Tarceva (Erlotinib) - 1차 치료를 받고 있는 진행성 비소세포폐암 환자의 EGFR 변이 환자에서 유도된 발진과 효능 간의 상관관계에 관한 연구
2018년 9월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche
1차 치료를 받는 EGFR 변이 NSCLC 환자에서 TARCEVA ® 유발 발진과 효능 사이의 상관관계를 조사하는 다기관 연구
이번 오픈 라벨 단일군 연구는 진행성 질환에 대한 1차 요법을 받는 수술 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 타세바(에를로티닙) 유발 발진과 효능 사이의 상관관계를 평가할 예정이다. .
참가자는 독성에 따라 프로토콜에 따라 용량을 조정하여 매일 150mg의 용량으로 Tarceva를 경구로 받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 어떤 이유로든 중단될 때까지입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Afula, 이스라엘, 18101
- Haemek Hospital; Oncology
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Barzilai; Oncology
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
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Haifa, 이스라엘, 3525408
- Rambam Medical Center; Oncology
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Hospital; Oncology Unit
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Holon, 이스라엘, 58100
- Wolfson Hospital; Oncology
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
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Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Nahariya Hospital; Oncology
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
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Sefad, 이스라엘, 13100
- Ziv Medical Center; Oncology Department
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239-06
- Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
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Tiberias, 이스라엘, 15208
- Poria Hospital; Oncology
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Zerifin, 이스라엘, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 참가자, >/= 18세
- 수술 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성(IIIB기 또는 IV기) 비소세포폐암(NSCLC)
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이의 존재
- 진행성 질환에 대한 전신 항종양 요법으로 이전에 치료를 받지 않은 경우
- 연구 시작 전 >/= 4주 전 초기 질병에 대한 이전 전신 항신생물 요법의 마지막 용량 및 이전 요법의 급성 독성에서 회복된 환자
- 최소 12주의 기대 수명
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있음
- 여성 참가자는 폐경 후(무월경 24개월)이거나 외과적으로 불임이거나 물리적 피임 방법 사용에 동의해야 했습니다. 남성 참가자는 외과적으로 불임 상태이거나 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 했습니다. 온전한 자궁을 가진 여성(지난 24개월 동안 무월경이 아닌 경우)은 연구에서 엘로티닙 치료 시작 전 3일 이내에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)를 받아야 했습니다. 남성 및 여성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 엘로티닙의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 했습니다. 허용되는 피임 방법에는 확립된 호르몬 요법 또는 여성을 위한 자궁 내 장치, 장벽 피임법(즉, 격막 또는 콘돔)
제외 기준:
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 과립구 수 <1.5 x 109/L 및 혈소판 수 <100*10^9/L
- 혈청 빌리루빈 >1.5 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2 * ULN(또는 명백히 간 전이에 기인한 경우 >5 * ULN)
- 혈청 크레아티닌 >1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 <60 mL/min
- 연구 약물 또는 기타 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 부작용
- 모든 유의한 불안정한 전신 질환(활성 감염, 4등급 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 간, 신장 또는 대사 질환 포함)
- HER1/EGFR 억제제를 사용한 사전 전신 항신생물 요법(소분자 또는 단일클론 항체 요법)
- 새로 진단되었거나 아직 확실하게 치료되지 않은 경우(즉, 안정적인 질병 >/= 2개월) CNS 전이 또는 척수 압박
- 모든 유의한 안과학적 이상, 특히 각막 상피 병변의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 것(연구 동안 콘택트 렌즈의 사용은 권장되지 않음)
- 경구용 약물을 복용할 수 없는 참가자, 정맥 영양이 필요한 참가자, 이전에 흡수에 영향을 미치는 수술을 받은 적이 있는 참가자 또는 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 참가자
- 절제 및 치유된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 NSCLC 이외의 활동성 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
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매일 150mg 경구 투여, 프로토콜에 따라 매일 100mg 또는 50mg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발진의 등급에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 치료기간 1일차부터 질병 진행 또는 사망까지(약 67개월까지)
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PFS는 치료 시작부터 수정된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 처음 문서화된 진행 날짜 또는 진행성 질환(PD)이 없는 어떤 이유로든 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. .
질병 진행은 연구 중 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재로 정의되었습니다. .
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치료기간 1일차부터 질병 진행 또는 사망까지(약 67개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발진 등급 3-4로 인한 엘로티닙 용량 감소가 있는 참가자의 비율
기간: 치료기간 1일차부터 질병 진행 또는 사망까지(약 67개월까지)
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치료기간 1일차부터 질병 진행 또는 사망까지(약 67개월까지)
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발진 등급 3-4로 인한 엘로티닙 용량 감량 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 치료기간 1일차부터 질병 진행 또는 사망까지(약 67개월까지)
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PFS는 치료 시작부터 수정된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 처음 문서화된 진행 날짜 또는 진행성 질환(PD)이 없는 어떤 이유로든 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. .
질병 진행은 연구 중 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재로 정의되었습니다. .
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치료기간 1일차부터 질병 진행 또는 사망까지(약 67개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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