Vacinas pneumocócicas precoces e combinadas (PREVIX_COMBO)
17 de outubro de 2018 atualizado por: Menzies School of Health Research
Um estudo controlado randomizado de vacinas conjugadas pneumocócicas Synflorix e Prevenar13 em sequência ou isoladas em bebês indígenas de alto risco (PREV-IX_COMBO): resultados de imunogenicidade, transporte e otite média
O objetivo deste estudo é determinar se um esquema precoce de uma combinação de três doses de PHiD-CV e uma dose de PCV13 é superior a três doses de PCV13 ou PHiD-CV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças aborígenes no Território do Norte (NT) têm altas taxas de otite média causada por H. influenzae não capsular (NCHi) e pneumococos. A vacina pneumocócica conjugada reduziu efetivamente a doença causada pelos 7 sorotipos. As taxas de otite média (OM) de sorotipo não vacinal, particularmente 19A, estão aumentando, e o NCHi continua a ser o principal patógeno em perfurações. Paralelos com pneumonia são altamente prováveis nesta população. Vacinas com proteção ampliada e precoce são necessárias.
No início de 2009, a vacina pneumocócica H. influenzae conjugada com proteína D da GSK (PHiD-CV) foi licenciada na Austrália. Em comparação com a vacina atual, 7PCV, esta vacina oferece proteção contra os sorotipos pneumocócicos 1, 5, 7F, bem como NCHi (que é um patógeno primário de OM e possivelmente pneumonia). No entanto, até 2010, uma nova geração do 7PCV da Wyeth, PCV13, também será licenciada na Austrália. Comparada com a PHiD-CV, esta vacina oferece proteção contra os sorotipos adicionais 3, 6A e 19A, porém não oferece proteção contra a infecção por NCHi. Não há evidências empíricas que sugiram que qualquer vacina terá eficácia clínica superior para otite média ou pneumonia em crianças de alto risco. A nova estratégia de combinação proposta para este estudo tem o potencial de fornecer o melhor de ambas as vacinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
425
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Northern Territory
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Darwin, Northern Territory, Austrália, 0811
- Menzies School of Health Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
bebês indígenas
- 4 a 6 semanas de idade
- Vivendo em comunidades remotas que forneceram Manifestações de Interesse assinadas em participar do estudo PREV-IX_COMBO
- Pretendem permanecer em sua comunidade até que seu bebê tenha 7 meses de idade
- Elegível para vacinações de rotina.
Critério de exclusão:
- Reação adversa prévia a vacinas pneumocócicas conjugadas de acordo com o Australian Immunization Handbook.
- Idade gestacional < 32 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Synflorix
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A vacina 10-valente contém 1 µg de polissacarídeo capsular purificado dos sorotipos pneumocócicos 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23F conjugado à proteína D, 3 µg do sorotipo 4 conjugado à proteína D, 3 µg do sorotipo 18C conjugado ao toxóide tetânico e 3 µg do sorotipo 19F conjugado ao toxóide diftérico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prevenar13
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A vacina é uma suspensão branca homogênea pronta para uso para injeção intramuscular, fornecida como uma seringa pré-cheia. Ingredientes ativos Cada dose de 0,5 mL contém: 2,2 μg de polissacarídeos capsulares purificados para pneumococos para os sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F 4,4 μg de polissacarídeos capsulares purificados para pneumococos para o sorotipo 6B. Cada sorotipo é conjugado individualmente com a proteína diftérica não tóxica CRM197 e adsorvido em fosfato de alumínio (0,565 mg). CRM197 é uma variante não tóxica da toxina da difteria isolada de culturas de Corynebacterium diphtheriae cepa C7 (β197) cultivadas em um meio à base de casaminoácidos e extrato de levedura.
Outros nomes:
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Experimental: COMBO
ESQUEMA DE COMBINAÇÃO de vacina comparadora 1 e vacina comparadora 2 Synflorix aos 1,2,4 meses e depois Prevenar13 aos 6 meses.
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CRONOGRAMA DE COMBINAÇÃO de vacina 1 e vacina 2: Synflorix (PHiD-CV) aos 1,2,4 meses e depois Prevenar13 (PCV13) aos 6 meses de idade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade
Prazo: 7 meses de idade
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Aos 7 meses de idade, a concentração geral e específica do sorotipo (particularmente sorotipo 19A e HiD) a IgG Geometric Mean Concentration (GMC) b proporção de crianças com IgG GMC acima do limite (0,35 microg/mL)
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7 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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transporte nasofaríngeo
Prazo: 7 meses de idade
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Aos 7 meses de idade, a proporção de crianças portadoras de pneumococos do sorotipo 19A
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7 meses de idade
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transporte nasofaríngeo
Prazo: 7 meses de idade
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Aos 7 meses de idade, a proporção de crianças portadoras de H. influenzae não capsular.
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7 meses de idade
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inflamação na orelha
Prazo: 7 meses de idade
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Aos 7 meses de idade, a proporção de crianças com alguma otite média.
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7 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morris PS, Leach AJ, Silberberg P, Mellon G, Wilson C, Hamilton E, Beissbarth J. Otitis media in young Aboriginal children from remote communities in Northern and Central Australia: a cross-sectional survey. BMC Pediatr. 2005 Jul 20;5:27. doi: 10.1186/1471-2431-5-27.
- Leach AJ, Morris PS. The burden and outcome of respiratory tract infection in Australian and aboriginal children. Pediatr Infect Dis J. 2007 Oct;26(10 Suppl):S4-7. doi: 10.1097/INF.0b013e318154b238.
- Leach AJ, Morris PS, Mathews JD; Chronic Otitis Media Intervention Trial - One (COMIT1) group. Compared to placebo, long-term antibiotics resolve otitis media with effusion (OME) and prevent acute otitis media with perforation (AOMwiP) in a high-risk population: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2008 Jun 2;8:23. doi: 10.1186/1471-2431-8-23.
- Leach AJ, Morris PS, Mackenzie G, McDonnell J, Balloch A, Carapetis J, Tang M. Immunogenicity for 16 serotypes of a unique schedule of pneumococcal vaccines in a high-risk population. Vaccine. 2008 Jul 23;26(31):3885-91. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.05.012. Epub 2008 May 27.
- Leach AJ, Morris PS, McCallum GB, Wilson CA, Stubbs L, Beissbarth J, Jacups S, Hare K, Smith-Vaughan HC. Emerging pneumococcal carriage serotypes in a high-risk population receiving universal 7-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent polysaccharide vaccine since 2001. BMC Infect Dis. 2009 Aug 4;9:121. doi: 10.1186/1471-2334-9-121.
- Mackenzie GA, Carapetis JR, Leach AJ, Morris PS. Pneumococcal vaccination and otitis media in Australian Aboriginal infants: comparison of two birth cohorts before and after introduction of vaccination. BMC Pediatr. 2009 Feb 19;9:14. doi: 10.1186/1471-2431-9-14.
- Leach AJ, Boswell JB, Asche V, Nienhuys TG, Mathews JD. Bacterial colonization of the nasopharynx predicts very early onset and persistence of otitis media in Australian aboriginal infants. Pediatr Infect Dis J. 1994 Nov;13(11):983-9. doi: 10.1097/00006454-199411000-00009.
- Smith-Vaughan H, Byun R, Nadkarni M, Jacques NA, Hunter N, Halpin S, Morris PS, Leach AJ. Measuring nasal bacterial load and its association with otitis media. BMC Ear Nose Throat Disord. 2006 May 10;6:10. doi: 10.1186/1472-6815-6-10.
- Hare KM, Morris P, Smith-Vaughan H, Leach AJ. Random colony selection versus colony morphology for detection of multiple pneumococcal serotypes in nasopharyngeal swabs. Pediatr Infect Dis J. 2008 Feb;27(2):178-80. doi: 10.1097/INF.0b013e31815bb6c5.
- Prymula R, Peeters P, Chrobok V, Kriz P, Novakova E, Kaliskova E, Kohl I, Lommel P, Poolman J, Prieels JP, Schuerman L. Pneumococcal capsular polysaccharides conjugated to protein D for prevention of acute otitis media caused by both Streptococcus pneumoniae and non-typable Haemophilus influenzae: a randomised double-blind efficacy study. Lancet. 2006 Mar 4;367(9512):740-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68304-9.
- Roche PW, Krause V, Cook H, Barralet J, Coleman D, Sweeny A, Fielding J, Giele C, Gilmour R, Holland R, Kampen R; Enhanced Invasive Pneumococcal Disease Surveillance Working Group, Brown M, Gilbert L, Hogg G, Murphy D; Pneumococcal Working Party of the Communicable Diseases Network Australia. Invasive pneumococcal disease in Australia, 2006. Commun Dis Intell Q Rep. 2008 Mar;32(1):18-30.
- Leach AJ, Wilson N, Arrowsmith B, Beissbarth J, Mulholland EK, Santosham M, Torzillo PJ, McIntyre P, Smith-Vaughan H, Chatfield MD, Lehmann D, Binks M, Chang AB, Carapetis J, Krause V, Andrews R, Snelling T, Skull SA, Licciardi PV, Oguoma VM, Morris PS. Immunogenicity, otitis media, hearing impairment, and nasopharyngeal carriage 6-months after 13-valent or ten-valent booster pneumococcal conjugate vaccines, stratified by mixed priming schedules: PREVIX_COMBO and PREVIX_BOOST randomised controlled trials. Lancet Infect Dis. 2022 Sep;22(9):1374-1387. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00272-9. Epub 2022 Jun 27.
- Leach AJ, Mulholland EK, Santosham M, Torzillo PJ, McIntyre P, Smith-Vaughan H, Wilson N, Arrowsmith B, Beissbarth J, Chatfield MD, Oguoma VM, Morris PS. Otitis media outcomes of a combined 10-valent pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine schedule at 1-2-4-6 months: PREVIX_COMBO, a 3-arm randomised controlled trial. BMC Pediatr. 2021 Mar 8;21(1):117. doi: 10.1186/s12887-021-02552-z.
- Leach AJ, Mulholland EK, Santosham M, Torzillo PJ, Brown NJ, McIntyre P, Smith-Vaughan H, Skull S, Balloch A, Andrews R, Carapetis J, McDonnell J, Krause V, Morris PS. Pneumococcal conjugate vaccines PREVenar13 and SynflorIX in sequence or alone in high-risk Indigenous infants (PREV-IX_COMBO): protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jan 16;5(1):e007247. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007247.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 605810
- ACTRN12610000544077 (Identificador de registro: Australia New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
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