肺炎球菌ワクチンの早期および併用 (PREVIX_COMBO)
2018年10月17日 更新者：Menzies School of Health Research
高リスク先住民乳児を対象としたシンフロリックスとプレベナー13の肺炎球菌複合体ワクチンの連続投与または単独投与のランダム化対照試験(PREV-IX_COMBO): 免疫原性、保菌および中耳炎の転帰
この研究の目的は、PHiD-CV の 3 回投与と PCV13 の 1 回投与の組み合わせの早期スケジュールが、PCV13 または PHiD-CV のいずれかの 3 回投与よりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ノーザンテリトリー (NT) のアボリジニの子供たちは、非莢膜性インフルエンザ菌 (NCHi) および肺炎球菌によって引き起こされる中耳炎を高率で患っています。 肺炎球菌結合型ワクチンは、7 つの血清型によって引き起こされる疾患を効果的に減少させました。 非ワクチン血清型中耳炎 (OM)、特に 19A の発生率は増加しており、NCHi は穿孔における主要な病原体であり続けています。 この集団では、肺炎との類似性が非常に高い可能性があります。 早期年齢の予防を拡大したワクチンが必要です。
2009 年初めに、GSK の肺炎球菌インフルエンザ菌プロテイン D 複合体ワクチン (PHiD-CV) がオーストラリアで認可されました。 現在のワクチンである 7PCV と比較して、このワクチンは肺炎球菌血清型 1、5、7F および NCHi (OM の主要な病原体であり、おそらく肺炎) からの保護を提供します。 ただし、2010 年までに、ワイエスの新世代 7PCV、PCV13 もオーストラリアで認可される予定です。 PHiD-CV と比較して、このワクチンは追加の血清型 3、6A、および 19A からの防御を提供しますが、NCHi 感染からの防御は提供しません。 どちらのワクチンも、高リスクの小児の中耳炎または肺炎に対して優れた臨床効果があることを示唆する経験的証拠はありません。 この試験のために提案された新しい併用戦略は、両方のワクチンの長所を提供する可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
425
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Northern Territory
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Darwin、Northern Territory、オーストラリア、0811
- Menzies School of Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
先住民族の幼児
- 生後4～6週目
- PREV-IX_COMBO 試験への参加に署名済みの関心表明を提供した遠隔地コミュニティに居住している
- 赤ちゃんが生後7か月になるまで地域に留まるつもりである
- 定期予防接種の対象となります。
除外基準:
- オーストラリア予防接種ハンドブックによると、肺炎球菌結合型ワクチンに対する以前の副反応。
- 在胎週数 < 32 週
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シンフロリックス
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10 価ワクチンには、プロテイン D に結合した肺炎球菌血清型 1、5、6B、7F、9V、14、および 23F の精製莢膜多糖体 1 μg、プロテイン D に結合した血清型 4 3 μg、血清型 18C 結合した 3 μg が含まれています。破傷風トキソイドとジフテリアトキソイドに結合した血清型 19F 3 μg を投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレベナー13
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このワクチンは、筋肉内注射用にすぐに使用できる均質な白色懸濁液であり、プレフィルドシリンジとして供給されます。 有効成分 各 0.5 mL の用量には次のものが含まれます。 血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F および 23F の場合は 2.2 μg の肺炎球菌精製莢膜多糖、血清型 6B の場合は 4.4 μg の肺炎球菌精製莢膜多糖。 各血清型は個別に非毒性のジフテリア CRM197 タンパク質に結合し、リン酸アルミニウム (0.565 mg) に吸着されます。 CRM197 は、カザミノ酸および酵母エキスベースの培地で増殖したコリネバクテリウム ジフテリア株 C7 (β197) の培養物から単離されたジフテリア毒素の非毒性変異体です。
他の名前：
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実験的：コンボ
比較ワクチン 1 と比較ワクチン 2 の併用スケジュール 1、2、4 か月後にシンフロリックス、その後 6 か月後にプレベナー 13。
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ワクチン 1 とワクチン 2 の併用スケジュール: 生後 1、2、4 か月で Synflorix (PHiD-CV)、その後 6 か月で Prevenar13 (PCV13)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：生後7ヶ月
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生後 7 か月の時点で、全体および血清型固有 (特に血清型 19A および HiD) a IgG 幾何平均濃度 (GMC) b 閾値 (0.35 マイクログラム/mL) を超える IgG GMC を有する小児の割合
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生後7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻咽頭キャリッジ
時間枠：生後7ヶ月
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生後7か月の時点で、血清型19A肺炎球菌を保有している小児の割合
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生後7ヶ月
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鼻咽頭キャリッジ
時間枠：生後7ヶ月
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生後 7 か月時点で、非莢膜性インフルエンザ菌を保有している小児の割合。
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生後7ヶ月
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中耳炎
時間枠：生後7ヶ月
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生後7か月時点で中耳炎を患っている子供の割合。
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生後7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morris PS, Leach AJ, Silberberg P, Mellon G, Wilson C, Hamilton E, Beissbarth J. Otitis media in young Aboriginal children from remote communities in Northern and Central Australia: a cross-sectional survey. BMC Pediatr. 2005 Jul 20;5:27. doi: 10.1186/1471-2431-5-27.
- Leach AJ, Morris PS. The burden and outcome of respiratory tract infection in Australian and aboriginal children. Pediatr Infect Dis J. 2007 Oct;26(10 Suppl):S4-7. doi: 10.1097/INF.0b013e318154b238.
- Leach AJ, Morris PS, Mathews JD; Chronic Otitis Media Intervention Trial - One (COMIT1) group. Compared to placebo, long-term antibiotics resolve otitis media with effusion (OME) and prevent acute otitis media with perforation (AOMwiP) in a high-risk population: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2008 Jun 2;8:23. doi: 10.1186/1471-2431-8-23.
- Leach AJ, Morris PS, Mackenzie G, McDonnell J, Balloch A, Carapetis J, Tang M. Immunogenicity for 16 serotypes of a unique schedule of pneumococcal vaccines in a high-risk population. Vaccine. 2008 Jul 23;26(31):3885-91. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.05.012. Epub 2008 May 27.
- Leach AJ, Morris PS, McCallum GB, Wilson CA, Stubbs L, Beissbarth J, Jacups S, Hare K, Smith-Vaughan HC. Emerging pneumococcal carriage serotypes in a high-risk population receiving universal 7-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent polysaccharide vaccine since 2001. BMC Infect Dis. 2009 Aug 4;9:121. doi: 10.1186/1471-2334-9-121.
- Mackenzie GA, Carapetis JR, Leach AJ, Morris PS. Pneumococcal vaccination and otitis media in Australian Aboriginal infants: comparison of two birth cohorts before and after introduction of vaccination. BMC Pediatr. 2009 Feb 19;9:14. doi: 10.1186/1471-2431-9-14.
- Leach AJ, Boswell JB, Asche V, Nienhuys TG, Mathews JD. Bacterial colonization of the nasopharynx predicts very early onset and persistence of otitis media in Australian aboriginal infants. Pediatr Infect Dis J. 1994 Nov;13(11):983-9. doi: 10.1097/00006454-199411000-00009.
- Smith-Vaughan H, Byun R, Nadkarni M, Jacques NA, Hunter N, Halpin S, Morris PS, Leach AJ. Measuring nasal bacterial load and its association with otitis media. BMC Ear Nose Throat Disord. 2006 May 10;6:10. doi: 10.1186/1472-6815-6-10.
- Hare KM, Morris P, Smith-Vaughan H, Leach AJ. Random colony selection versus colony morphology for detection of multiple pneumococcal serotypes in nasopharyngeal swabs. Pediatr Infect Dis J. 2008 Feb;27(2):178-80. doi: 10.1097/INF.0b013e31815bb6c5.
- Prymula R, Peeters P, Chrobok V, Kriz P, Novakova E, Kaliskova E, Kohl I, Lommel P, Poolman J, Prieels JP, Schuerman L. Pneumococcal capsular polysaccharides conjugated to protein D for prevention of acute otitis media caused by both Streptococcus pneumoniae and non-typable Haemophilus influenzae: a randomised double-blind efficacy study. Lancet. 2006 Mar 4;367(9512):740-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68304-9.
- Roche PW, Krause V, Cook H, Barralet J, Coleman D, Sweeny A, Fielding J, Giele C, Gilmour R, Holland R, Kampen R; Enhanced Invasive Pneumococcal Disease Surveillance Working Group, Brown M, Gilbert L, Hogg G, Murphy D; Pneumococcal Working Party of the Communicable Diseases Network Australia. Invasive pneumococcal disease in Australia, 2006. Commun Dis Intell Q Rep. 2008 Mar;32(1):18-30.
- Leach AJ, Wilson N, Arrowsmith B, Beissbarth J, Mulholland EK, Santosham M, Torzillo PJ, McIntyre P, Smith-Vaughan H, Chatfield MD, Lehmann D, Binks M, Chang AB, Carapetis J, Krause V, Andrews R, Snelling T, Skull SA, Licciardi PV, Oguoma VM, Morris PS. Immunogenicity, otitis media, hearing impairment, and nasopharyngeal carriage 6-months after 13-valent or ten-valent booster pneumococcal conjugate vaccines, stratified by mixed priming schedules: PREVIX_COMBO and PREVIX_BOOST randomised controlled trials. Lancet Infect Dis. 2022 Sep;22(9):1374-1387. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00272-9. Epub 2022 Jun 27.
- Leach AJ, Mulholland EK, Santosham M, Torzillo PJ, McIntyre P, Smith-Vaughan H, Wilson N, Arrowsmith B, Beissbarth J, Chatfield MD, Oguoma VM, Morris PS. Otitis media outcomes of a combined 10-valent pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine schedule at 1-2-4-6 months: PREVIX_COMBO, a 3-arm randomised controlled trial. BMC Pediatr. 2021 Mar 8;21(1):117. doi: 10.1186/s12887-021-02552-z.
- Leach AJ, Mulholland EK, Santosham M, Torzillo PJ, Brown NJ, McIntyre P, Smith-Vaughan H, Skull S, Balloch A, Andrews R, Carapetis J, McDonnell J, Krause V, Morris PS. Pneumococcal conjugate vaccines PREVenar13 and SynflorIX in sequence or alone in high-risk Indigenous infants (PREV-IX_COMBO): protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jan 16;5(1):e007247. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007247.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2017年9月21日
研究の完了 (実際)
2018年3月15日
試験登録日
最初に提出
2010年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。