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Pneumokokken-Impfstoffe früh und in Kombination (PREVIX_COMBO)

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Menzies School of Health Research

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit den Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen Synflorix und Prevenar13 nacheinander oder allein bei indigenen Hochrisiko-Säuglingen (PREV-IX_COMBO): Ergebnisse zu Immunogenität, Beförderung und Mittelohrentzündung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein früher Zeitplan einer Kombination aus drei Dosen PHiD-CV und einer Dosis PCV13 drei Dosen PCV13 oder PHiD-CV überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aborigine-Kinder im Northern Territory (NT) leiden häufig an Mittelohrentzündungen, die durch nicht-kapsuläre H. influenzae (NCHi) und Pneumokokken verursacht werden. Der Pneumokokken-Konjugatimpfstoff hat die durch die 7 Serotypen verursachten Krankheiten wirksam reduziert. Die Häufigkeit nicht geimpfter Mittelohrentzündungen vom Serotyp (OM), insbesondere 19A, nimmt zu, und NCHi ist weiterhin ein Haupterreger bei Perforationen. Parallelen zu einer Lungenentzündung sind in dieser Population sehr wahrscheinlich. Benötigt werden Impfstoffe mit erweitertem und frühem Altersschutz.

Anfang 2009 wurde der Pneumokokken-H. influenzae-Protein-D-Konjugatimpfstoff (PHiD-CV) von GSK in Australien zugelassen. Im Vergleich zum aktuellen Impfstoff 7PCV bietet dieser Impfstoff Schutz vor den Pneumokokken-Serotypen 1, 5, 7F sowie NCHi (einem Haupterreger von OM und möglicherweise einer Lungenentzündung). Bis 2010 wird jedoch auch eine neue Generation von Wyeths 7PCV, PCV13, in Australien zugelassen werden. Im Vergleich zu PHiD-CV bietet dieser Impfstoff Schutz vor den zusätzlichen Serotypen 3, 6A und 19A, jedoch keinen Schutz vor einer NCHi-Infektion. Es gibt keine empirischen Belege dafür, dass einer der beiden Impfstoffe bei Hochrisikokindern eine überlegene klinische Wirksamkeit bei Mittelohrentzündung oder Lungenentzündung aufweist. Die für diese Studie vorgeschlagene neuartige Kombinationsstrategie hat das Potenzial, das Beste aus beiden Impfstoffen bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0811
        • Menzies School of Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Indigene Säuglinge

  • 4 bis 6 Wochen alt
  • Leben in abgelegenen Gemeinden, die unterzeichnete Interessenbekundungen für die Teilnahme an der PREV-IX_COMBO-Studie abgegeben haben
  • Beabsichtigen, in ihrer Gemeinschaft zu bleiben, bis ihr Baby 7 Monate alt ist
  • Anspruch auf Routineimpfungen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere unerwünschte Reaktion auf Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe gemäß Australian Immunization Handbook.
  • Gestationsalter < 32 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Synflorix
Arzneimittel: Synflorix
Der 10-valente Impfstoff enthält 1 µg gereinigtes Kapselpolysaccharid der Pneumokokken-Serotypen 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 und 23F, konjugiert mit Protein D, 3 µg Serotyp 4, konjugiert mit Protein D, 3 µg Serotyp 18C, konjugiert gegen Tetanustoxoid und 3 µg Serotyp 19F, konjugiert an Diphtherietoxoid.
Andere Namen:
  • PHiD-Lebenslauf
Aktiver Komparator: Prevenar13
Arzneimittel: Prevenar13

Der Impfstoff ist eine gebrauchsfertige homogene weiße Suspension zur intramuskulären Injektion, die als Fertigspritze geliefert wird.

Wirksame Bestandteile

Jede 0,5-ml-Dosis enthält:

2,2 μg gereinigte Pneumokokken-Kapselpolysaccharide für die Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F. 4,4 μg gereinigte Pneumokokken-Kapselpolysaccharide für den Serotyp 6B. Jeder Serotyp ist einzeln an das ungiftige Diphtherie-CRM197-Protein konjugiert und an Aluminiumphosphat (0,565 mg) adsorbiert. CRM197 ist eine ungiftige Variante des Diphtherietoxins, das aus Kulturen des Corynebacterium diphtheriae-Stammes C7 (β197) isoliert wurde, die in einem Medium auf der Basis von Casaminosäuren und Hefeextrakt gezüchtet wurden.

Andere Namen:
  • PCV13
Experimental: COMBO
KOMBINATIONSPLAN von Vergleichsimpfstoff 1 und Vergleichsimpfstoff 2 Synflorix nach 1,2,4 Monaten, dann Prevenar13 nach 6 Monaten.
Arzneimittel: COMBO
KOMBINATIONSSCHEMA von Impfstoff 1 und Impfstoff 2: Synflorix (PHiD-CV) im Alter von 1,2,4 Monaten, dann Prevenar13 (PCV13) im Alter von 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Kombinationsplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 7 Monate alt
Im Alter von 7 Monaten beträgt der Gesamt- und Serotyp-spezifische (insbesondere Serotyp 19A und HiD) a Geometrische mittlere IgG-Konzentration (GMC) b Anteil der Kinder mit IgG-GMC über dem Schwellenwert (0,35 Mikrogramm/ml)
7 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasopharyngealer Transport
Zeitfenster: 7 Monate alt
Im Alter von 7 Monaten der Anteil der Kinder, die Träger von Pneumokokken des Serotyps 19A sind
7 Monate alt
Nasopharyngealer Transport
Zeitfenster: 7 Monate alt
Im Alter von 7 Monaten der Anteil der Kinder, die Träger von nicht-kapsulärem H. influenzae sind.
7 Monate alt
Mittelohrentzündung
Zeitfenster: 7 Monate alt
Im Alter von 7 Monaten der Anteil der Kinder mit einer Mittelohrentzündung.
7 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 605810
  • ACTRN12610000544077 (Registrierungskennung: Australia New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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