-induziertem Hautausschlag und Wirksamkeit bei Teilnehmern mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersucht, die eine Erstlinientherapie für fortgeschrittene Erkrankungen erhalten . Die Teilnehmer erhalten Tarceva in einer Dosis von 150 mg täglich oral, wobei die Dosis entsprechend dem Protokoll je nach Toxizität angepasst wird. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Abbruch aus irgendeinem Grund.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Oncology
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai; Oncology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Oncology Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Sefad, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center; Oncology Department
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Poria Hospital; Oncology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer, >/= 18 Jahre alt
  • Inoperabler, lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierender (Stadium IIIB oder IV) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Vorhandensein von Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
  • Bisher unbehandelt mit einer systemischen antineoplastischen Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Letzte Dosis einer vorherigen systemischen antineoplastischen Therapie für eine Erkrankung im Frühstadium >/= 4 Wochen vor Studienbeginn und der Patient erholte sich von akuten Toxizitäten einer früheren Therapie
  • Eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Kann die Studie und die Folgeverfahren einhalten
  • Weibliche Teilnehmer mussten postmenopausal (24 Monate Amenorrhoe) und chirurgisch unfruchtbar sein oder der Anwendung einer physikalischen Verhütungsmethode zustimmen. Männliche Teilnehmer mussten chirurgisch steril sein oder einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen. Bei Frauen mit einer intakten Gebärmutter (es sei denn, sie war in den letzten 24 Monaten amenorrhoisch) musste innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Erlotinib-Behandlung in der Studie ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorliegen. Männliche und weibliche Teilnehmer mussten während der Studie und für einen Zeitraum von 90 Tagen nach der letzten Erlotinib-Gabe eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehörten eine etablierte Hormontherapie oder ein Intrauterinpessar für Frauen sowie die Verwendung eines Barriere-Verhütungsmittels (d. h. Diaphragma oder Kondome)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Granulozytenzahl <1,5 x 109/L und Thrombozytenzahl <100*10^9/L
  • Serumbilirubin > 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2 * ULN (oder > 5 * ULN, wenn eindeutig auf Lebermetastasen zurückzuführen)
  • Serumkreatinin > 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance <60 ml/min
  • Bekannte Allergie oder andere unerwünschte Reaktion auf das Studienmedikament oder eine andere verwandte Verbindung
  • Jede signifikante instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, Bluthochdruck 4. Grades, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung)
  • Vorherige systemische antineoplastische Therapie mit HER1/EGFR-Inhibitoren (als niedermolekulare oder monoklonale Antikörpertherapie)
  • Neu diagnostiziert oder noch nicht endgültig behandelt (d. h. stabile Erkrankung >/= 2 Monate) ZNS-Metastasen oder Rückenmarkskompression
  • Jede signifikante ophthalmologische Anomalie, insbesondere solche, die das Risiko von Hornhautepithelläsionen erhöhen kann (die Verwendung von Kontaktlinsen wird während der Studie nicht empfohlen)
  • Teilnehmer, die keine oralen Medikamente einnehmen konnten, die eine intravenöse Ernährung benötigten, sich zuvor chirurgischen Eingriffen unterzogen hatten, die die Absorption beeinträchtigten, oder an einer aktiven Magengeschwürerkrankung litten
  • Aktiver Krebs außer NSCLC, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die entfernt und geheilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg oral täglich, mit Dosisreduktionen auf 100 mg oder 50 mg oral täglich je nach Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Grad des Ausschlags
Zeitfenster: Tag 1 des Behandlungszeitraums bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr bis zu 67 Monate)
Das PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß den überarbeiteten Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1, oder als Todesdatum aus irgendeinem Grund, wenn keine fortschreitende Erkrankung (PD) vorliegt. . Das Fortschreiten der Krankheit wurde definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm, das Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Vorhandensein neuer Läsionen .
Tag 1 des Behandlungszeitraums bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr bis zu 67 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erlotinib-Dosisreduktionen aufgrund von Hautausschlag Grad 3–4
Zeitfenster: Tag 1 des Behandlungszeitraums bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr bis zu 67 Monate)
Tag 1 des Behandlungszeitraums bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr bis zu 67 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit Erlotinib-Dosisreduktionen aufgrund eines Hautausschlags Grad 3–4
Zeitfenster: Tag 1 des Behandlungszeitraums bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr bis zu 67 Monate)
Das PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß den überarbeiteten Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1, oder als Todesdatum aus irgendeinem Grund, wenn keine fortschreitende Erkrankung (PD) vorliegt. . Das Fortschreiten der Krankheit wurde definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm, das Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Vorhandensein neuer Läsionen .
Tag 1 des Behandlungszeitraums bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr bis zu 67 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Clalit Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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