Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsonderzoek Lage dosis naltrexon versus ARV's voor HIV+

2 augustus 2010 bijgewerkt door: The Ojai Foundation

Fase 2-vergelijking van laaggedoseerde naltrexon versus ARV-effectiviteit bij hiv+-progressie

Bij de overgrote meerderheid van degenen die met het hiv-virus zijn geïnfecteerd en onbehandeld blijven, verslechtert de gezondheid van het immuunsysteem gedurende een periode van maanden of jaren, wat onvermijdelijk leidt tot volledige aids en de ondergang. Behandeling met ARV's stopt of vertraagt ​​deze verslechtering als ze wordt gestart voordat een bepaalde mate van progressie optreedt en heeft miljoenen levens gered. De onderzoekshypothese van de onderzoekers is dat de effectiviteit van een zeer lage dosis van een door de FDA goedgekeurde medicatie, naltrexonhydrochloride, (Low-Dose Naltrexon, of LDN) gunstig zal afsteken bij ARV's om progressie van HIV+ naar verslechtering van het immuunsysteem en volledige AIDS te voorkomen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effectiviteitsstudie van LDN (lage dosis naltrexon) versus ARV (antiretrovirale geneesmiddelen) in Mali, gesponsord door de Ojai Foundation in Californië-VS, is een klinische onderzoeksstudie die wordt onderschreven en goedgekeurd door de Malinese regering. Naltrexon-hydrochloride is een generiek, door de FDA goedgekeurd medicijn sinds 1998, een opioïde-antagonist die klinisch immuunversterkende / modulerende eigenschappen heeft aangetoond in zeer lage dosering en een alternatief kan bieden voor ARV-medicijnen dat effectief, niet-toxisch, gemakkelijk verkrijgbaar, goedkoop is, met eenvoudige eenmaal daagse toediening voor het slapen gaan. LDN-capsules moeten worden gemaakt door apothekers samen te stellen om deze ultrakleine doses te krijgen. Vanwege de toxiciteit van de huidige ARV-geneesmiddelen en de behoefte aan speciale medische behandeling worden jonge met HIV geïnfecteerde kinderen grotendeels verwaarloosd, met name in ontwikkelingslanden; LDN kan ook beschikbaar worden gemaakt in een transdermale crème voor baby's en kinderen die met hiv zijn geïnfecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP0 Box 333
        • University Hospital of Point G

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1 besmet
  • CD4 tellen meer dan 350 (arm 1/groep 1)
  • CD4 tellen meer dan 200 en op ARV's (armen 2,3/groepen 2,3)
  • Leeftijd tussen 18 en 60
  • Mannetjes of vrouwtjes

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-1 seronegatief
  • HIV-2 geïnfecteerd
  • CD4-telling lager dan 200
  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • Degenen die weigeren te studeren
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten onder immunosuppressortherapie
  • Degenen met een nier- of leverfunctiestoornis
  • Malaria of tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naltrexon Laaggedoseerde capsule van 3 mg
Elke persoon in deze arm 1 van de studie had nog nooit ARV-medicijnen gekregen en in deze studie kreeg hij gedurende 9 maanden slechts één capsule met een lage dosis naltrexon van 3 mg per nacht (geen placebo).
Geneesmiddel: Naltrexon
Naltrexon, lage dosis (3 mg) eenmaal daags gegeven voor het slapengaan gedurende 9 maanden
Actieve vergelijker: Naltrexon lage dosis + ARV's
In deze arm 3 kregen de patiënten ARV's en kregen ze gedurende 9 maanden Naltrexon Low-Dose (3 mg) eenmaal daags voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: Naltrexon + ARV's
Patiënten kregen standaard ARV's plus Naltrexon (lage dosis) 3 mg per nacht.
Andere namen:
  • Azidothimidine + lamivudine + nevirapine Or
  • Stavudine + lamivudine + nevirapine (TRIOMUNE) Or
  • Azidothimidine + lamivudine + efavirenz Or
  • Azidothimidine + lamivudine + lopinavir/r Or
  • Emtricitabine + tenofovir + efavirenz
Placebo-vergelijker: ARV's (vervolg, standaard) plus Placebo
In deze arm 2 werden patiënten gestart of voortgezet met hun standaard ARV-geneesmiddelen plus placebocapsule eenmaal daags voor het slapengaan; in de 2e en 3e arm wisten patiënten niet of ze een lage dosis naltrexon of een placebo gebruikten.
Ander: ARV's + Placebo
Patiënten gingen 9 maanden lang door met ARV's plus een placebo 's nachts
Andere namen:
  • Azidothimidine + lamivudine + nevirapine Or
  • Stavudine + lamivudine + nevirapine (TRIOMUNE) Or
  • Azidothimidine + lamivudine + efavirenz Or
  • Azidothimidine + lamivudine + lopinavir/r Or
  • Emtricitabine + tenofovir + efavirenz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD4+ percentage (verandering in HIV-1 seropositieve patiënten)
Tijdsspanne: 9 MAANDEN
Bij hiv+-patiënten met een CD4+-telling van meer dan 350 werd de CD4-telling/-percentage gemeten bij het begin, na 15 dagen, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden (eind).
9 MAANDEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling van bewijs van AIDS of andere ernstige ziekte
Tijdsspanne: 9 MAANDEN
Hiv+-patiënten met CD4-waarden van meer dan 200 die ARV-geneesmiddelen gebruikten, werden klinisch beoordeeld en getest op tekenen van opportunistische infecties (AIDS) bij elk bezoek voor bloedonderzoek: (Begin, 15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden ( einde).
9 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Ojai Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdel K Traore, MD, Professor, Bamako University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOFLDNMALIHIVb

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren