Pneumokokkvaksiner tidlig og i kombinasjon (PREVIX_COMBO)
17. oktober 2018 oppdatert av: Menzies School of Health Research
En randomisert kontrollert utprøving av pneumokokkkonjugatvaksiner Synflorix og Prevenar13 i sekvens eller alene hos urfolk med høy risiko (PREV-IX_COMBO): Resultat av immunogenisitet, transport og mellomørebetennelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om en tidlig tidsplan med en kombinasjon av tre doser PHiD-CV og én dose PCV13, er bedre enn tre doser av enten PCV13 eller PHiD-CV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aboriginalbarn i Northern Territory (NT) har høye forekomster av mellomørebetennelse forårsaket av ikke-kapsulære H. influenzae (NCHi) og pneumokokker. Pneumokokkkonjugatvaksine har effektivt redusert sykdom forårsaket av de 7 serotypene. Forekomsten av ikke-vaksinert serotype mellomørebetennelse (OM), spesielt 19A, øker, og NCHi fortsetter å være et viktig patogen i perforeringer. Paralleller med lungebetennelse er høyst sannsynlig i denne populasjonen. Vaksiner med utvidet og tidlig aldersbeskyttelse er nødvendig.
Tidlig i 2009 ble GSKs pneumokokk H. influenzae protein D konjugatvaksine (PHiD-CV) lisensiert i Australia. Sammenlignet med den nåværende vaksinen, 7PCV, gir denne vaksinen beskyttelse mot pneumokokkserotyper 1, 5, 7F samt NCHi (som er et primærpatogen for OM, og muligens lungebetennelse). Innen 2010 vil imidlertid en ny generasjon av Wyeths 7PCV, PCV13 også være lisensiert i Australia. Sammenlignet med PHiD-CV gir denne vaksinen beskyttelse mot ytterligere serotype 3, 6A og 19A, men den gir ikke beskyttelse mot NCHI-infeksjon. Det er ingen empiriske bevis som tyder på at noen av vaksinene vil ha overlegen klinisk effekt for mellomørebetennelse eller lungebetennelse hos høyrisikobarn. Den nye kombinasjonsstrategien som er foreslått for denne studien har potensial til å gi det beste fra begge vaksinene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
425
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australia, 0811
- Menzies School of Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Urfolks spedbarn
- 4 til 6 uker gammel
- Bor i avsidesliggende samfunn som har gitt signert interessetilkendegivelse for å delta i PREV-IX_COMBO prøveversjon
- Har tenkt å forbli i samfunnet deres til babyen deres er 7 måneder gammel
- Kvalifisert for rutinevaksinasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bivirkning på pneumokokkkonjugatvaksiner i henhold til Australian Immunization Handbook.
- Svangerskapsalder < 32 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Synflorix
|
Den 10-valente vaksinen inneholder 1 µg renset kapselpolysakkarid av pneumokokkserotyper 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F konjugert til protein D, 3 µg av serotype 4 konjugert til protein D, 3 µg av serotype 3 til tetanustoksoid og 3 µg serotype 19F konjugert til difteritoksoid.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prevenar13
|
Vaksinen er en klar til bruk homogen hvit suspensjon for intramuskulær injeksjon, levert som en ferdigfylt sprøyte. Aktive ingredienser Hver 0,5 ml dose inneholder: 2,2 μg pneumokokkrensede kapselpolysakkarider for serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F 4,4 μg pneumokokkrensede polysakkarider av pneumokokktype 6B. Hver serotype er individuelt konjugert til ikke-toksisk difteri CRM197-protein og adsorbert på aluminiumfosfat (0,565 mg). CRM197 er en ikke-toksisk variant av difteritoksin isolert fra kulturer av Corynebacterium diphtheriae stamme C7 (β197) dyrket i et casaminosyre- og gjærekstraktbasert medium.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: KOMBO
KOMBINASJONSSCHEMA for komparatorvaksine 1 og komparatorvaksine 2 Synflorix etter 1,2,4 måneder, deretter Prevenar13 etter 6 måneder.
|
KOMBINASJONSSCHEMA for vaksine 1 og vaksine 2: Synflorix (PHiD-CV) ved 1,2,4 måneder, deretter Prevenar13 (PCV13) ved 6 måneders alder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 7 måneder gammel
|
Ved 7 måneders alder, den generelle og serotypespesifikke (spesielt serotype 19A og HiD) a IgG Geometric Mean Concentration (GMC) b andel barn med IgG GMC over terskelen (0,35 mikrog/ml)
|
7 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nasofaryngeal vogn
Tidsramme: 7 måneder gammel
|
Ved 7 måneders alder, andelen barn med noen transport av serotype 19A pneumokokker
|
7 måneder gammel
|
|
nasofaryngeal vogn
Tidsramme: 7 måneder gammel
|
Ved 7 måneders alder, andelen barn med noen transport av ikke-kapsel H. influenzae.
|
7 måneder gammel
|
|
mellomørebetennelse
Tidsramme: 7 måneder gammel
|
Ved 7 måneders alder, andelen barn med eventuelle mellomørebetennelse.
|
7 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morris PS, Leach AJ, Silberberg P, Mellon G, Wilson C, Hamilton E, Beissbarth J. Otitis media in young Aboriginal children from remote communities in Northern and Central Australia: a cross-sectional survey. BMC Pediatr. 2005 Jul 20;5:27. doi: 10.1186/1471-2431-5-27.
- Leach AJ, Morris PS. The burden and outcome of respiratory tract infection in Australian and aboriginal children. Pediatr Infect Dis J. 2007 Oct;26(10 Suppl):S4-7. doi: 10.1097/INF.0b013e318154b238.
- Leach AJ, Morris PS, Mathews JD; Chronic Otitis Media Intervention Trial - One (COMIT1) group. Compared to placebo, long-term antibiotics resolve otitis media with effusion (OME) and prevent acute otitis media with perforation (AOMwiP) in a high-risk population: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2008 Jun 2;8:23. doi: 10.1186/1471-2431-8-23.
- Leach AJ, Morris PS, Mackenzie G, McDonnell J, Balloch A, Carapetis J, Tang M. Immunogenicity for 16 serotypes of a unique schedule of pneumococcal vaccines in a high-risk population. Vaccine. 2008 Jul 23;26(31):3885-91. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.05.012. Epub 2008 May 27.
- Leach AJ, Morris PS, McCallum GB, Wilson CA, Stubbs L, Beissbarth J, Jacups S, Hare K, Smith-Vaughan HC. Emerging pneumococcal carriage serotypes in a high-risk population receiving universal 7-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent polysaccharide vaccine since 2001. BMC Infect Dis. 2009 Aug 4;9:121. doi: 10.1186/1471-2334-9-121.
- Mackenzie GA, Carapetis JR, Leach AJ, Morris PS. Pneumococcal vaccination and otitis media in Australian Aboriginal infants: comparison of two birth cohorts before and after introduction of vaccination. BMC Pediatr. 2009 Feb 19;9:14. doi: 10.1186/1471-2431-9-14.
- Leach AJ, Boswell JB, Asche V, Nienhuys TG, Mathews JD. Bacterial colonization of the nasopharynx predicts very early onset and persistence of otitis media in Australian aboriginal infants. Pediatr Infect Dis J. 1994 Nov;13(11):983-9. doi: 10.1097/00006454-199411000-00009.
- Smith-Vaughan H, Byun R, Nadkarni M, Jacques NA, Hunter N, Halpin S, Morris PS, Leach AJ. Measuring nasal bacterial load and its association with otitis media. BMC Ear Nose Throat Disord. 2006 May 10;6:10. doi: 10.1186/1472-6815-6-10.
- Hare KM, Morris P, Smith-Vaughan H, Leach AJ. Random colony selection versus colony morphology for detection of multiple pneumococcal serotypes in nasopharyngeal swabs. Pediatr Infect Dis J. 2008 Feb;27(2):178-80. doi: 10.1097/INF.0b013e31815bb6c5.
- Prymula R, Peeters P, Chrobok V, Kriz P, Novakova E, Kaliskova E, Kohl I, Lommel P, Poolman J, Prieels JP, Schuerman L. Pneumococcal capsular polysaccharides conjugated to protein D for prevention of acute otitis media caused by both Streptococcus pneumoniae and non-typable Haemophilus influenzae: a randomised double-blind efficacy study. Lancet. 2006 Mar 4;367(9512):740-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68304-9.
- Roche PW, Krause V, Cook H, Barralet J, Coleman D, Sweeny A, Fielding J, Giele C, Gilmour R, Holland R, Kampen R; Enhanced Invasive Pneumococcal Disease Surveillance Working Group, Brown M, Gilbert L, Hogg G, Murphy D; Pneumococcal Working Party of the Communicable Diseases Network Australia. Invasive pneumococcal disease in Australia, 2006. Commun Dis Intell Q Rep. 2008 Mar;32(1):18-30.
- Leach AJ, Wilson N, Arrowsmith B, Beissbarth J, Mulholland EK, Santosham M, Torzillo PJ, McIntyre P, Smith-Vaughan H, Chatfield MD, Lehmann D, Binks M, Chang AB, Carapetis J, Krause V, Andrews R, Snelling T, Skull SA, Licciardi PV, Oguoma VM, Morris PS. Immunogenicity, otitis media, hearing impairment, and nasopharyngeal carriage 6-months after 13-valent or ten-valent booster pneumococcal conjugate vaccines, stratified by mixed priming schedules: PREVIX_COMBO and PREVIX_BOOST randomised controlled trials. Lancet Infect Dis. 2022 Sep;22(9):1374-1387. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00272-9. Epub 2022 Jun 27.
- Leach AJ, Mulholland EK, Santosham M, Torzillo PJ, McIntyre P, Smith-Vaughan H, Wilson N, Arrowsmith B, Beissbarth J, Chatfield MD, Oguoma VM, Morris PS. Otitis media outcomes of a combined 10-valent pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine schedule at 1-2-4-6 months: PREVIX_COMBO, a 3-arm randomised controlled trial. BMC Pediatr. 2021 Mar 8;21(1):117. doi: 10.1186/s12887-021-02552-z.
- Leach AJ, Mulholland EK, Santosham M, Torzillo PJ, Brown NJ, McIntyre P, Smith-Vaughan H, Skull S, Balloch A, Andrews R, Carapetis J, McDonnell J, Krause V, Morris PS. Pneumococcal conjugate vaccines PREVenar13 and SynflorIX in sequence or alone in high-risk Indigenous infants (PREV-IX_COMBO): protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jan 16;5(1):e007247. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007247.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 605810
- ACTRN12610000544077 (Registeridentifikator: Australia New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mellomørebetennelse
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Exela Pharma Sciences, LLC.FullførtAkutt Otitis ExternalForente stater, Puerto Rico
-
SalvatFullførtAkutt Otitis ExternalSpania
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Otonomy, Inc.FullførtAkutt Otitis External | Svømmerens øreForente stater, Canada
-
ShireAvsluttet
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentAkutt Otitis ExternalKina
-
DermaGen ABPergamum ABFullførtAkutt Otitis ExternalSverige
Kliniske studier på Synflorix
-
GlaxoSmithKlineFullførtStreptococcus Pneumoniae-vaksiner | Infeksjoner, streptokokkerMexico
-
GlaxoSmithKlineFullførtStreptococcus Pneumoniae-vaksiner | Infeksjoner, streptokokkerDen russiske føderasjonen, Polen
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, streptokokkerKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineTilbaketrukketVaksinasjon mot Streptococcus Pneumoniae
-
PATHFullførtLungebetennelse, PneumokokkGambia
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchThe University of Western AustraliaUkjentLungebetennelse | Sepsis | Meningitt | Mellomørebetennelse | BakteremiPapua Ny-Guinea
-
GlaxoSmithKlineFullførtStreptococcus Pneumoniae-vaksiner | Infeksjoner, streptokokkerVietnam
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramUniversity of Colorado, Denver; GlaxoSmithKline; University of Oxford; Kenya...UkjentPneumokokk lungebetennelseKenya
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, streptokokkerChile
-
GlaxoSmithKlineTilbaketrukketInfeksjoner, Rotavirus