Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sammenhængen mellem Tarceva (Erlotinib) - induceret udslæt og effekt hos EGFR-muterede deltagere med avanceret ikke-småcellet lungekræft, der modtager førstelinjebehandling

14. september 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenterundersøgelse, der undersøger sammenhængen mellem TARCEVA ®-induceret udslæt og effektivitet blandt EGFR-muterede NSCLC-patienter, der modtager førstelinjebehandling

Denne åbne enkeltarmsundersøgelse vil vurdere sammenhængen mellem Tarceva (erlotinib)-induceret udslæt og effektivitet hos deltagere med inoperabel, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der modtager førstelinjebehandling for fremskreden sygdom . Deltagerne vil modtage Tarceva i en dosis på 150 mg dagligt oralt, med dosisjusteringer i henhold til protokol afhængig af toksicitet. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller abstinens af en hvilken som helst årsag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Oncology
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai; Oncology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Oncology Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Sefad, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center; Oncology Department
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Poria Hospital; Oncology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, >/= 18 år
  • Inoperabel, lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk (stadium IIIB eller IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Tilstedeværelse af mutationer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
  • Tidligere ubehandlet med nogen systemisk anti-neoplastisk behandling for fremskreden sygdom
  • Sidste dosis af en tidligere systemisk anti-neoplastisk behandling for sygdom i tidligt stadie >/= 4 uger før studiestart, og patienten kom sig over akut toksicitet fra enhver tidligere behandling
  • En forventet levetid på mindst 12 uger
  • I stand til at overholde undersøgelsen og dens opfølgningsprocedurer
  • Kvindelige deltagere skulle være postmenopausale (24 måneders amenoré), kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en fysisk præventionsmetode. Mandlige deltagere skulle være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en barrieremetode til prævention. Kvinder med en intakt livmoder (medmindre amenorrhoe i de sidste 24 måneder) skulle have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 3 dage før påbegyndelse af erlotinib-behandlingen i undersøgelsen. Mandlige og kvindelige deltagere skulle bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i en periode på 90 dage efter den sidste administration af erlotinib. Acceptable præventionsmetoder omfattede en etableret hormonbehandling eller intrauterin enhed til kvinder og brugen af ​​et barrierepræventionsmiddel (dvs. diafragma eller kondomer)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Granulocyttal <1,5 x 109/L og blodpladetal <100*10^9/L
  • Serumbilirubin >1,5 øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 * ULN (eller >5 * ULN, hvis det klart kan tilskrives levermetastaser)
  • Serumkreatinin >1,5 ULN eller kreatininclearance <60 ml/min
  • Kendt allergi eller anden uønsket reaktion på studielægemiddel eller enhver anden beslægtet forbindelse
  • Enhver signifikant ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, grad 4 hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom)
  • Tidligere systemisk anti-neoplastisk behandling med HER1/EGFR-hæmmere (som behandling med små molekyler eller monoklonale antistoffer)
  • Nydiagnosticeret eller endnu ikke endeligt behandlet (dvs. stabil sygdom >/= 2 måneder) CNS-metastaser eller rygmarvskompression
  • Enhver væsentlig oftalmologisk abnormitet, især dem, der sandsynligvis øger risikoen for hornhindeepitellæsioner (brug af kontaktlinser anbefales ikke under undersøgelsen)
  • Deltagere, der ikke kunne tage oral medicin, som krævede intravenøs næring, havde tidligere haft kirurgiske indgreb, der påvirkede absorptionen, eller havde aktiv mavesår.
  • Aktiv cancer, bortset fra NSCLC, undtagen for basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden, der er blevet skåret ud og helbredt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg oralt dagligt med dosisreduktioner til 100 mg eller 50 mg oralt dagligt i henhold til protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til graden af ​​udslæt
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioden indtil sygdomsprogression eller død (ca. op til 67 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra start af behandling til datoen for den første dokumenterede progression i henhold til reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 eller dødsdatoen uanset årsag i fravær af progressiv sygdom (PD) . Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af diametre ved undersøgelse og absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner .
Dag 1 i behandlingsperioden indtil sygdomsprogression eller død (ca. op til 67 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med erlotinib-dosisreduktioner på grund af udslæt Grad 3-4
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioden indtil sygdomsprogression eller død (ca. op til 67 måneder)
Dag 1 i behandlingsperioden indtil sygdomsprogression eller død (ca. op til 67 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med dosisreduktion af Erlotinib på grund af udslæt Grad 3-4
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioden indtil sygdomsprogression eller død (ca. op til 67 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra start af behandling til datoen for den første dokumenterede progression i henhold til reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 eller dødsdatoen uanset årsag i fravær af progressiv sygdom (PD) . Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af diametre ved undersøgelse og absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner .
Dag 1 i behandlingsperioden indtil sygdomsprogression eller død (ca. op til 67 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Clalit Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2010

Først opslået (Skøn)

3. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med erlotinib [Tarceva]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner