Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumokokvacciner tidligt og i kombination (PREVIX_COMBO)

17. oktober 2018 opdateret af: Menzies School of Health Research

Et randomiseret kontrolleret forsøg med pneumokokkonjugatvacciner Synflorix og Prevenar13 i rækkefølge eller alene i højrisiko indfødte spædbørn (PREV-IX_COMBO): Immunogenicitet, bæreevne og otitis media-resultater

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et tidligt skema med en kombination af tre doser PHiD-CV og én dosis PCV13 er bedre end tre doser af enten PCV13 eller PHiD-CV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aboriginalbørn i Northern Territory (NT) har høje forekomster af mellemørebetændelse forårsaget af ikke-kapsulære H. influenzae (NCHi) og pneumokokker. Pneumokokkonjugatvaccine har effektivt reduceret sygdom forårsaget af de 7 serotyper. Hyppigheden af ​​non-vaccine serotype otitis media (OM), især 19A, er stigende, og NCHi fortsætter med at være et væsentligt patogen i perforeringer. Paralleller med lungebetændelse er højst sandsynlige i denne population. Der er behov for vacciner med udvidet og tidlig aldersbeskyttelse.

I begyndelsen af ​​2009 blev GSK's pneumokok H. influenzae protein D konjugatvaccine (PHiD-CV) godkendt i Australien. Sammenlignet med den nuværende vaccine, 7PCV, tilbyder denne vaccine beskyttelse mod pneumokok serotype 1, 5, 7F samt NCHi (som er et primært patogen for OM og muligvis lungebetændelse). Men i 2010 vil en ny generation af Wyeths 7PCV, PCV13 også være licenseret i Australien. Sammenlignet med PHiD-CV tilbyder denne vaccine beskyttelse mod yderligere serotype 3, 6A og 19A, men den giver ikke beskyttelse mod NCHI-infektion. Der er ingen empirisk evidens, der tyder på, at nogen af ​​vaccinerne vil have overlegen klinisk effekt mod mellemørebetændelse eller lungebetændelse hos højrisikobørn. Den nye kombinationsstrategi, der er foreslået til dette forsøg, har potentialet til at give det bedste fra begge vacciner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

425

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0811
        • Menzies School of Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indfødte spædbørn

  • 4 til 6 ugers alderen
  • Bor i fjerntliggende samfund, der har givet underskrevne interessetilkendegivelser for at deltage i PREV-IX_COMBO-prøveversionen
  • Har til hensigt at blive i deres samfund, indtil deres baby er 7 måneder gammel
  • Berettiget til rutinevaccinationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere uønskede reaktioner på pneumokokkonjugatvacciner i henhold til Australian Immunization Handbook.
  • Svangerskabsalder < 32 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Synflorix
Medicin: Synflorix
Den 10-valente vaccine indeholder 1 µg oprenset kapselpolysaccharid af pneumokok serotype 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F konjugeret til protein D, 3 µg af serotype 4 konjugeret til protein D, 3 µg af serotype 8, 3 til tetanustoxoid og 3 µg serotype 19F konjugeret til difteritoxoid.
Andre navne:
  • PHiD-CV
Aktiv komparator: Prevenar13
Medicin: Prevenar13

Vaccinen er en klar til brug homogen hvid suspension til intramuskulær injektion, leveret som en fyldt sprøjte.

Aktive ingredienser

Hver 0,5 ml dosis indeholder:

2,2 μg pneumokokoprensede kapselpolysaccharider til serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F 4,4 μg pneumokokoprensede polysaccharider af pneumokoktype 6B. Hver serotype er individuelt konjugeret til ikke-toksisk difteri CRM197-protein og adsorberet på aluminiumphosphat (0,565 mg). CRM197 er en ikke-toksisk variant af difteritoksin isoleret fra kulturer af Corynebacterium diphtheriae stamme C7 (β197) dyrket i et casaminosyre- og gærekstraktbaseret medium.

Andre navne:
  • PCV13
Eksperimentel: KOMBO
KOMBINATIONSSKEMA for komparatorvaccine 1 og komparatorvaccine 2 Synflorix efter 1,2,4 måneder derefter Prevenar13 efter 6 måneder.
Medicin: KOMBO
KOMBINATIONSSKEMA for vaccine 1 og vaccine 2: Synflorix (PHiD-CV) ved 1,2,4 måneder derefter Prevenar13 (PCV13) ved 6 måneders alderen.
Andre navne:
  • Kombinationsskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 7 måneder gammel
Ved 7 måneders alderen var den overordnede og serotypespecifikke (især serotype 19A og HiD) en IgG Geometric Mean Concentration (GMC) b andel af børn med IgG GMC over tærskelværdien (0,35 mikrog/mL)
7 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nasopharyngeal vogn
Tidsramme: 7 måneder gammel
Ved 7 måneders alderen, andelen af ​​børn med enhver transport af serotype 19A pneumokokker
7 måneder gammel
nasopharyngeal vogn
Tidsramme: 7 måneder gammel
Ved 7 måneders alderen, andelen af ​​børn med enhver transport af ikke-kapsel H. influenzae.
7 måneder gammel
mellemørebetændelse
Tidsramme: 7 måneder gammel
Ved 7 måneders alderen er andelen af ​​børn med nogen mellemørebetændelse.
7 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2010

Først opslået (Skøn)

4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 605810
  • ACTRN12610000544077 (Registry Identifier: Australia New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Synflorix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner