Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági tanulmány alacsony dózisú naltrexon kontra ARV-k HIV+ esetén

2010. augusztus 2. frissítette: The Ojai Foundation

2. fázis: az alacsony dózisú naltrexon és az ARV hatékonyságának összehasonlítása a HIV+ progressziójában

A HIV-vírussal fertőzöttek túlnyomó többségénél, akiket nem kezelnek, az immunrendszer állapota hónapokig vagy évekig leromlik, ami elkerülhetetlenül teljes körű AIDS-hez és halálhoz vezet. Az ARV-kezelés leállítja vagy lelassítja ezt a romlást, ha azelőtt kezdik meg, hogy bizonyos fokú progresszió bekövetkezne, és életek millióit mentette meg. A kutatók tanulmányi hipotézise az, hogy az FDA által jóváhagyott gyógyszer, a naltrexon-hidroklorid (alacsony dózisú naltrexon vagy LDN) nagyon alacsony dózisának hatékonysága kedvezőbb az ARV-kéhoz képest, és megakadályozza a HIV+ immunrendszer romlása és a teljes AIDS felé történő előrehaladását. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az LDN (alacsony dózisú naltrexon) vs. ARV (antiretrovirális gyógyszerek) Hatékonysági Tanulmány Maliban, amelyet a kaliforniai Ojai Alapítvány szponzorál az Egyesült Államokban, egy klinikai kutatási tanulmány, amelyet a mali kormány hagyott jóvá és hagyott jóvá. A naltrexon-hidroklorid egy generikus, FDA által 1998 óta jóváhagyott gyógyszer, egy opioid antagonista, amely klinikailag immunerősítő/moduláló tulajdonságokat mutatott nagyon alacsony dózisban, és alternatívát jelenthet az ARV-gyógyszerekkel szemben, amely hatékony, nem mérgező, könnyen hozzáférhető, olcsó, egyszerű napi egyszeri lefekvés előtti beadással. Az LDN-kapszulákat gyógyszerészeknek kell összeállítaniuk, hogy megkapják ezeket az ultra-kis adagokat. A jelenlegi ARV-gyógyszerek toxicitása és a speciális orvosi kezelés szükségessége miatt a fiatal HIV-fertőzött gyermekeket nagyrészt elhanyagolják, különösen a fejlődő országokban; Az LDN transzdermális krémben is elérhető HIV-fertőzött csecsemők és gyermekek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP0 Box 333
        • University Hospital of Point G

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzött
  • CD4-szám 350 felett (1. kar/1. csoport)
  • CD4-szám 200 felett és ARV-ken (2,3 kar/2,3 csoport)
  • 18 és 60 év közötti életkor
  • Hímek vagy nőstények

Kizárási kritériumok:

  • HIV-1 szeronegatív
  • HIV-2 fertőzött
  • A CD4-szám kevesebb, mint 200
  • 18 év alatti betegek
  • Akik nem hajlandók tanulni
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Immunszuppresszor terápia alatt álló betegek
  • Vese- vagy májelégtelenségben szenvedők
  • Malária vagy tuberkulózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Naltrexone Alacsony dózisú 3 mg-os kapszula
A vizsgálat 1. ágába tartozó minden személy soha nem kapott semmilyen ARV-gyógyszert, és ebben a vizsgálatban csak egy alacsony dózisú naltrexon 3 mg-os kapszulát kapott éjszaka 9 hónapig (placebo nélkül).
Drog: Naltrexon
Naltrexon, alacsony dózisú (3 mg) naponta egyszer, lefekvés előtt 9 hónapig
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú naltrexon + ARV-k
Ebben a 3. karban a betegek ARV-t kaptak, és 9 hónapon keresztül alacsony dózisú naltrexont (3 mg) kaptak naponta egyszer, lefekvés előtt.
Drog: Naltrexon + ARV-k
A betegek standard ARV-t és naltrexont (alacsony dózisú) kaptak 3 mg éjszaka.
Más nevek:
  • Azidotimidin + lamivudin + nevirapin Or
  • Stavudin + lamivudin + nevirapin (TRIOMUNE)Or
  • Azidotimidin + lamivudin + efavirenz Or
  • Azidotimidin + lamivudin + lopinavir/r Or
  • Emtricitabin + tenofovir + efavirenz
Placebo Comparator: ARV-k (folytatás, standard) plusz Placebo
Ebben a 2. karban a betegek a szokásos ARV-gyógyszereiket és a placebo kapszulát kezdték vagy folytatták naponta egyszer, lefekvés előtt; a 2. és 3. karban a betegek nem tudták, hogy alacsony dózisú naltrexont vagy placebót szednek.
Egyéb: ARV + placebo
A betegek 9 hónapon keresztül folytatták az ARV-t és a placebót éjszaka
Más nevek:
  • Azidotimidin + lamivudin + nevirapin Or
  • Stavudin + lamivudin + nevirapin (TRIOMUNE)Or
  • Azidotimidin + lamivudin + efavirenz Or
  • Azidotimidin + lamivudin + lopinavir/r Or
  • Emtricitabin + tenofovir + efavirenz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD4+ százalék (változás HIV-1 szeropozitív betegeknél)
Időkeret: 9 HÓNAP
A 350 feletti CD4+-számmal rendelkező HIV+ betegek CD4-számát/százalékát az elején, 15. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 9. hónap elteltével (vége) mérték.
9 HÓNAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AIDS vagy más súlyos betegség bizonyítékainak klinikai értékelése
Időkeret: 9 HÓNAP
A 200-nál több CD4-számmal rendelkező HIV+-betegek, akiknek CD4-száma több mint 200 ARV-t szedő gyógyszert szedő betegeknél klinikai értékelést végeztek, és az opportunista fertőzések (AIDS) bizonyítékait vizsgálták minden egyes vérvizsgálati vizit alkalmával: (kezdet, 15 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap). vége).
9 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Ojai Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdel K Traore, MD, Professor, Bamako University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TOFLDNMALIHIVb

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV szeropozitivitás

Klinikai vizsgálatok a Naltrexon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel