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Vaccini pneumococcici precoci e in combinazione (PREVIX_COMBO)

17 ottobre 2018 aggiornato da: Menzies School of Health Research

Uno studio controllato randomizzato dei vaccini pneumococcici coniugati Synflorix e Prevenar13 in sequenza o da soli nei neonati indigeni ad alto rischio (PREV-IX_COMBO): risultati di immunogenicità, trasporto e otite media

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma precoce di una combinazione di tre dosi di PHiD-CV e una dose di PCV13 sia superiore a tre dosi di PCV13 o PHiD-CV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini aborigeni del Northern Territory (NT) hanno alti tassi di otite media causata da H. influenzae non capsulare (NCHi) e pneumococchi. Il vaccino pneumococcico coniugato ha ridotto efficacemente la malattia causata dai 7 sierotipi. I tassi di otite media (OM) da sierotipo non vaccinale, in particolare 19A, sono in aumento e l'NCHi continua a essere un importante patogeno nelle perforazioni. Paralleli con la polmonite sono altamente probabili in questa popolazione. Sono necessari vaccini con protezione estesa e precoce.

All'inizio del 2009 il vaccino pneumococcico H. influenzae proteina D coniugato (PHiD-CV) di GSK è stato autorizzato in Australia. Rispetto all'attuale vaccino, 7PCV, questo vaccino offre protezione dai sierotipi pneumococcici 1, 5, 7F e NCHi (che è un patogeno primario dell'OM e forse della polmonite). Tuttavia, entro il 2010, una nuova generazione di 7PCV di Wyeth, PCV13, sarà autorizzata anche in Australia. Rispetto al PHiD-CV questo vaccino offre protezione da ulteriori sierotipi 3, 6A e 19A, tuttavia non offre protezione dall'infezione NCHi. Non ci sono prove empiriche che suggeriscano che entrambi i vaccini abbiano un'efficacia clinica superiore per l'otite media o la polmonite nei bambini ad alto rischio. La nuova strategia di combinazione proposta per questo studio ha il potenziale per fornire il meglio di entrambi i vaccini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

425

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0811
        • Menzies School of Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini indigeni

  • Da 4 a 6 settimane di età
  • Vivere in comunità remote che hanno fornito espressioni di interesse firmate per partecipare alla sperimentazione PREV-IX_COMBO
  • Intenzione di rimanere nella loro comunità fino a quando il loro bambino non avrà compiuto 7 mesi
  • Idoneo per le vaccinazioni di routine.

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione avversa ai vaccini pneumococcici coniugati secondo l'Australian Immunization Handbook.
  • Età gestazionale < 32 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sinflorix
Droga: Sinflorix
Il vaccino 10-valente contiene 1 µg di polisaccaride capsulare purificato dei sierotipi pneumococcici 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23F coniugato alla proteina D, 3 µg di sierotipo 4 coniugato alla proteina D, 3 µg di sierotipo 18C coniugato al tossoide tetanico e 3 µg di sierotipo 19F coniugato al tossoide difterico.
Altri nomi:
  • PhiD CV
Comparatore attivo: Prevenire13
Droga: Prevenire13

Il vaccino è una sospensione bianca omogenea pronta per l'uso per iniezione intramuscolare, fornita sotto forma di siringa preriempita.

Ingredienti attivi

Ogni dose da 0,5 ml contiene:

2,2 μg di polisaccaridi capsulari pneumococcici purificati per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F 4,4 μg di polisaccaridi capsulari pneumococcici purificati per il sierotipo 6B. Ogni sierotipo è coniugato individualmente alla proteina difterica CRM197 non tossica e adsorbito su fosfato di alluminio (0,565 mg). CRM197 è una variante non tossica della tossina difterica isolata da colture di Corynebacterium diphtheriae ceppo C7 (β197) cresciute in un terreno a base di casaminoacidi e estratto di lievito.

Altri nomi:
  • PCV13
Sperimentale: COMBO
PROGRAMMA DI COMBINAZIONE del vaccino di confronto 1 e del vaccino di confronto 2 Synflorix a 1,2,4 mesi poi Prevenar13 a 6 mesi.
Droga: COMBO
SCHEMA DI COMBINAZIONE del vaccino 1 e del vaccino 2: Synflorix (PHiD-CV) a 1,2,4 mesi poi Prevenar13 (PCV13) a 6 mesi di età.
Altri nomi:
  • Programma di combinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: 7 mesi di età
A 7 mesi di età, la proporzione complessiva e sierotipo specifica (in particolare sierotipo 19A e HiD) a concentrazione media geometrica di IgG (GMC) b di bambini con GMC di IgG superiore alla soglia (0,35 microg/mL)
7 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trasporto nasofaringeo
Lasso di tempo: 7 mesi di età
A 7 mesi di età, la proporzione di bambini portatori di pneumococchi di sierotipo 19A
7 mesi di età
trasporto nasofaringeo
Lasso di tempo: 7 mesi di età
A 7 mesi di età, la proporzione di bambini portatori di H. influenzae non capsulare.
7 mesi di età
otite media
Lasso di tempo: 7 mesi di età
A 7 mesi di età, la percentuale di bambini con qualsiasi otite media.
7 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 605810
  • ACTRN12610000544077 (Identificatore di registro: Australia New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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