EGFR突变晚期非小细胞肺癌一线治疗患者特罗凯（厄洛替尼）致皮疹与疗效的相关性研究
2018年9月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
在接受一线治疗的 EGFR 突变 NSCLC 患者中调查特罗凯引起的皮疹与疗效之间相关性的多中心研究
这项开放标签的单臂研究将评估特罗凯（厄洛替尼）诱发的皮疹与接受晚期疾病一线治疗的无法手术、局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的疗效之间的相关性.
参与者将每天口服 150 毫克剂量的特罗凯，并根据方案根据毒性调整剂量。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展、不可接受的毒性或由于任何原因退出。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列、18101
- Haemek Hospital; Oncology
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Ashkelon、以色列、78278
- Barzilai; Oncology
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Beer Sheva、以色列、8410101
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
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Haifa、以色列、3525408
- Rambam Medical Center; Oncology
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Haifa、以色列、34362
- Carmel Hospital; Oncology Unit
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Holon、以色列、58100
- Wolfson Hospital; Oncology
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Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
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Kfar-Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center; Oncology
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Nahariya、以色列、22100
- Nahariya Hospital; Oncology
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Ramat Gan、以色列、5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
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Rehovot、以色列、7610001
- Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
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Sefad、以色列、13100
- Ziv Medical Center; Oncology Department
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Tel Aviv、以色列、64239-06
- Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
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Tiberias、以色列、15208
- Poria Hospital; Oncology
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Zerifin、以色列、6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人参与者，>/= 18 岁
- 无法手术、局部晚期、复发或转移（IIIB 或 IV 期）非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 存在表皮生长因子受体 (EGFR) 突变
- 以前未接受过任何针对晚期疾病的全身抗肿瘤治疗
- 早期疾病的先前全身抗肿瘤治疗的最后一次剂量在研究开始前 >/= 4 周，并且患者从任何先前治疗的急性毒性中恢复
- 至少12周的预期寿命
- 能够遵守研究及其后续程序
- 女性参与者必须绝经（闭经 24 个月）、手术绝育或同意使用物理避孕方法。 男性参与者必须经过手术绝育或同意使用屏障避孕法。 具有完整子宫的女性（除非过去 24 个月闭经）必须在研究中开始厄洛替尼治疗前 3 天内进行阴性妊娠试验（尿液或血清）。 男性和女性参与者必须在研究期间和最后一次服用厄洛替尼后的 90 天内采取有效的避孕措施。 可接受的避孕方法包括成熟的女性激素疗法或宫内节育器，以及使用屏障避孕药具（即 隔膜或避孕套）
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 粒细胞计数 <1.5 x 109/L 和血小板计数 <100*10^9/L
- 血清胆红素 >1.5 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 2 * ULN（或 >5 * ULN，如果明确归因于肝转移）
- 血清肌酐 >1.5 ULN 或肌酐清除率 <60 mL/min
- 已知对研究药物或任何其他相关化合物过敏或其他不良反应
- 任何显着的不稳定全身性疾病（包括活动性感染、4 级高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢疾病）
- 先前使用 HER1/EGFR 抑制剂进行全身抗肿瘤治疗（作为小分子或单克隆抗体治疗）
- 新诊断或尚未明确治疗（即 疾病稳定 >/= 2 个月）CNS 转移或脊髓压迫
- 任何明显的眼科异常，尤其是那些可能增加角膜上皮病变风险的异常（研究期间不建议使用隐形眼镜）
- 无法口服药物、需要静脉营养、既往接受过影响吸收的外科手术或患有活动性消化性溃疡病的参与者
- NSCLC 以外的活动性癌症，已切除和治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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每天口服 150 毫克，根据方案将剂量减少至每天口服 100 毫克或 50 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据皮疹等级的无进展生存期 (PFS)
大体时间：治疗期的第 1 天直至疾病进展或死亡（大约长达 67 个月）
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PFS 被定义为从治疗开始到根据修订的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准版本 1.1 第一次记录进展的日期或在没有进行性疾病 (PD) 的情况下因任何原因死亡的日期.
疾病进展定义为与研究中的最小直径总和相比，目标病灶的直径总和至少增加 20%，且绝对增加至少 5 毫米，现有非目标病灶进展，或出现新病灶.
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治疗期的第 1 天直至疾病进展或死亡（大约长达 67 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因 3-4 级皮疹而减少厄洛替尼剂量的参与者百分比
大体时间：治疗期的第 1 天直至疾病进展或死亡（大约长达 67 个月）
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治疗期的第 1 天直至疾病进展或死亡（大约长达 67 个月）
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因 3-4 级皮疹而减少厄洛替尼剂量的参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：治疗期的第 1 天直至疾病进展或死亡（大约长达 67 个月）
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PFS 被定义为从治疗开始到根据修订的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准版本 1.1 第一次记录进展的日期或在没有进行性疾病 (PD) 的情况下因任何原因死亡的日期.
疾病进展定义为与研究中的最小直径总和相比，目标病灶的直径总和至少增加 20%，且绝对增加至少 5 毫米，现有非目标病灶进展，或出现新病灶.
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治疗期的第 1 天直至疾病进展或死亡（大约长达 67 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月23日
初级完成 (实际的)
2016年12月20日
研究完成 (实际的)
2016年12月20日
研究注册日期
首次提交
2010年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月2日
首次发布 (估计)
2010年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月14日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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