Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionki przeciw pneumokokom wczesne i skojarzone (PREVIX_COMBO)

17 października 2018 zaktualizowane przez: Menzies School of Health Research

Randomizowana, kontrolowana próba skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom Synflorix i Prevenar13 w sekwencji lub samodzielnie u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka (PREV-IX_COMBO): immunogenność, wyniki przewozu i zapalenia ucha środkowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy wczesny schemat połączenia trzech dawek PHiD-CV i jednej dawki PCV13 jest lepszy od trzech dawek PCV13 lub PHiD-CV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci aborygeńskie na Terytorium Północnym (NT) mają wysoki wskaźnik zapalenia ucha środkowego wywołanego przez nietorebkowe H. influenzae (NCHi) i pneumokoki. Szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom skutecznie ograniczyła choroby wywoływane przez 7 serotypów. Wskaźniki nieszczepionkowego serotypowego zapalenia ucha środkowego (OM), zwłaszcza 19A, wzrasta, a NCHi nadal jest głównym patogenem w perforacjach. Podobieństwa z zapaleniem płuc są wysoce prawdopodobne w tej populacji. Potrzebne są szczepionki z rozszerzoną ochroną przed wczesnym wiekiem.

Na początku 2009 roku szczepionka firmy GSK przeciw pneumokokom H. influenzae skoniugowana z białkiem D (PHiD-CV) została dopuszczona do obrotu w Australii. W porównaniu z obecną szczepionką 7PCV, ta szczepionka zapewnia ochronę przed serotypami pneumokoków 1, 5, 7F oraz NCHi (który jest głównym patogenem OM i prawdopodobnie zapalenia płuc). Jednak do 2010 roku nowa generacja 7PCV, PCV13 firmy Wyeth będzie również licencjonowana w Australii. W porównaniu z PHiD-CV ta szczepionka zapewnia ochronę przed dodatkowymi serotypami 3, 6A i 19A, jednak nie zapewnia ochrony przed zakażeniem NCHi. Nie ma dowodów empirycznych sugerujących, że którakolwiek ze szczepionek będzie miała wyższą skuteczność kliniczną w zapaleniu ucha środkowego lub zapaleniu płuc u dzieci z grupy wysokiego ryzyka. Zaproponowana w tym badaniu nowatorska strategia łączenia może potencjalnie zapewnić to, co najlepsze z obu szczepionek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0811
        • Menzies School of Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Miejscowe niemowlęta

  • 4 do 6 tygodnia życia
  • Mieszkają w odległych społecznościach, które złożyły podpisane deklaracje zainteresowania udziałem w wersji próbnej PREV-IX_COMBO
  • Zamierzają pozostać w swojej społeczności, dopóki ich dziecko nie skończy 7 miesięcy
  • Kwalifikuje się do rutynowych szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na skoniugowane szczepionki przeciwko pneumokokom zgodnie z Australian Immunization Handbook.
  • Wiek ciążowy < 32 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Synflorix
Lek: Synflorix
10-walentna szczepionka zawiera 1 µg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego pneumokoków serotypów 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 i 23F skoniugowanego z białkiem D, 3 µg serotypu 4 skoniugowanego z białkiem D, 3 µg serotypu 18C skoniugowanego z białkiem D z toksoidem tężcowym i 3 µg serotypu 19F skoniugowanego z anatoksyną błoniczą.
Inne nazwy:
  • PHiD-CV
Aktywny komparator: Prevenar13
Lek: Prevenar13

Szczepionka jest gotową do użycia jednorodną białą zawiesiną do wstrzykiwań domięśniowych, dostarczaną w ampułko-strzykawce.

Aktywne składniki

Każda dawka 0,5 ml zawiera:

2,2 μg pneumokokowych oczyszczonych polisacharydów otoczkowych dla serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F 4,4 μg pneumokokowych oczyszczonych polisacharydów otoczkowych dla serotypu 6B. Każdy serotyp jest indywidualnie sprzęgany z nietoksycznym białkiem CRM197 błonicy i adsorbowany na fosforanie glinu (0,565 mg). CRM197 to nietoksyczna odmiana toksyny błoniczej wyizolowana z kultur Corynebacterium diphtheriae szczep C7 (β197) hodowanych w pożywce na bazie kazaminokwasów i ekstraktu drożdżowego.

Inne nazwy:
  • PCV13
Eksperymentalny: KOMBINACJA
HARMONOGRAM KOMBINACYJNY szczepionki porównawczej 1 i szczepionki porównawczej 2 Synflorix w wieku 1,2,4 miesiąca, a następnie Prevenar13 w wieku 6 miesięcy.
Lek: KOMBINACJA
HARMONOGRAM KOMBINACYJNY szczepionki 1 i szczepionki 2: Synflorix (PHiD-CV) w wieku 1,2,4 miesiąca, następnie Prevenar13 (PCV13) w wieku 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Harmonogram kombinacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: 7 miesięcy życia
W wieku 7 miesięcy ogólne i specyficzne dla serotypu (szczególnie serotypu 19A i HiD) a Średnie geometryczne stężenia (GMC) IgG b Odsetek dzieci z GMC IgG powyżej wartości progowej (0,35 μg/ml)
7 miesięcy życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nosowo-gardłowy nosicielstwo
Ramy czasowe: 7 miesięcy życia
W wieku 7 miesięcy odsetek dzieci z jakimkolwiek nosicielstwem pneumokoków serotypu 19A
7 miesięcy życia
nosowo-gardłowy nosicielstwo
Ramy czasowe: 7 miesięcy życia
W wieku 7 miesięcy odsetek dzieci z jakimkolwiek nosicielstwem nietorebkowego H. influenzae.
7 miesięcy życia
zapalenie ucha środkowego
Ramy czasowe: 7 miesięcy życia
W wieku 7 miesięcy odsetek dzieci z jakimkolwiek zapaleniem ucha środkowego.
7 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 605810
  • ACTRN12610000544077 (Identyfikator rejestru: Australia New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na Synflorix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj