Effektivitetsundersøgelse lavdosis Naltrexon versus ARV'er for HIV+
2. august 2010 opdateret af: The Ojai Foundation
Fase 2-sammenligning af lavdosis-naltrexon vs ARV-effektivitet i HIV+-progression
Hos langt de fleste af dem, der er inficeret med HIV-virus, som er ubehandlede, er der en forringelse af immunsundheden over en periode på måneder eller år, hvilket uundgåeligt fører til fuldstændig AIDS og død.
Behandling med ARV's stoppe eller bremse denne forværring, hvis den påbegyndes før en vis grad af progression opstår og har reddet millioner af liv.
Forskernes undersøgelseshypotese er, at effektiviteten af en meget lav dosis af en FDA-godkendt medicin, naltrexonhydrochlorid, (Low-Dose Naltrexone eller LDN) vil sammenligne sig positivt med ARV'er for at forhindre progression af HIV+ mod immunforringelse og fuld-blæst AIDS .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LDN (lavdosis naltrexon) vs ARV (anti-retrovirale lægemidler) effektivitetsundersøgelse i Mali sponsoreret af The Ojai Foundation i Californien-USA er et klinisk forskningsstudie godkendt og godkendt af den maliske regering.
Naltrexonhydrochlorid er et generisk, FDA-godkendt lægemiddel siden 1998, en opioidantagonist, der klinisk har vist immunforstærkende/modulerende egenskaber i meget lave doser og kan tilbyde et alternativ til ARV-lægemidler, der er effektivt, ikke-toksisk, let tilgængeligt, billigt, med simpel administration én gang dagligt ved sengetid.
LDN-kapsler skal skabes af sammensatte farmaceuter for at få disse ultra-små doser.
På grund af toksicitet af nuværende ARV-lægemidler og behov for særlig medicinsk behandling bliver unge HIV-inficerede børn stort set forsømt, især i udviklingslande; LDN kan også gøres tilgængelig i en transdermal creme til spædbørn og børn, der er HIV-smittede.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
171
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali, BP0 Box 333
- University Hospital of Point G
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1 inficeret
- CD4-tal over 350 (arm 1/gruppe 1)
- CD4 tæller over 200 og på ARV'er (arme 2,3/grupper 2,3)
- Alder mellem 18 og 60
- Hanner eller hunner
Ekskluderingskriterier:
- HIV-1 seronegativ
- HIV-2 inficeret
- CD4-tal lavere end 200
- patienter under 18 år
- Dem, der nægter at være i studiet
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter i immunsuppressorbehandling
- Dem med nyre- eller leverdysfunktion
- Malaria eller tuberkulose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Naltrexon Lavdosis 3mg kapsel
Hver person i denne arm 1 af undersøgelsen havde aldrig modtaget nogen ARV-lægemidler og i denne undersøgelse modtog kun én lavdosis Naltrexon 3 mg kapsel om natten i 9 måneder (ingen placebo).
|
Naltrexon, lav-dosis (3mg) givet én gang dagligt ved sengetid i 9 måneder
|
|
Aktiv komparator: Naltrexon lav dosis + ARV'er
I denne arm 3 fik patienterne ARV'er plus Naltrexon lav-dosis (3 mg) én gang dagligt ved sengetid i 9 måneder.
|
Patienterne fik standard ARV'er plus Naltrexon (lav dosis) 3 mg om natten.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: ARV'er (fortsat, standard) plus placebo
I denne arm 2 blev patienterne startet eller fortsatte med deres standard ARV-lægemidler plus placebokapsel én gang dagligt ved sengetid; i 2. og 3. arm vidste patienterne ikke, om de tog lavdosis Naltrexon eller placebo.
|
Patienterne fortsatte med ARV'er plus placebo hver nat i 9 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4+ procentdel (ændring hos HIV-1 seropositive patienter)
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
HIV+-patienter med CD4+-tal over 350 fik deres CD4-tal/procent målt ved begyndelsen, efter 15 dage, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder (slut).
|
9 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering af tegn på AIDS eller anden alvorlig sygdom
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
HIV+-patienter med CD4-tal over 200 på ARV-lægemidler fik klinisk vurdering og testning for tegn på opportunistiske infektioner (AIDS) ved hvert besøg til blodprøver: (Begyndelse, 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder ( ende).
|
9 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdel K Traore, MD, Professor, Bamako University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2010
Først opslået (Skøn)
4. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- HIV seropositivitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Sensoriske systemagenter
- Antimetabolitter
- Proteasehæmmere
- Narkotiske antagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Alkoholafskrækkende midler
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Nevirapin
- Naltrexon
- Lopinavir
- Lamivudin
- Stavudine
- Efavirenz
- Stavudin, lamivudin, nevirapin lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- TOFLDNMALIHIVb
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .