Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Tarceva (Erlotinib) közötti összefüggésről – Az indukált bőrkiütés és a hatékonyság az EGFR-mutációval rendelkező résztvevőknél, akik előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban részesültek első vonalbeli terápiában

2018. szeptember 14. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egy többközpontú vizsgálat a TARCEVA ® által kiváltott bőrkiütés és a hatékonyság közötti összefüggést vizsgálva az első vonalbeli terápiában részesülő EGFR-mutált NSCLC-betegek körében

Ez a nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a Tarceva (erlotinib) által kiváltott bőrkiütés és a hatásosság közötti összefüggést méri fel azoknál a résztvevőknél, akik inoperábilis, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvednek, és akik előrehaladott betegség első vonalbeli terápiájában részesülnek. . A résztvevők napi 150 mg-os Tarceva-t kapnak szájon át, az adagot a protokoll szerint módosítják a toxicitás függvényében. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy bármilyen okból történő megvonásig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Hospital; Oncology
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai; Oncology
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Hospital; Oncology Unit
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Hospital; Oncology
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Sefad, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center; Oncology Department
      • Tel Aviv, Izrael, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Poria Hospital; Oncology
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt résztvevők, >/= 18 év
  • Inoperábilis, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes (IIIB vagy IV stádium) nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)
  • Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációinak jelenléte
  • Korábban semmilyen szisztémás daganatellenes terápiával nem kezelték előrehaladott betegség esetén
  • A korai stádiumú betegség korábbi szisztémás daganatellenes terápiájának utolsó adagja >/= 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, és a beteg felépült bármely korábbi kezelés akut toxicitásából
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Képes betartani a vizsgálatot és annak nyomon követési eljárásait
  • A női résztvevőknek posztmenopauzálisnak (24 hónapos amenorrhoea), műtétileg sterileknek kellett lenniük, vagy bele kellett állniuk a fizikai fogamzásgátlási módszer használatába. A férfi résztvevőknek műtétileg sterilnek kellett lenniük, vagy bele kellett egyezniük a fogamzásgátlás gátlási módszerébe. Az ép méhű nőknél (kivéve, ha az elmúlt 24 hónapban amenorrhoeás volt) negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kellett mutatniuk a vizsgálatban az erlotinib-kezelés megkezdése előtt 3 napon belül. A férfi és női résztvevőknek hatékony fogamzásgátlást kellett alkalmazniuk a vizsgálat során és az erlotinib utolsó beadását követő 90 napig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozott a bevett hormonterápia vagy a nők számára intrauterin eszköz, valamint a barrier fogamzásgátló (pl. rekeszizom vagy óvszer)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Granulocitaszám <1,5 x 109/l és vérlemezkeszám <100*10^9/l
  • Szérum bilirubin > 1,5 normál felső határ (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2 * ULN (vagy >5 * ULN, ha egyértelműen májmetasztázisnak tulajdonítható)
  • Szérum kreatinin > 1,5 ULN vagy kreatinin clearance < 60 ml/perc
  • Ismert allergia vagy egyéb mellékhatás a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely más kapcsolódó vegyülettel szemben
  • Bármilyen jelentős instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a 4-es fokozatú magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget)
  • Korábbi szisztémás daganatellenes terápia HER1/EGFR gátlókkal (kis molekula vagy monoklonális antitest terápiaként)
  • Újonnan diagnosztizált vagy még nem véglegesen kezelt (pl. stabil betegség >/= 2 hónap) központi idegrendszeri metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió
  • Bármilyen jelentős szemészeti rendellenesség, különösen azok, amelyek valószínűleg növelik a szaruhártya epiteliális elváltozásainak kockázatát (kontaktlencse használata nem javasolt a vizsgálat során)
  • Azok a résztvevők, akik nem tudtak szájon át szedni gyógyszert, intravénás táplálékot igényeltek, korábban olyan műtéten estek át, amely befolyásolta a felszívódást, vagy aktív peptikus fekélybetegségben szenvedtek.
  • Az NSCLC-től eltérő aktív rák, kivéve a kimetszett és gyógyított bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Drog: erlotinib [Tarceva]
150 mg szájon át naponta, a dózis csökkentésével napi 100 mg-ra vagy 50 mg-ra szájon át a protokoll szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a kiütés fokozata szerint
Időkeret: A kezelési időszak 1. napja a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 67 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig eltelt időt a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumok 1.1-es verziója szerint, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumát progresszív betegség (PD) hiányában. . A betegség progresszióját úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedését a vizsgálat alatti átmérők legkisebb összegéhez képest, és legalább 5 mm-es abszolút növekedést, a meglévő nem célléziók progresszióját vagy új elváltozások jelenlétét. .
A kezelési időszak 1. napja a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 67 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az erlotinib adagját csökkentették a 3-4. fokozatú kiütés miatt
Időkeret: A kezelési időszak 1. napja a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 67 hónapig)
A kezelési időszak 1. napja a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 67 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS) az erlotinib dóziscsökkentésben részesülő résztvevőknél a 3-4. fokozatú kiütés miatt
Időkeret: A kezelési időszak 1. napja a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 67 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig eltelt időt a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumok 1.1-es verziója szerint, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumát progresszív betegség (PD) hiányában. . A betegség progresszióját úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedését a vizsgálat alatti átmérők legkisebb összegéhez képest, és legalább 5 mm-es abszolút növekedést, a meglévő nem célléziók progresszióját vagy új elváltozások jelenlétét. .
A kezelési időszak 1. napja a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 67 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Clalit Health Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25200

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel