このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV+ に対する低用量ナルトレキソン対 ARV の有効性研究

2010年8月2日 更新者：The Ojai Foundation

HIV 陽性の進行における低用量ナルトレキソンと ARV の有効性の第 2 相比較

治療を受けていない HIV ウイルス感染者の大多数では、免疫の健康状態が数か月または数年にわたって低下し、必然的に本格的なエイズや死に至ります。 ARV による治療は、ある程度の進行が起こる前に開始すれば、この悪化を止めるか遅らせ、何百万人もの命を救ってきました。 研究者らの研究仮説は、非常に低用量の FDA 承認薬である塩酸ナルトレキソン (低用量ナルトレキソン、または LDN) の有効性は、ARV に匹敵し、HIV+ の免疫低下と本格的な AIDS への進行を防ぐというものです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

LDN (低用量ナルトレキソン) 対 ARV (抗レトロウイルス薬) マリでの有効性研究は、カリフォルニア州のオーハイ財団が後援し、マリ政府によって承認および承認された臨床研究研究です。 ナルトレキソン塩酸塩は、1998 年以来 FDA に承認されたジェネリック医薬品であり、非常に低用量で免疫増強/調節特性を臨床的に示したオピオイド拮抗薬であり、効果的で無毒、容易に入手でき、安価な ARV 薬の代替品を提供する可能性があります。 1日1回就寝前の簡単な投与で。 LDNカプセルは、これらの超少量を得るために薬剤師を調合して作成する必要があります. 現在の ARV 薬の毒性と特別な医学的管理の必要性のために、HIV に感染した幼い子供は、特に発展途上国ではほとんど無視されています。 LDN は、HIV に感染している乳児や子供向けの経皮クリームにも使用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マリ
      • Bamako、マリ、BP0 Box 333
        • University Hospital of Point G

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染
  • CD4カウントが350以上（アーム1/グループ1）
  • 200 を超える CD4 カウントと ARV (腕 2,3/グループ 2,3)
  • 18～60歳
  • 男性または女性

除外基準:

  • HIV-1血清陰性
  • HIV-2感染
  • CD4数が200未満
  • 18歳未満の患者
  • 留学を拒否する人
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 免疫抑制療法を受けている患者
  • 腎機能障害または肝機能障害のある方
  • マラリアまたは結核

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナルトレキソン低用量3mgカプセル
研究のこのアーム 1 の各人は、ARV 薬をまったく投与されたことがなく、この研究では、低用量ナルトレキソン 3mg カプセルを 9 か月間、毎晩 1 つだけ投与されました (プラセボなし)。
薬：ナルトレキソン
ナルトレキソン、低用量 (3mg) を 1 日 1 回就寝時に 9 か月間投与
アクティブコンパレータ：ナルトレキソン低用量 + ARV
この第 3 群では、患者は ARV に加えて、就寝時に 1 日 1 回低用量のナルトレキソン (3mg) を 9 か月間投与されました。
薬：ナルトレキソン + ARV
患者は毎晩、標準的な ARV とナルトレキソン (低用量) 3mg を投与されました。
他の名前：
  • アジドチミジン + ラミブジン + ネビラピン または
  • スタブジン＋ラミブジン＋ネビラピン（TRIOMUNE）または
  • アジドチミジン + ラミブジン + エファビレンツ または
  • アジドチミジン + ラミブジン + ロピナビル/r または
  • エムトリシタビン + テノホビル + エファビレンツ
プラセボコンパレーター：ARV（続き、標準）とプラセボ
このアーム 2 では、患者は標準的な ARV 薬とプラセボ カプセルを 1 日 1 回就寝時に開始または継続しました。第 2 および第 3 アームでは、患者は低用量ナルトレキソンを服用しているかプラセボを服用しているかを知りませんでした。
他の：ARV + プラセボ
患者は、ARV とプラセボを毎晩 9 か月間続けました
他の名前：
  • アジドチミジン + ラミブジン + ネビラピン または
  • スタブジン＋ラミブジン＋ネビラピン（TRIOMUNE）または
  • アジドチミジン + ラミブジン + エファビレンツ または
  • アジドチミジン + ラミブジン + ロピナビル/r または
  • エムトリシタビン + テノホビル + エファビレンツ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4+ パーセンテージ (HIV-1 血清陽性患者の変化)
時間枠：9ヶ月
CD4+ 数が 350 を超える HIV+ 患者の CD4 数/割合を、開始時、15 日目、1 か月、3 か月、6 か月、および 9 か月 (終了時) に測定しました。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIDS またはその他の深刻な病気の証拠の臨床的評価
時間枠：9ヶ月
ARV 薬を服用している CD4 数が 200 を超える HIV+ 患者は、血液検査のための来院ごとに臨床評価と日和見感染 (AIDS) の証拠の検査を受けました。終わり）。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Ojai Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Abdel K Traore, MD、Professor, Bamako University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月2日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TOFLDNMALIHIVb

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する