Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование корреляции между тарцевой (эрлотиниб) - индуцированной сыпью и эффективностью у участников с мутацией EGFR с распространенным немелкоклеточным раком легкого, получающих терапию первой линии

14 сентября 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое исследование, изучающее корреляцию между сыпью, индуцированной TARCEVA®, и эффективностью у пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR, получающих терапию первой линии

Это открытое исследование с одной группой оценит корреляцию между сыпью, вызванной Тарцевой (эрлотиниб), и эффективностью у участников с неоперабельным, местно-распространенным, рецидивирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получающих терапию первой линии для запущенного заболевания. . Участники будут получать Тарцеву в дозе 150 мг в день перорально с корректировкой дозы в соответствии с протоколом в зависимости от токсичности. Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отмены по любой причине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Haemek Hospital; Oncology
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Barzilai; Oncology
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Carmel Hospital; Oncology Unit
      • Holon, Израиль, 58100
        • Wolfson Hospital; Oncology
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Sefad, Израиль, 13100
        • Ziv Medical Center; Oncology Department
      • Tel Aviv, Израиль, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Tiberias, Израиль, 15208
        • Poria Hospital; Oncology
      • Zerifin, Израиль, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники >/= 18 лет
  • Неоперабельный, местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический (стадия IIIB или IV) немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • Наличие мутаций рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
  • Ранее не лечился какой-либо системной противоопухолевой терапией по поводу распространенного заболевания.
  • Последняя доза предыдущей системной противоопухолевой терапии на ранней стадии заболевания >/= за 4 недели до начала исследования, и пациент выздоровел от острой токсичности любой предыдущей терапии
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Способность соблюдать требования исследования и последующие процедуры
  • Участники женского пола должны были быть в постменопаузе (24 месяца аменореи), хирургически бесплодны или согласиться на использование физического метода контрацепции. Участники мужского пола должны были быть хирургически стерильными или согласиться на использование барьерного метода контрацепции. Женщины с интактной маткой (за исключением случаев аменореи в течение последних 24 месяцев) должны были иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или сыворотка) в течение 3 дней до начала лечения эрлотинибом в исследовании. Участники мужского и женского пола должны были использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после последнего введения эрлотиниба. Приемлемые методы контрацепции включали установленную гормональную терапию или внутриматочную спираль для женщин, а также использование барьерных контрацептивов (т. диафрагма или презервативы)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Количество гранулоцитов <1,5 x 109/л и количество тромбоцитов <100*10^9/л
  • Билирубин сыворотки >1,5 верхней границы нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 * ВГН (или > 5 * ВГН, если явно связано с метастазированием в печень)
  • Креатинин сыворотки >1,5 ВГН или клиренс креатинина <60 мл/мин
  • Известная аллергия или другая побочная реакция на исследуемый препарат или любое другое родственное соединение
  • Любое значимое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, артериальную гипертензию 4 степени, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, заболевания печени, почек или метаболические заболевания)
  • Предшествующая системная противоопухолевая терапия ингибиторами HER1/EGFR (в виде низкомолекулярных препаратов или терапии моноклональными антителами)
  • Недавно диагностированные или еще не пролеченные окончательно (т. стабильное заболевание >/= 2 мес) метастазы в ЦНС или сдавление спинного мозга
  • Любая значительная офтальмологическая аномалия, особенно та, которая может увеличить риск поражения эпителия роговицы (не рекомендуется использование контактных линз во время исследования)
  • Участники, которые не могли принимать пероральные препараты, которым требовалось внутривенное питание, ранее перенесшие хирургические вмешательства, влияющие на всасывание, или страдавшие активной язвенной болезнью.
  • Активный рак, отличный от НМРЛ, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был иссечен и вылечен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Лекарство: эрлотиниб [Тарцева]
150 мг перорально ежедневно, с уменьшением дозы до 100 мг или 50 мг перорально ежедневно в соответствии с протоколом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в зависимости от степени сыпи
Временное ограничение: 1-й день периода лечения до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 67 месяцев)
ВБП определяли как время от начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или датой смерти по любой причине при отсутствии прогрессирующего заболевания (PD). . Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой диаметров в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, прогрессирование существующих нецелевых поражений или наличие новых поражений. .
1-й день периода лечения до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 67 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением дозы эрлотиниба из-за сыпи 3-4 степени
Временное ограничение: 1-й день периода лечения до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 67 месяцев)
1-й день периода лечения до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 67 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у участников со снижением дозы эрлотиниба из-за сыпи 3-4 степени
Временное ограничение: 1-й день периода лечения до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 67 месяцев)
ВБП определяли как время от начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или датой смерти по любой причине при отсутствии прогрессирующего заболевания (PD). . Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой диаметров в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, прогрессирование существующих нецелевых поражений или наличие новых поражений. .
1-й день периода лечения до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 67 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Clalit Health Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25200

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться