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Un estudio sobre la correlación entre Tarceva (erlotinib), sarpullido inducido y eficacia en participantes con mutación de EGFR con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que reciben terapia de primera línea

14 de septiembre de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico que investiga la correlación entre el sarpullido inducido por TARCEVA ® y la eficacia entre pacientes con NSCLC con mutación en EGFR que reciben terapia de primera línea

Este estudio abierto de un solo brazo evaluará la correlación entre la erupción inducida por Tarceva (erlotinib) y la eficacia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) inoperable, localmente avanzado, recurrente o metastásico que reciben terapia de primera línea para la enfermedad avanzada. . Los participantes recibirán Tarceva a una dosis de 150 mg diarios por vía oral, con ajustes de dosis según el protocolo según la toxicidad. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro por cualquier motivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Oncology
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai; Oncology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Oncology Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Sefad, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center; Oncology Department
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Poria Hospital; Oncology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos, >/= 18 años de edad
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) inoperable, localmente avanzado, recurrente o metastásico (etapa IIIB o IV)
  • Presencia de mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
  • Sin tratamiento previo con ningún tratamiento antineoplásico sistémico para la enfermedad avanzada
  • Última dosis de un tratamiento antineoplásico sistémico anterior para la enfermedad en etapa temprana >/= 4 semanas antes del inicio del estudio y el paciente se recuperó de las toxicidades agudas de cualquier tratamiento anterior
  • Una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Capaz de cumplir con el estudio y sus procedimientos de seguimiento.
  • Las participantes femeninas debían ser posmenopáusicas (24 meses de amenorrea), estériles quirúrgicamente o aceptar usar un método anticonceptivo físico. Los participantes masculinos tenían que ser estériles quirúrgicamente o aceptar usar un método anticonceptivo de barrera. Las mujeres con útero intacto (a menos que hayan tenido amenorrea durante los últimos 24 meses) debían tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 3 días anteriores al inicio del tratamiento con erlotinib en el estudio. Los participantes masculinos y femeninos debían usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante un período de 90 días después de la última administración de erlotinib. Los métodos anticonceptivos aceptables incluían una terapia hormonal establecida o un dispositivo intrauterino para mujeres y el uso de un anticonceptivo de barrera (es decir, diafragma o condones)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Recuento de granulocitos <1,5 x 109/L y recuento de plaquetas <100*10^9/L
  • Bilirrubina sérica >1,5 límite superior de lo normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 * ULN (o > 5 * ULN si es claramente atribuible a metástasis hepática)
  • Creatinina sérica >1,5 LSN o aclaramiento de creatinina <60 ml/min
  • Alergia conocida u otra reacción adversa al fármaco del estudio o a cualquier otro compuesto relacionado
  • Cualquier enfermedad sistémica inestable significativa (incluida infección activa, hipertensión de grado 4, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática, renal o metabólica)
  • Terapia antineoplásica sistémica previa con inhibidores de HER1/EGFR (como terapia con anticuerpos monoclonales o de molécula pequeña)
  • Recién diagnosticado o aún no tratado definitivamente (es decir, enfermedad estable >/= 2 meses) metástasis del SNC o compresión de la médula espinal
  • Cualquier anomalía oftalmológica significativa, especialmente aquellas que puedan aumentar el riesgo de lesiones del epitelio corneal (no se recomienda el uso de lentes de contacto durante el estudio)
  • Participantes que no podían tomar medicación oral, que requerían alimentación intravenosa, habían tenido procedimientos quirúrgicos previos que afectaron la absorción o tenían enfermedad de úlcera péptica activa
  • Cáncer activo que no sea NSCLC, excepto carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel que han sido extirpados y curados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg por vía oral al día, con reducciones de dosis a 100 mg o 50 mg por vía oral al día según el protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según el grado de erupción
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente hasta 67 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de acuerdo con los criterios revisados ​​de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 o la fecha de muerte por cualquier motivo en ausencia de enfermedad progresiva (EP) . La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, la progresión de las lesiones no diana existentes o la presencia de nuevas lesiones .
Día 1 del período de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente hasta 67 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reducciones de dosis de erlotinib debido a erupción de grado 3-4
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente hasta 67 meses)
Día 1 del período de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente hasta 67 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con reducciones de dosis de erlotinib debido a erupción cutánea de grado 3-4
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente hasta 67 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de acuerdo con los criterios revisados ​​de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 o la fecha de muerte por cualquier motivo en ausencia de enfermedad progresiva (EP) . La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, la progresión de las lesiones no diana existentes o la presencia de nuevas lesiones .
Día 1 del período de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente hasta 67 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Clalit Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25200

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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