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Une étude sur la corrélation entre Tarceva (erlotinib) - éruption cutanée induite et efficacité chez les participants mutés par l'EGFR atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé recevant un traitement de première ligne

14 septembre 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique portant sur la corrélation entre les éruptions cutanées induites par TARCEVA ® et l'efficacité chez les patients atteints d'un CPNPC muté par l'EGFR recevant un traitement de première ligne

Cette étude ouverte à un seul bras évaluera la corrélation entre l'éruption induite par Tarceva (erlotinib) et l'efficacité chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) inopérable, localement avancé, récurrent ou métastatique recevant un traitement de première ligne pour une maladie avancée . Les participants recevront Tarceva à une dose de 150 mg par jour par voie orale, avec des ajustements de dose selon le protocole en fonction de la toxicité. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un retrait pour une raison quelconque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Hospital; Oncology
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai; Oncology
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Hospital; Oncology Unit
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Hospital; Oncology
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Sefad, Israël, 13100
        • Ziv Medical Center; Oncology Department
      • Tel Aviv, Israël, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Tiberias, Israël, 15208
        • Poria Hospital; Oncology
      • Zerifin, Israël, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes, >/= 18 ans
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) inopérable, localement avancé, récurrent ou métastatique (stade IIIB ou IV)
  • Présence de mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
  • Précédemment non traité avec une thérapie anti-néoplasique systémique pour une maladie avancée
  • Dernière dose d'un traitement antinéoplasique systémique antérieur pour la maladie à un stade précoce> / = 4 semaines avant le début de l'étude, et le patient s'est rétabli des toxicités aiguës de tout traitement antérieur
  • Une espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Capable de se conformer à l'étude et à ses procédures de suivi
  • Les participantes devaient être ménopausées (24 mois d'aménorrhée), chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser une méthode physique de contraception. Les participants masculins devaient être chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière. Les femmes avec un utérus intact (sauf si elles étaient en aménorrhée depuis les 24 derniers mois) devaient avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 3 jours précédant le début du traitement par erlotinib dans l'étude. Les participants masculins et féminins devaient utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant une période de 90 jours suivant la dernière administration d'erlotinib. Les méthodes de contraception acceptables comprenaient une hormonothérapie établie ou un dispositif intra-utérin pour les femmes, et l'utilisation d'un contraceptif barrière (c.-à-d. diaphragme ou préservatifs)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Nombre de granulocytes <1,5 x 109/L et nombre de plaquettes <100*10^9/L
  • Bilirubine sérique> 1,5 limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 * LSN (ou > 5 * LSN si clairement attribuable à des métastases hépatiques)
  • Créatinine sérique > 1,5 LSN ou clairance de la créatinine < 60 mL/min
  • Allergie connue ou autre réaction indésirable au médicament à l'étude ou à tout autre composé apparenté
  • Toute maladie systémique instable importante (y compris infection active, hypertension de grade 4, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, maladie hépatique, rénale ou métabolique)
  • Traitement antinéoplasique systémique antérieur avec des inhibiteurs de HER1/EGFR (sous forme de petite molécule ou de traitement par anticorps monoclonal)
  • Nouvellement diagnostiqué ou pas encore définitivement traité (c.-à-d. maladie stable >/= 2 mois) métastases du SNC ou compression de la moelle épinière
  • Toute anomalie ophtalmologique significative, notamment celles susceptibles d'augmenter le risque de lésions épithéliales cornéennes (le port de lentilles de contact est déconseillé pendant l'étude)
  • Participants qui ne pouvaient pas prendre de médicaments par voie orale, qui nécessitaient une alimentation intraveineuse, avaient déjà subi des interventions chirurgicales affectant l'absorption ou avaient un ulcère peptique actif
  • Cancer actif autre que le NSCLC, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau qui ont été excisés et guéris

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament: erlotinib [Tarceva]
150 mg par voie orale par jour, avec des réductions de dose à 100 mg ou 50 mg par voie orale par jour selon le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon le degré d'éruption cutanée
Délai: Jour 1 de la période de traitement jusqu'à progression de la maladie ou décès (environ jusqu'à 67 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la première progression documentée selon les critères révisés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ou la date de décès pour une raison quelconque en l'absence de progression de la maladie (MP) . La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, la progression des lésions non cibles existantes ou la présence de nouvelles lésions. .
Jour 1 de la période de traitement jusqu'à progression de la maladie ou décès (environ jusqu'à 67 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des réductions de dose d'erlotinib en raison d'une éruption cutanée de grade 3-4
Délai: Jour 1 de la période de traitement jusqu'à progression de la maladie ou décès (environ jusqu'à 67 mois)
Jour 1 de la période de traitement jusqu'à progression de la maladie ou décès (environ jusqu'à 67 mois)
Survie sans progression (PFS) chez les participants avec des réductions de dose d'erlotinib en raison d'une éruption cutanée de grade 3-4
Délai: Jour 1 de la période de traitement jusqu'à progression de la maladie ou décès (environ jusqu'à 67 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la première progression documentée selon les critères révisés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ou la date de décès pour une raison quelconque en l'absence de progression de la maladie (MP) . La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, la progression des lésions non cibles existantes ou la présence de nouvelles lésions. .
Jour 1 de la période de traitement jusqu'à progression de la maladie ou décès (environ jusqu'à 67 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Clalit Health Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2010

Première publication (Estimation)

3 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25200

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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