肺炎球菌疫苗及早联合使用 (PREVIX_COMBO)
2018年10月17日 更新者：Menzies School of Health Research
肺炎球菌结合疫苗 Synflorix 和 Prevenar13 按顺序或单独在高危土著婴儿中进行的随机对照试验 (PREV-IX_COMBO)：免疫原性、携带和中耳炎结果
本研究的目的是确定三剂 PHiD-CV 和一剂 PHiD-CV 组合的早期方案是否优于三剂 PCV13 或 PHiD-CV。
研究概览
详细说明
北领地 (NT) 的土著儿童因非囊状流感嗜血杆菌 (NCHi) 和肺炎球菌引起的中耳炎发病率很高。 肺炎球菌结合疫苗有效减少了由7种血清型引起的疾病。 非疫苗血清型中耳炎 (OM) 的发生率，尤其是 19A 正在增加，并且 NCHi 仍然是穿孔的主要病原体。 在该人群中极有可能与肺炎相似。 需要具有扩大和早期保护作用的疫苗。
2009 年初，GSK 的肺炎球菌流感嗜血杆菌蛋白 D 结合疫苗 (PHiD-CV) 在澳大利亚获得许可。 与目前的疫苗 7PCV 相比，该疫苗可预防肺炎球菌血清型 1、5、7F 以及 NCHi（这是 OM 的主要病原体，也可能是肺炎）。 不过到2010年，惠氏的新一代7PCV、PCV13也将在澳大利亚获得许可。 与 PHiD-CV 相比，该疫苗可提供针对其他血清型 3、6A 和 19A 的保护，但不提供针对 NCHi 感染的保护。 没有经验证据表明这两种疫苗对高危儿童的中耳炎或肺炎具有更好的临床疗效。 为该试验提出的新型组合策略有可能提供两种疫苗中最好的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
425
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Northern Territory
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Darwin、Northern Territory、澳大利亚、0811
- Menzies School of Health Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
土著婴儿
- 4至6周龄
- 居住在已签署参与 PREV-IX_COMBO 试验意向书的偏远社区
- 打算留在他们的社区，直到他们的孩子 7 个月大
- 符合常规疫苗接种条件。
排除标准：
- 根据澳大利亚免疫手册，先前对肺炎球菌结合疫苗有不良反应。
- 胎龄 < 32 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：合花
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10 价疫苗含有 1 µg 与蛋白 D 结合的肺炎球菌血清型 1、5、6B、7F、9V、14 和 23F 的纯化荚膜多糖，3 µg 与蛋白 D 结合的血清型 4，3 µg 与蛋白 D 结合的血清型 18C破伤风类毒素和 3 µg 血清型 19F 结合白喉类毒素。
其他名称：
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有源比较器：Prevenar13
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该疫苗是一种即用型均质白色悬浮液，用于肌肉注射，以预装注射器的形式提供。 有效成分 每 0.5 毫升剂量包含： 2.2 μg 血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 的肺炎球菌纯化荚膜多糖 4.4 μg 血清型 6B 的肺炎球菌纯化荚膜多糖。 每种血清型都单独与无毒白喉 CRM197 蛋白偶联，并吸附在磷酸铝 (0.565 mg) 上。 CRM197 是一种无毒的白喉毒素变体，从在酪蛋白氨基酸和酵母提取物培养基中生长的白喉棒状杆菌菌株 C7 (β197) 的培养物中分离出来。
其他名称：
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实验性的：组合
比较疫苗 1 和比较疫苗 2 在 1、2、4 个月时使用 Synflorix，然后在 6 个月时使用 Prevenar13。
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疫苗 1 和疫苗 2 的组合方案：Synflorix (PHiD-CV) 在 1、2、4 个月大时接种，然后在 6 个月大时接种 Prevenar13 (PCV13)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫原性
大体时间：7个月大
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在 7 个月大时，总体和血清型特异性（特别是血清型 19A 和 HiD）a IgG 几何平均浓度 (GMC) b IgG GMC 高于阈值 (0.35 microg/mL) 的儿童比例
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7个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻咽运输
大体时间：7个月大
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7 个月大时，携带任何血清型 19A 肺炎球菌的儿童比例
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7个月大
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鼻咽运输
大体时间：7个月大
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在 7 个月大时，携带任何非荚膜流感嗜血杆菌的儿童比例。
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7个月大
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中耳炎
大体时间：7个月大
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在 7 个月大时，患有任何中耳炎的儿童的比例。
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7个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Leach AJ, Morris PS. The burden and outcome of respiratory tract infection in Australian and aboriginal children. Pediatr Infect Dis J. 2007 Oct;26(10 Suppl):S4-7. doi: 10.1097/INF.0b013e318154b238.
- Leach AJ, Morris PS, Mathews JD; Chronic Otitis Media Intervention Trial - One (COMIT1) group. Compared to placebo, long-term antibiotics resolve otitis media with effusion (OME) and prevent acute otitis media with perforation (AOMwiP) in a high-risk population: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2008 Jun 2;8:23. doi: 10.1186/1471-2431-8-23.
- Leach AJ, Morris PS, Mackenzie G, McDonnell J, Balloch A, Carapetis J, Tang M. Immunogenicity for 16 serotypes of a unique schedule of pneumococcal vaccines in a high-risk population. Vaccine. 2008 Jul 23;26(31):3885-91. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.05.012. Epub 2008 May 27.
- Leach AJ, Morris PS, McCallum GB, Wilson CA, Stubbs L, Beissbarth J, Jacups S, Hare K, Smith-Vaughan HC. Emerging pneumococcal carriage serotypes in a high-risk population receiving universal 7-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent polysaccharide vaccine since 2001. BMC Infect Dis. 2009 Aug 4;9:121. doi: 10.1186/1471-2334-9-121.
- Mackenzie GA, Carapetis JR, Leach AJ, Morris PS. Pneumococcal vaccination and otitis media in Australian Aboriginal infants: comparison of two birth cohorts before and after introduction of vaccination. BMC Pediatr. 2009 Feb 19;9:14. doi: 10.1186/1471-2431-9-14.
- Leach AJ, Boswell JB, Asche V, Nienhuys TG, Mathews JD. Bacterial colonization of the nasopharynx predicts very early onset and persistence of otitis media in Australian aboriginal infants. Pediatr Infect Dis J. 1994 Nov;13(11):983-9. doi: 10.1097/00006454-199411000-00009.
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- Hare KM, Morris P, Smith-Vaughan H, Leach AJ. Random colony selection versus colony morphology for detection of multiple pneumococcal serotypes in nasopharyngeal swabs. Pediatr Infect Dis J. 2008 Feb;27(2):178-80. doi: 10.1097/INF.0b013e31815bb6c5.
- Prymula R, Peeters P, Chrobok V, Kriz P, Novakova E, Kaliskova E, Kohl I, Lommel P, Poolman J, Prieels JP, Schuerman L. Pneumococcal capsular polysaccharides conjugated to protein D for prevention of acute otitis media caused by both Streptococcus pneumoniae and non-typable Haemophilus influenzae: a randomised double-blind efficacy study. Lancet. 2006 Mar 4;367(9512):740-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68304-9.
- Roche PW, Krause V, Cook H, Barralet J, Coleman D, Sweeny A, Fielding J, Giele C, Gilmour R, Holland R, Kampen R; Enhanced Invasive Pneumococcal Disease Surveillance Working Group, Brown M, Gilbert L, Hogg G, Murphy D; Pneumococcal Working Party of the Communicable Diseases Network Australia. Invasive pneumococcal disease in Australia, 2006. Commun Dis Intell Q Rep. 2008 Mar;32(1):18-30.
- Leach AJ, Wilson N, Arrowsmith B, Beissbarth J, Mulholland EK, Santosham M, Torzillo PJ, McIntyre P, Smith-Vaughan H, Chatfield MD, Lehmann D, Binks M, Chang AB, Carapetis J, Krause V, Andrews R, Snelling T, Skull SA, Licciardi PV, Oguoma VM, Morris PS. Immunogenicity, otitis media, hearing impairment, and nasopharyngeal carriage 6-months after 13-valent or ten-valent booster pneumococcal conjugate vaccines, stratified by mixed priming schedules: PREVIX_COMBO and PREVIX_BOOST randomised controlled trials. Lancet Infect Dis. 2022 Sep;22(9):1374-1387. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00272-9. Epub 2022 Jun 27.
- Leach AJ, Mulholland EK, Santosham M, Torzillo PJ, McIntyre P, Smith-Vaughan H, Wilson N, Arrowsmith B, Beissbarth J, Chatfield MD, Oguoma VM, Morris PS. Otitis media outcomes of a combined 10-valent pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine schedule at 1-2-4-6 months: PREVIX_COMBO, a 3-arm randomised controlled trial. BMC Pediatr. 2021 Mar 8;21(1):117. doi: 10.1186/s12887-021-02552-z.
- Leach AJ, Mulholland EK, Santosham M, Torzillo PJ, Brown NJ, McIntyre P, Smith-Vaughan H, Skull S, Balloch A, Andrews R, Carapetis J, McDonnell J, Krause V, Morris PS. Pneumococcal conjugate vaccines PREVenar13 and SynflorIX in sequence or alone in high-risk Indigenous infants (PREV-IX_COMBO): protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jan 16;5(1):e007247. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007247.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月21日
研究完成 (实际的)
2018年3月15日
研究注册日期
首次提交
2010年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月3日
首次发布 (估计)
2010年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月17日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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