Vacunas antineumocócicas tempranas y en combinación (PREVIX_COMBO)
17 de octubre de 2018 actualizado por: Menzies School of Health Research
Un ensayo controlado aleatorizado de vacunas neumocócicas conjugadas Synflorix y Prevenar13 en secuencia o solas en bebés indígenas de alto riesgo (PREV-IX_COMBO): resultados de inmunogenicidad, portación y otitis media
El propósito de este estudio es determinar si un programa temprano de una combinación de tres dosis de PHiD-CV y una dosis de PCV13 es superior a tres dosis de PCV13 o PHiD-CV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños aborígenes del Territorio del Norte (NT) tienen altas tasas de otitis media causada por H. influenzae no capsular (NCHi) y neumococos. La vacuna antineumocócica conjugada ha reducido eficazmente la enfermedad causada por los 7 serotipos. Las tasas de otitis media (OM) del serotipo no relacionado con la vacuna, en particular el 19A, están aumentando, y la NCHi continúa siendo un patógeno importante en las perforaciones. Los paralelismos con la neumonía son muy probables en esta población. Se necesitan vacunas con protección ampliada y temprana.
A principios de 2009, la vacuna neumocócica H. influenzae proteína D conjugada de GSK (PHiD-CV) obtuvo la licencia en Australia. En comparación con la vacuna actual, 7PCV, esta vacuna ofrece protección contra los serotipos neumocócicos 1, 5, 7F y NCHi (que es un patógeno principal de la OM y posiblemente de la neumonía). Sin embargo, para 2010, una nueva generación de 7PCV de Wyeth, PCV13, también tendrá licencia en Australia. En comparación con PHiD-CV, esta vacuna ofrece protección contra los serotipos adicionales 3, 6A y 19A; sin embargo, no ofrece protección contra la infección por NCHi. No hay evidencia empírica que sugiera que cualquiera de las vacunas tendrá una eficacia clínica superior para la otitis media o la neumonía en niños de alto riesgo. La nueva estrategia de combinación propuesta para este ensayo tiene el potencial de brindar lo mejor de ambas vacunas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
425
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Northern Territory
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Darwin, Northern Territory, Australia, 0811
- Menzies School of Health Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
infantes indígenas
- 4 a 6 semanas de edad
- Viven en comunidades remotas que han proporcionado expresiones de interés firmadas para participar en el ensayo PREV-IX_COMBO
- Tienen la intención de permanecer en su comunidad hasta que su bebé tenga 7 meses de edad.
- Elegible para vacunas de rutina.
Criterio de exclusión:
- Reacción adversa previa a las vacunas antineumocócicas conjugadas según el Manual de Inmunización Australiano.
- Edad gestacional < 32 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sinflorix
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La vacuna decavalente contiene 1 µg de polisacárido capsular purificado de neumococo serotipos 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 y 23F conjugado a proteína D, 3 µg de serotipo 4 conjugado a proteína D, 3 µg de serotipo 18C conjugado al toxoide tetánico y 3 µg del serotipo 19F conjugado al toxoide diftérico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Prevenar13
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La vacuna es una suspensión blanca homogénea lista para usar para inyección intramuscular, que se suministra en una jeringa precargada. Ingredientes activos Cada dosis de 0,5 ml contiene: 2,2 μg de polisacáridos capsulares purificados de neumococo para los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F 4,4 μg de polisacáridos capsulares purificados de neumococo para el serotipo 6B. Cada serotipo se conjuga individualmente con la proteína diftérica CRM197 no tóxica y se adsorbe en fosfato de aluminio (0,565 mg). CRM197 es una variante no tóxica de la toxina diftérica aislada de cultivos de Corynebacterium diphtheriae cepa C7 (β197) cultivados en un medio basado en extracto de levadura y ácidos casamino.
Otros nombres:
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Experimental: COMBO
ESQUEMA DE COMBINACIÓN de la vacuna de comparación 1 y la vacuna de comparación 2 Synflorix a los 1, 2 y 4 meses y luego Prevenar13 a los 6 meses.
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ESQUEMA DE COMBINACIÓN de vacuna 1 y vacuna 2: Synflorix (PHiD-CV) a los 1,2,4 meses y luego Prevenar13 (PCV13) a los 6 meses de edad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 7 meses de edad
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A los 7 meses de edad, la concentración general y específica del serotipo (particularmente el serotipo 19A y HiD) a Concentración media geométrica (GMC) de IgG b Proporción de niños con IgG GMC por encima del umbral (0,35 microg/mL)
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7 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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carro nasofaríngeo
Periodo de tiempo: 7 meses de edad
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A los 7 meses de edad, la proporción de niños portadores de neumococos del serotipo 19A
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7 meses de edad
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carro nasofaríngeo
Periodo de tiempo: 7 meses de edad
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A los 7 meses de edad, la proporción de niños portadores de H. influenzae no capsular.
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7 meses de edad
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otitis media
Periodo de tiempo: 7 meses de edad
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A los 7 meses de edad, la proporción de niños con alguna otitis media.
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7 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morris PS, Leach AJ, Silberberg P, Mellon G, Wilson C, Hamilton E, Beissbarth J. Otitis media in young Aboriginal children from remote communities in Northern and Central Australia: a cross-sectional survey. BMC Pediatr. 2005 Jul 20;5:27. doi: 10.1186/1471-2431-5-27.
- Leach AJ, Morris PS. The burden and outcome of respiratory tract infection in Australian and aboriginal children. Pediatr Infect Dis J. 2007 Oct;26(10 Suppl):S4-7. doi: 10.1097/INF.0b013e318154b238.
- Leach AJ, Morris PS, Mathews JD; Chronic Otitis Media Intervention Trial - One (COMIT1) group. Compared to placebo, long-term antibiotics resolve otitis media with effusion (OME) and prevent acute otitis media with perforation (AOMwiP) in a high-risk population: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2008 Jun 2;8:23. doi: 10.1186/1471-2431-8-23.
- Leach AJ, Morris PS, Mackenzie G, McDonnell J, Balloch A, Carapetis J, Tang M. Immunogenicity for 16 serotypes of a unique schedule of pneumococcal vaccines in a high-risk population. Vaccine. 2008 Jul 23;26(31):3885-91. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.05.012. Epub 2008 May 27.
- Leach AJ, Morris PS, McCallum GB, Wilson CA, Stubbs L, Beissbarth J, Jacups S, Hare K, Smith-Vaughan HC. Emerging pneumococcal carriage serotypes in a high-risk population receiving universal 7-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent polysaccharide vaccine since 2001. BMC Infect Dis. 2009 Aug 4;9:121. doi: 10.1186/1471-2334-9-121.
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- Leach AJ, Boswell JB, Asche V, Nienhuys TG, Mathews JD. Bacterial colonization of the nasopharynx predicts very early onset and persistence of otitis media in Australian aboriginal infants. Pediatr Infect Dis J. 1994 Nov;13(11):983-9. doi: 10.1097/00006454-199411000-00009.
- Smith-Vaughan H, Byun R, Nadkarni M, Jacques NA, Hunter N, Halpin S, Morris PS, Leach AJ. Measuring nasal bacterial load and its association with otitis media. BMC Ear Nose Throat Disord. 2006 May 10;6:10. doi: 10.1186/1472-6815-6-10.
- Hare KM, Morris P, Smith-Vaughan H, Leach AJ. Random colony selection versus colony morphology for detection of multiple pneumococcal serotypes in nasopharyngeal swabs. Pediatr Infect Dis J. 2008 Feb;27(2):178-80. doi: 10.1097/INF.0b013e31815bb6c5.
- Prymula R, Peeters P, Chrobok V, Kriz P, Novakova E, Kaliskova E, Kohl I, Lommel P, Poolman J, Prieels JP, Schuerman L. Pneumococcal capsular polysaccharides conjugated to protein D for prevention of acute otitis media caused by both Streptococcus pneumoniae and non-typable Haemophilus influenzae: a randomised double-blind efficacy study. Lancet. 2006 Mar 4;367(9512):740-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68304-9.
- Roche PW, Krause V, Cook H, Barralet J, Coleman D, Sweeny A, Fielding J, Giele C, Gilmour R, Holland R, Kampen R; Enhanced Invasive Pneumococcal Disease Surveillance Working Group, Brown M, Gilbert L, Hogg G, Murphy D; Pneumococcal Working Party of the Communicable Diseases Network Australia. Invasive pneumococcal disease in Australia, 2006. Commun Dis Intell Q Rep. 2008 Mar;32(1):18-30.
- Leach AJ, Wilson N, Arrowsmith B, Beissbarth J, Mulholland EK, Santosham M, Torzillo PJ, McIntyre P, Smith-Vaughan H, Chatfield MD, Lehmann D, Binks M, Chang AB, Carapetis J, Krause V, Andrews R, Snelling T, Skull SA, Licciardi PV, Oguoma VM, Morris PS. Immunogenicity, otitis media, hearing impairment, and nasopharyngeal carriage 6-months after 13-valent or ten-valent booster pneumococcal conjugate vaccines, stratified by mixed priming schedules: PREVIX_COMBO and PREVIX_BOOST randomised controlled trials. Lancet Infect Dis. 2022 Sep;22(9):1374-1387. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00272-9. Epub 2022 Jun 27.
- Leach AJ, Mulholland EK, Santosham M, Torzillo PJ, McIntyre P, Smith-Vaughan H, Wilson N, Arrowsmith B, Beissbarth J, Chatfield MD, Oguoma VM, Morris PS. Otitis media outcomes of a combined 10-valent pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine schedule at 1-2-4-6 months: PREVIX_COMBO, a 3-arm randomised controlled trial. BMC Pediatr. 2021 Mar 8;21(1):117. doi: 10.1186/s12887-021-02552-z.
- Leach AJ, Mulholland EK, Santosham M, Torzillo PJ, Brown NJ, McIntyre P, Smith-Vaughan H, Skull S, Balloch A, Andrews R, Carapetis J, McDonnell J, Krause V, Morris PS. Pneumococcal conjugate vaccines PREVenar13 and SynflorIX in sequence or alone in high-risk Indigenous infants (PREV-IX_COMBO): protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jan 16;5(1):e007247. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007247.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 605810
- ACTRN12610000544077 (Identificador de registro: Australia New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .