Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumokokové vakcíny časné a kombinované (PREVIX_COMBO)

17. října 2018 aktualizováno: Menzies School of Health Research

Randomizovaná kontrolovaná studie pneumokokových konjugovaných vakcín Synflorix a Prevenar13 v sekvenci nebo samostatně u vysoce rizikových domorodých kojenců (PREV-IX_COMBO): Výsledky imunogenicity, přenosu a zánětu středního ucha

Účelem této studie je určit, zda časné schéma kombinace tří dávek PHiD-CV a jedné dávky PCV13 je lepší než tři dávky buď PCV13 nebo PHiD-CV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Domorodé děti v Severním teritoriu (NT) mají vysoký výskyt zánětu středního ucha způsobeného nekapsulární H. influenzae (NCHi) a pneumokoky. Pneumokoková konjugovaná vakcína účinně redukuje onemocnění způsobené těmito 7 sérotypy. Výskyt nevakcinačního sérotypu otitis media (OM), zejména 19A, se zvyšuje a NCHi je nadále hlavním patogenem v perforacích. Paralely se zápalem plic jsou v této populaci vysoce pravděpodobné. Jsou zapotřebí vakcíny s rozšířenou a ranou věkovou ochranou.

Počátkem roku 2009 byla v Austrálii licencována pneumokoková konjugovaná vakcína proti H. influenzae protein D (PHiD-CV) společnosti GSK. Ve srovnání se současnou vakcínou, 7PCV, tato vakcína nabízí ochranu před pneumokokovými sérotypy 1, 5, 7F a také NCHi (což je primární patogen OM a možná i pneumonie). Nicméně do roku 2010 bude nová generace Wyeth's 7PCV, PCV13, licencována také v Austrálii. Ve srovnání s PHiD-CV tato vakcína nabízí ochranu před dalšími sérotypy 3, 6A a 19A, ale nenabízí ochranu před infekcí NCHi. Neexistují žádné empirické důkazy, které by naznačovaly, že kterákoli vakcína bude mít lepší klinickou účinnost u zánětu středního ucha nebo zápalu plic u vysoce rizikových dětí. Nová kombinační strategie navržená pro tuto studii má potenciál poskytnout to nejlepší z obou vakcín.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

425

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Austrálie, 0811
        • Menzies School of Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Domorodí kojenci

  • 4 až 6 týdnů věku
  • Žijící ve vzdálených komunitách, které poskytly podepsané vyjádření zájmu o účast ve zkušební verzi PREV-IX_COMBO
  • Mají v úmyslu zůstat v jejich komunitě, dokud jejich dítě nedosáhne věku 7 měsíců
  • Nárok na rutinní očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nežádoucí reakce na pneumokokové konjugované vakcíny podle Australian Immunization Handbook.
  • Gestační věk < 32 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Synflorix
Lék: Synflorix
10valentní vakcína obsahuje 1 ug purifikovaného kapsulárního polysacharidu pneumokokových sérotypů 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 a 23F konjugovaného s proteinem D, 3 ug sérotypu 4 konjugovaného s proteinem D, 3 ug konjugovaného sérotypu 18C na tetanový toxoid a 3 ug sérotypu 19F konjugovaného na difterický toxoid.
Ostatní jména:
  • PHiD-CV
Aktivní komparátor: Prevenar13
Lék: Prevenar13

Vakcína je homogenní bílá suspenze připravená k použití pro intramuskulární injekci, dodávaná jako předplněná injekční stříkačka.

Účinné látky

Každá 0,5ml dávka obsahuje:

2,2 μg pneumokokových purifikovaných kapsulárních polysacharidů pro sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F 4,4 μg pneumokokových purifikovaných kapsulárních polysacharidů pro polysacharid sérotyp B serotyp6 Každý sérotyp je individuálně konjugován s netoxickým difterickým proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,565 mg). CRM197 je netoxická varianta difterického toxinu izolovaného z kultur Corynebacterium diphtheriae kmen C7 (β197) pěstovaných v médiu na bázi kasaminokyselin a kvasinkového extraktu.

Ostatní jména:
  • PCV13
Experimentální: COMBO
KOMBINAČNÍ PLÁN srovnávací vakcíny 1 a srovnávací vakcíny 2 Synflorix v 1,2,4 měsíci a Prevenar13 v 6 měsících.
Lék: COMBO
PLÁN KOMBINACE vakcíny 1 a vakcíny 2: Synflorix (PHiD-CV) ve věku 1,2,4 měsíce, poté Prevenar13 (PCV13) ve věku 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Kombinační plán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: 7 měsíců věku
Ve věku 7 měsíců byla celková a sérotypově specifická (zejména sérotyp 19A a HiD) a IgG Geometric Mean Concentration (GMC) b podíl dětí s IgG GMC nad prahovou hodnotou (0,35 mikrog/ml)
7 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nosohltanový nosič
Časové okno: 7 měsíců věku
Ve věku 7 měsíců podíl dětí s jakýmkoli nosičstvím pneumokoků sérotypu 19A
7 měsíců věku
nosohltanový nosič
Časové okno: 7 měsíců věku
Ve věku 7 měsíců podíl dětí s jakýmkoli přenosem nekapsulárního H. influenzae.
7 měsíců věku
zánět středního ucha
Časové okno: 7 měsíců věku
Ve věku 7 měsíců je podíl dětí s jakýmkoli zánětem středního ucha.
7 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menzies School of Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 605810
  • ACTRN12610000544077 (Identifikátor registru: Australia New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Klinické studie na Synflorix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit