초기 및 병용 폐렴구균 백신 (PREVIX_COMBO)
2018년 10월 17일 업데이트: Menzies School of Health Research
고위험 원주민 영아(PREV-IX_COMBO)에서 순차적으로 또는 단독으로 폐렴구균 접합 백신 Synflorix 및 Prevenar13의 무작위 대조 시험: 면역원성, 캐리지 및 중이염 결과
이 연구의 목적은 PHiD-CV 3회 접종과 PCV13 1회 접종의 초기 계획이 PCV13 또는 PHiD-CV 3회 접종보다 우월한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
노던 테리토리(NT)의 원주민 어린이는 비피막 H. 인플루엔자(NCHi) 및 폐렴구균으로 인한 중이염 비율이 높습니다. 폐렴구균 결합 백신은 7가지 혈청형으로 인한 질병을 효과적으로 감소시켰습니다. 비백신 혈청형 중이염(OM), 특히 19A의 비율이 증가하고 있으며 NCHi는 계속해서 천공의 주요 병원균입니다. 이 집단에서는 폐렴과 유사할 가능성이 매우 높습니다. 확대되고 조기 보호가 가능한 백신이 필요합니다.
2009년 초 GSK의 폐렴구균 H. 인플루엔자 단백질 D 결합 백신(PHiD-CV)이 호주에서 허가를 받았습니다. 현재 백신인 7PCV와 비교하여 이 백신은 폐렴구균 혈청형 1, 5, 7F 및 NCHi(OM 및 아마도 폐렴의 주요 병원체임)로부터 보호합니다. 그러나 2010년까지 Wyeth의 7PCV인 PCV13의 차세대 제품도 호주에서 허가될 것입니다. PHiD-CV와 비교하여 이 백신은 추가 혈청형 3, 6A 및 19A에 대한 보호를 제공하지만 NCHi 감염에 대한 보호는 제공하지 않습니다. 고위험 소아의 중이염이나 폐렴에 대해 백신이 우수한 임상적 효능을 가질 것이라는 경험적 증거는 없습니다. 이 시험을 위해 제안된 새로운 조합 전략은 두 백신의 장점을 모두 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
425
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Northern Territory
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Darwin, Northern Territory, 호주, 0811
- Menzies School of Health Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
토착 유아
- 생후 4~6주
- PREV-IX_COMBO 시험 참여에 대한 서명된 의향서를 제공한 원격 커뮤니티에 거주
- 아기가 생후 7개월이 될 때까지 지역사회에 남아 있을 의향이 있음
- 정기적인 예방 접종을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- Australian Immunization Handbook에 따른 폐렴구균 결합 백신에 대한 사전 부작용.
- 재태 연령 < 32주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신플로릭스
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10가 백신은 단백질 D에 결합된 폐렴구균 혈청형 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 및 23F의 정제된 협막 다당류 1 μg, 단백질 D에 결합된 혈청형 4 3 μg, 결합된 혈청형 18C 3 μg을 포함합니다. 파상풍 톡소이드 및 디프테리아 톡소이드에 접합된 혈청형 19F 3μg.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프리베나13
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이 백신은 미리 채워진 주사기로 공급되는 근육 주사용 균질한 흰색 현탁액으로 바로 사용할 수 있습니다. 활성 성분 각 0.5mL 용량에는 다음이 포함됩니다. 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F에 대한 2.2μg의 폐렴구균 정제 캡슐 다당류 혈청형 6B에 대한 4.4μg의 폐렴구균 정제 캡슐 다당류. 각 혈청형은 무독성 디프테리아 CRM197 단백질에 개별적으로 접합되고 인산알루미늄(0.565mg)에 흡착됩니다. CRM197은 카사미노산 및 효모 추출물 기반 배지에서 성장한 Corynebacterium diphtheriae 균주 C7(β197)의 배양물에서 분리된 디프테리아 독소의 무독성 변종입니다.
다른 이름들:
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실험적: 콤보
비교 백신 1과 비교 백신 2의 조합 일정 1,2,4개월에 Synflorix, 6개월에 Prevenar13.
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백신 1과 백신 2의 조합 일정: Synflorix(PHiD-CV)는 1,2,4개월, Prevenar13(PCV13)은 6개월.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 생후 7개월
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생후 7개월에 전체 및 혈청형 특이적(특히 혈청형 19A 및 HiD) a IgG 기하 평균 농도(GMC) b 역치(0.35 microg/mL)를 초과하는 IgG GMC를 가진 소아의 비율
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생후 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비인두 마차
기간: 생후 7개월
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생후 7개월에 혈청형 19A 폐렴구균 보균자가 있는 아동의 비율
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생후 7개월
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비인두 마차
기간: 생후 7개월
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생후 7개월에 비피막 H. 인플루엔자에 감염되는 아동의 비율.
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생후 7개월
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중이염
기간: 생후 7개월
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생후 7개월에 중이염이 있는 소아의 비율.
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생후 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Leach AJ, Morris PS. The burden and outcome of respiratory tract infection in Australian and aboriginal children. Pediatr Infect Dis J. 2007 Oct;26(10 Suppl):S4-7. doi: 10.1097/INF.0b013e318154b238.
- Leach AJ, Morris PS, Mathews JD; Chronic Otitis Media Intervention Trial - One (COMIT1) group. Compared to placebo, long-term antibiotics resolve otitis media with effusion (OME) and prevent acute otitis media with perforation (AOMwiP) in a high-risk population: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2008 Jun 2;8:23. doi: 10.1186/1471-2431-8-23.
- Leach AJ, Morris PS, Mackenzie G, McDonnell J, Balloch A, Carapetis J, Tang M. Immunogenicity for 16 serotypes of a unique schedule of pneumococcal vaccines in a high-risk population. Vaccine. 2008 Jul 23;26(31):3885-91. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.05.012. Epub 2008 May 27.
- Leach AJ, Morris PS, McCallum GB, Wilson CA, Stubbs L, Beissbarth J, Jacups S, Hare K, Smith-Vaughan HC. Emerging pneumococcal carriage serotypes in a high-risk population receiving universal 7-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent polysaccharide vaccine since 2001. BMC Infect Dis. 2009 Aug 4;9:121. doi: 10.1186/1471-2334-9-121.
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- Roche PW, Krause V, Cook H, Barralet J, Coleman D, Sweeny A, Fielding J, Giele C, Gilmour R, Holland R, Kampen R; Enhanced Invasive Pneumococcal Disease Surveillance Working Group, Brown M, Gilbert L, Hogg G, Murphy D; Pneumococcal Working Party of the Communicable Diseases Network Australia. Invasive pneumococcal disease in Australia, 2006. Commun Dis Intell Q Rep. 2008 Mar;32(1):18-30.
- Leach AJ, Wilson N, Arrowsmith B, Beissbarth J, Mulholland EK, Santosham M, Torzillo PJ, McIntyre P, Smith-Vaughan H, Chatfield MD, Lehmann D, Binks M, Chang AB, Carapetis J, Krause V, Andrews R, Snelling T, Skull SA, Licciardi PV, Oguoma VM, Morris PS. Immunogenicity, otitis media, hearing impairment, and nasopharyngeal carriage 6-months after 13-valent or ten-valent booster pneumococcal conjugate vaccines, stratified by mixed priming schedules: PREVIX_COMBO and PREVIX_BOOST randomised controlled trials. Lancet Infect Dis. 2022 Sep;22(9):1374-1387. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00272-9. Epub 2022 Jun 27.
- Leach AJ, Mulholland EK, Santosham M, Torzillo PJ, McIntyre P, Smith-Vaughan H, Wilson N, Arrowsmith B, Beissbarth J, Chatfield MD, Oguoma VM, Morris PS. Otitis media outcomes of a combined 10-valent pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine schedule at 1-2-4-6 months: PREVIX_COMBO, a 3-arm randomised controlled trial. BMC Pediatr. 2021 Mar 8;21(1):117. doi: 10.1186/s12887-021-02552-z.
- Leach AJ, Mulholland EK, Santosham M, Torzillo PJ, Brown NJ, McIntyre P, Smith-Vaughan H, Skull S, Balloch A, Andrews R, Carapetis J, McDonnell J, Krause V, Morris PS. Pneumococcal conjugate vaccines PREVenar13 and SynflorIX in sequence or alone in high-risk Indigenous infants (PREV-IX_COMBO): protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jan 16;5(1):e007247. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007247.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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