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Uno studio sulla correlazione tra Tarceva (Erlotinib) - Eruzione cutanea indotta ed efficacia nei partecipanti con mutazione dell'EGFR con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule che ricevono terapia di prima linea

14 settembre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico che indaga la correlazione tra eruzione cutanea indotta da TARCEVA® ed efficacia nei pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR sottoposti a terapia di prima linea

Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà la correlazione tra rash indotto da Tarceva (erlotinib) ed efficacia nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) inoperabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico che ricevono terapia di prima linea per malattia avanzata . I partecipanti riceveranno Tarceva alla dose di 150 mg al giorno per via orale, con aggiustamenti della dose in base al protocollo in base alla tossicità. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o sospensione per qualsiasi motivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Hospital; Oncology
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai; Oncology
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Hospital; Oncology Unit
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Hospital; Oncology
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Sefad, Israele, 13100
        • Ziv Medical Center; Oncology Department
      • Tel Aviv, Israele, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Tiberias, Israele, 15208
        • Poria Hospital; Oncology
      • Zerifin, Israele, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, >/= 18 anni di età
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) inoperabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico (stadio IIIB o IV)
  • Presenza di mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • Precedentemente non trattato con alcuna terapia antineoplastica sistemica per malattia avanzata
  • Ultima dose di una precedente terapia antineoplastica sistemica per malattia in stadio iniziale >/= 4 settimane prima dell'inizio dello studio e paziente guarito da tossicità acuta di qualsiasi terapia precedente
  • Un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • In grado di rispettare lo studio e le sue procedure di follow-up
  • Le partecipanti di sesso femminile dovevano essere in postmenopausa (24 mesi di amenorrea), chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo fisico di contraccezione. I partecipanti di sesso maschile dovevano essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Le donne con utero intatto (a meno che non fossero amenorreiche negli ultimi 24 mesi) dovevano sottoporsi a un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con erlotinib nello studio. I partecipanti di sesso maschile e femminile hanno dovuto utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per un periodo di 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di erlotinib. Metodi contraccettivi accettabili includevano una terapia ormonale consolidata o un dispositivo intrauterino per le donne e l'uso di un contraccettivo di barriera (ad es. diaframma o preservativi)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Conta dei granulociti <1,5 x 109/L e conta delle piastrine <100*10^9/L
  • Bilirubina sierica >1,5 limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 * ULN (o >5 * ULN se chiaramente attribuibile a metastasi epatiche)
  • Creatinina sierica >1,5 ULN o clearance della creatinina <60 ml/min
  • Allergia nota o altra reazione avversa al farmaco in studio o a qualsiasi altro composto correlato
  • Qualsiasi malattia sistemica instabile significativa (inclusa infezione attiva, ipertensione di grado 4, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia epatica, renale o metabolica)
  • Precedente terapia antineoplastica sistemica con inibitori HER1/EGFR (come piccola molecola o terapia con anticorpi monoclonali)
  • Nuova diagnosi o trattamento non ancora definitivo (es. malattia stabile >/= 2 mesi) Metastasi del SNC o compressione del midollo spinale
  • Qualsiasi anomalia oftalmologica significativa, in particolare quelle che possono aumentare il rischio di lesioni epiteliali corneali (l'uso di lenti a contatto non è raccomandato durante lo studio)
  • - Partecipanti che non potevano assumere farmaci per via orale, che necessitavano di alimentazione per via endovenosa, avevano avuto precedenti procedure chirurgiche che influivano sull'assorbimento o avevano un'ulcera peptica attiva
  • Cancro attivo diverso dal NSCLC, ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o a cellule squamose della pelle che sono stati asportati e curati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg per via orale al giorno, con riduzioni della dose a 100 mg o 50 mg per via orale al giorno secondo il protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base al grado di eruzione cutanea
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo di trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso (circa fino a 67 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata secondo i criteri RECIST (Revision Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1 o la data di morte per qualsiasi motivo in assenza di malattia progressiva (PD) . La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione delle lesioni non bersaglio esistenti o presenza di nuove lesioni .
Giorno 1 del periodo di trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso (circa fino a 67 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riduzioni della dose di Erlotinib a causa di rash di grado 3-4
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo di trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso (circa fino a 67 mesi)
Giorno 1 del periodo di trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso (circa fino a 67 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con riduzioni della dose di Erlotinib a causa di rash di grado 3-4
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo di trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso (circa fino a 67 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata secondo i criteri RECIST (Revision Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1 o la data di morte per qualsiasi motivo in assenza di malattia progressiva (PD) . La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione delle lesioni non bersaglio esistenti o presenza di nuove lesioni .
Giorno 1 del periodo di trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso (circa fino a 67 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Clalit Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

Prove cliniche su erlotinib [Tarceva]

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