Pneumokokkirokotteet varhain ja yhdistelmänä (PREVIX_COMBO)
keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Menzies School of Health Research
Satunnaistettu kontrolloitu koe pneumokokkikonjugaattirokotteille Synflorix ja Prevenar13 peräkkäin tai yksinään suuren riskin alkuperäiskansojen vauvoilla (PREV-IX_COMBO): Immunogeenisuus, kantaminen ja välikorvatulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kolmen PHiD-CV-annoksen ja yhden PCV13-annoksen yhdistelmän varhainen aikataulu parempi kuin kolme PCV13- tai PHiD-CV-annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Northern Territoryn (NT) aboriginaalilapsilla on suuri määrä välikorvatulehdusta, jonka aiheuttavat ei-kapsulaarinen H. influenzae (NCHi) ja pneumokokki. Pneumokokkikonjugaattirokote on vähentänyt tehokkaasti 7 serotyypin aiheuttamia sairauksia. Ei-rokotteisiin kuuluvien serotyypin välikorvatulehduksen (OM), erityisesti 19A:n, esiintyvyys lisääntyy, ja NCHi on edelleen tärkein patogeeni perforaatioissa. Keuhkokuumeen rinnakkaiset ovat erittäin todennäköisiä tässä populaatiossa. Tarvitaan rokotteita, joissa on laajennettu ja varhaisikäinen suoja.
Vuoden 2009 alussa GSK:n pneumokokki-H. influenzae -proteiini-D-konjugaattirokote (PHiD-CV) lisensoitiin Australiassa. Verrattuna nykyiseen rokotteeseen 7PCV, tämä rokote tarjoaa suojan pneumokokkien serotyypeiltä 1, 5, 7F sekä NCHi:lta (joka on OM:n ja mahdollisesti keuhkokuumeen ensisijainen patogeeni). Vuoteen 2010 mennessä Wyethin 7PCV:n uusi sukupolvi PCV13 lisensoidaan kuitenkin myös Australiassa. Verrattuna PHiD-CV:hen tämä rokote tarjoaa suojan muita serotyyppejä 3, 6A ja 19A vastaan, mutta se ei kuitenkaan tarjoa suojaa NCHi-infektiolta. Ei ole empiiristä näyttöä siitä, että kummallakaan rokotteella olisi parempi kliininen teho keskikorvatulehdukseen tai keuhkokuumeeseen suuren riskin lapsilla. Tähän tutkimukseen ehdotetulla uudella yhdistelmästrategialla on potentiaalia tarjota molemmista rokotteista paras.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
425
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australia, 0811
- Menzies School of Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alkuperäiskansat pikkulapset
- 4-6 viikon iässä
- Asuminen etäyhteisöissä, jotka ovat antaneet allekirjoitetun kiinnostuksenilmaisun PREV-IX_COMBO-kokeiluon osallistumisesta
- Aikovat jäädä yhteisöönsä, kunnes heidän vauvansa on 7 kuukauden ikäinen
- Soveltuu rutiinirokotuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi haittavaikutus pneumokokkikonjugaattirokotteille Australian Immunization Handbookin mukaan.
- Raskausikä < 32 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Synflorix
|
10-valenttinen rokote sisältää 1 µg pneumokokkien serotyyppien 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 ja 23F puhdistettua kapselipolysakkaridia proteiiniin D konjugoituna, 3 µg serotyyppiä 4 konjugoituna proteiiniin D, 3 µg konjugoituna 8C:n serotyyppiin. tetanustoksoidiin ja 3 ug serotyyppiä 19F konjugoituna kurkkumätätoksoidiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prevenar13
|
Rokote on käyttövalmis homogeeninen valkoinen suspensio lihakseen annettavaa injektiota varten, joka toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa. Aktiiviset ainesosat Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää: 2,2 μg pneumokokkilla puhdistettuja kapselipolysakkarideja serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F 4,4 μg pneumokokkipuhdistettuja kapselipolysakkarideja serotyyppi6 B. Jokainen serotyyppi konjugoidaan erikseen myrkyttömään kurkkumätä CRM197-proteiiniin ja adsorboidaan alumiinifosfaattiin (0,565 mg). CRM197 on kurkkumätätoksiinin myrkytön variantti, joka on eristetty Corynebacterium diphtheriae -kannan C7 (β197) viljelmistä, joita on kasvatettu kasaminohappo- ja hiivauutepohjaisessa väliaineessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: YHDISTELMÄ
Vertailurokotteen 1 ja vertailurokotteen 2 YHDISTELMÄAIKATAULU Synflorix 1, 2, 4 kuukauden iässä ja Prevenar 13 6 kuukauden iässä.
|
Rokotteen 1 ja rokotteen 2 YHDISTELMÄAIKATAULU: Synflorix (PHiD-CV) 1, 2, 4 kuukauden iässä ja sitten Prevenar13 (PCV13) 6 kuukauden iässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 7 kuukauden iässä
|
7 kuukauden iässä yleinen ja serotyyppispesifinen (erityisesti serotyyppi 19A ja HiD) a IgG geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) b osuus lapsista, joiden IgG GMC ylittää kynnyksen (0,35 mikrog/ml)
|
7 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nenänielun kuljetus
Aikaikkuna: 7 kuukauden iässä
|
7 kuukauden iässä niiden lasten osuus, joilla on serotyypin 19A pneumokokkien kantajia
|
7 kuukauden iässä
|
|
nenänielun kuljetus
Aikaikkuna: 7 kuukauden iässä
|
7 kuukauden iässä niiden lasten osuus, joilla ei ole kapselia sisältävää H. influenzae -bakteeria.
|
7 kuukauden iässä
|
|
välikorvatulehdus
Aikaikkuna: 7 kuukauden iässä
|
7 kuukauden iässä niiden lasten osuus, joilla on välikorvatulehdus.
|
7 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morris PS, Leach AJ, Silberberg P, Mellon G, Wilson C, Hamilton E, Beissbarth J. Otitis media in young Aboriginal children from remote communities in Northern and Central Australia: a cross-sectional survey. BMC Pediatr. 2005 Jul 20;5:27. doi: 10.1186/1471-2431-5-27.
- Leach AJ, Morris PS. The burden and outcome of respiratory tract infection in Australian and aboriginal children. Pediatr Infect Dis J. 2007 Oct;26(10 Suppl):S4-7. doi: 10.1097/INF.0b013e318154b238.
- Leach AJ, Morris PS, Mathews JD; Chronic Otitis Media Intervention Trial - One (COMIT1) group. Compared to placebo, long-term antibiotics resolve otitis media with effusion (OME) and prevent acute otitis media with perforation (AOMwiP) in a high-risk population: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2008 Jun 2;8:23. doi: 10.1186/1471-2431-8-23.
- Leach AJ, Morris PS, Mackenzie G, McDonnell J, Balloch A, Carapetis J, Tang M. Immunogenicity for 16 serotypes of a unique schedule of pneumococcal vaccines in a high-risk population. Vaccine. 2008 Jul 23;26(31):3885-91. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.05.012. Epub 2008 May 27.
- Leach AJ, Morris PS, McCallum GB, Wilson CA, Stubbs L, Beissbarth J, Jacups S, Hare K, Smith-Vaughan HC. Emerging pneumococcal carriage serotypes in a high-risk population receiving universal 7-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent polysaccharide vaccine since 2001. BMC Infect Dis. 2009 Aug 4;9:121. doi: 10.1186/1471-2334-9-121.
- Mackenzie GA, Carapetis JR, Leach AJ, Morris PS. Pneumococcal vaccination and otitis media in Australian Aboriginal infants: comparison of two birth cohorts before and after introduction of vaccination. BMC Pediatr. 2009 Feb 19;9:14. doi: 10.1186/1471-2431-9-14.
- Leach AJ, Boswell JB, Asche V, Nienhuys TG, Mathews JD. Bacterial colonization of the nasopharynx predicts very early onset and persistence of otitis media in Australian aboriginal infants. Pediatr Infect Dis J. 1994 Nov;13(11):983-9. doi: 10.1097/00006454-199411000-00009.
- Smith-Vaughan H, Byun R, Nadkarni M, Jacques NA, Hunter N, Halpin S, Morris PS, Leach AJ. Measuring nasal bacterial load and its association with otitis media. BMC Ear Nose Throat Disord. 2006 May 10;6:10. doi: 10.1186/1472-6815-6-10.
- Hare KM, Morris P, Smith-Vaughan H, Leach AJ. Random colony selection versus colony morphology for detection of multiple pneumococcal serotypes in nasopharyngeal swabs. Pediatr Infect Dis J. 2008 Feb;27(2):178-80. doi: 10.1097/INF.0b013e31815bb6c5.
- Prymula R, Peeters P, Chrobok V, Kriz P, Novakova E, Kaliskova E, Kohl I, Lommel P, Poolman J, Prieels JP, Schuerman L. Pneumococcal capsular polysaccharides conjugated to protein D for prevention of acute otitis media caused by both Streptococcus pneumoniae and non-typable Haemophilus influenzae: a randomised double-blind efficacy study. Lancet. 2006 Mar 4;367(9512):740-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68304-9.
- Roche PW, Krause V, Cook H, Barralet J, Coleman D, Sweeny A, Fielding J, Giele C, Gilmour R, Holland R, Kampen R; Enhanced Invasive Pneumococcal Disease Surveillance Working Group, Brown M, Gilbert L, Hogg G, Murphy D; Pneumococcal Working Party of the Communicable Diseases Network Australia. Invasive pneumococcal disease in Australia, 2006. Commun Dis Intell Q Rep. 2008 Mar;32(1):18-30.
- Leach AJ, Wilson N, Arrowsmith B, Beissbarth J, Mulholland EK, Santosham M, Torzillo PJ, McIntyre P, Smith-Vaughan H, Chatfield MD, Lehmann D, Binks M, Chang AB, Carapetis J, Krause V, Andrews R, Snelling T, Skull SA, Licciardi PV, Oguoma VM, Morris PS. Immunogenicity, otitis media, hearing impairment, and nasopharyngeal carriage 6-months after 13-valent or ten-valent booster pneumococcal conjugate vaccines, stratified by mixed priming schedules: PREVIX_COMBO and PREVIX_BOOST randomised controlled trials. Lancet Infect Dis. 2022 Sep;22(9):1374-1387. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00272-9. Epub 2022 Jun 27.
- Leach AJ, Mulholland EK, Santosham M, Torzillo PJ, McIntyre P, Smith-Vaughan H, Wilson N, Arrowsmith B, Beissbarth J, Chatfield MD, Oguoma VM, Morris PS. Otitis media outcomes of a combined 10-valent pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine schedule at 1-2-4-6 months: PREVIX_COMBO, a 3-arm randomised controlled trial. BMC Pediatr. 2021 Mar 8;21(1):117. doi: 10.1186/s12887-021-02552-z.
- Leach AJ, Mulholland EK, Santosham M, Torzillo PJ, Brown NJ, McIntyre P, Smith-Vaughan H, Skull S, Balloch A, Andrews R, Carapetis J, McDonnell J, Krause V, Morris PS. Pneumococcal conjugate vaccines PREVenar13 and SynflorIX in sequence or alone in high-risk Indigenous infants (PREV-IX_COMBO): protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jan 16;5(1):e007247. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007247.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 605810
- ACTRN12610000544077 (Rekisterin tunniste: Australia New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .