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Estudio de eficacia de dosis bajas de naltrexona versus ARV para VIH+

2 de agosto de 2010 actualizado por: The Ojai Foundation

Comparación de fase 2 de dosis bajas de naltrexona frente a eficacia de ARV en la progresión del VIH+

En la gran mayoría de las personas infectadas con el virus del VIH que no reciben tratamiento, se produce un deterioro de la salud inmunitaria durante un período de meses o años que conduce inevitablemente al SIDA y la muerte. El tratamiento con ARV detiene o ralentiza este deterioro si se inicia antes de que se produzca un cierto grado de progresión y ha salvado millones de vidas. La hipótesis del estudio de los investigadores es que la eficacia de una dosis muy baja de un medicamento aprobado por la FDA, el clorhidrato de naltrexona (Naltrexona de dosis baja o LDN) se comparará favorablemente con los ARV para prevenir la progresión del VIH+ hacia el deterioro inmunitario y el SIDA en toda regla. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de eficacia LDN (naltrexona en dosis bajas) frente a ARV (medicamentos antirretrovirales) en Malí patrocinado por la Fundación Ojai en California-EE. UU. es un estudio de investigación clínica respaldado y aprobado por el gobierno de Malí. El clorhidrato de naltrexona es un fármaco genérico aprobado por la FDA desde 1998, un antagonista opioide que ha demostrado clínicamente cualidades de mejora/modulación del sistema inmunitario en dosis muy bajas y puede ofrecer una alternativa a los fármacos ARV que es eficaz, no tóxico, fácil de conseguir, económico, con administración simple una vez al día a la hora de acostarse. Las cápsulas de LDN deben ser creadas por farmacéuticos compuestos para obtener estas dosis ultrapequeñas. Debido a la toxicidad de los medicamentos ARV actuales y la necesidad de un tratamiento médico especial, los niños pequeños infectados por el VIH se descuidan en gran medida, especialmente en los países en desarrollo; LDN también puede estar disponible en forma de crema transdérmica para bebés y niños infectados por el VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malí
      • Bamako, Malí, BP0 Box 333
        • University Hospital of Point G

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH-1 infectado
  • Recuento de CD4 superior a 350 (brazo 1/grupo 1)
  • Recuento de CD4 superior a 200 y en ARV (brazos 2,3/grupos 2,3)
  • Edad entre 18 y 60
  • machos o hembras

Criterio de exclusión:

  • VIH-1 seronegativo
  • infectado por el VIH-2
  • Recuento de CD4 inferior a 200
  • pacientes menores de 18 años
  • Los que se niegan a estar en estudio
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes en tratamiento inmunosupresor
  • Aquellos con disfunción renal o hepática.
  • Paludismo o tuberculosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula de dosis baja de 3 mg de naltrexona
Cada persona en este brazo 1 del estudio nunca había recibido ningún medicamento ARV y en este estudio recibió solo una cápsula de 3 mg de naltrexona de dosis baja todas las noches durante 9 meses (sin placebo).
Droga: Naltrexona
Naltrexona, dosis baja (3 mg) administrada una vez al día a la hora de acostarse durante 9 meses
Comparador activo: Naltrexona Dosis Baja + ARV
En este Grupo 3, los pacientes estaban en ARV y recibieron dosis bajas de naltrexona (3 mg) una vez al día a la hora de acostarse durante 9 meses.
Droga: Naltrexona + ARV
Los pacientes recibieron ARV estándar más naltrexona (dosis baja) 3 mg por noche.
Otros nombres:
  • Azidotimidina + lamivudina + nevirapina O
  • Estavudina + lamivudina + nevirapina (TRIOMUNE)O
  • Azidotimidina + lamivudina + efavirenz O
  • Azidotimidina + lamivudina + lopinavir/r O
  • Emtricitabina + tenofovir + efavirenz
Comparador de placebos: ARV (continuación, estándar) más Placebo
En este brazo 2, los pacientes comenzaron o continuaron con sus medicamentos ARV estándar más una cápsula de placebo una vez al día a la hora de acostarse; en los brazos 2 y 3, los pacientes no sabían si estaban tomando dosis bajas de naltrexona o un placebo.
Otro: ARV + Placebo
Los pacientes continuaron con ARV más un placebo todas las noches durante 9 meses
Otros nombres:
  • Azidotimidina + lamivudina + nevirapina O
  • Estavudina + lamivudina + nevirapina (TRIOMUNE)O
  • Azidotimidina + lamivudina + efavirenz O
  • Azidotimidina + lamivudina + lopinavir/r O
  • Emtricitabina + tenofovir + efavirenz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de CD4+ (cambio en pacientes VIH-1 seropositivos)
Periodo de tiempo: 9 MESES
A los pacientes VIH+ con recuento de CD4+ superior a 350 se les midió el recuento/porcentaje de CD4 al inicio, a los 15 días, al mes, a los 3 meses, a los 6 meses ya los 9 meses (final).
9 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica de evidencia de SIDA u otra enfermedad grave
Periodo de tiempo: 9 MESES
Los pacientes VIH+ con recuentos de CD4 superiores a 200 con medicamentos ARV recibieron evaluación clínica y pruebas para detectar infecciones oportunistas (SIDA) en cada visita para análisis de sangre: (al comienzo, 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 9 meses ( final).
9 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Ojai Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Abdel K Traore, MD, Professor, Bamako University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOFLDNMALIHIVb

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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