Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsstudie Lågdos Naltrexone kontra ARV för HIV+

2 augusti 2010 uppdaterad av: The Ojai Foundation

Fas 2-jämförelse av lågdos Naltrexon vs ARV-effektivitet vid HIV+-progression

Hos den stora majoriteten av de som är infekterade med HIV-virus och som inte behandlas, sker en försämring av immunhälsan under en period av månader eller år, vilket oundvikligen leder till fullskalig AIDS och död. Behandling med ARV:s stoppa eller bromsa denna försämring om den påbörjas innan en viss grad av progression inträffar och har räddat miljontals liv. Utredarnas studiehypotes är att effektiviteten av en mycket låg dos av en FDA-godkänd medicin, naltrexonhydroklorid, (Low-Dose Naltrexone eller LDN) kommer att jämföras positivt med ARV för att förhindra progression av HIV+ mot immunförsämring och fullskalig AIDS .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektivitetsstudien LDN (lågdos naltrexon) vs ARV (antiretrovirala läkemedel) i Mali sponsrad av The Ojai Foundation i Kalifornien-USA är en klinisk forskningsstudie som godkänts och godkänts av den maliska regeringen. Naltrexonhydroklorid är ett generiskt, FDA-godkänt läkemedel sedan 1998, en opioidantagonist som kliniskt har visat immunförstärkande/modulerande egenskaper i mycket låga doser och kan erbjuda ett alternativ till ARV-läkemedel som är effektivt, giftfritt, lättillgängligt, billigt, med enkel administrering en gång dagligen vid läggdags. LDN-kapslar måste skapas av farmaceuter för att få dessa ultrasmå doser. På grund av toxicitet hos nuvarande ARV-läkemedel och behov av särskild medicinsk behandling försummas unga HIV-infekterade barn till stor del, särskilt i utvecklingsländer; LDN kan även göras tillgänglig i en transdermal kräm för spädbarn och barn som är HIV-smittade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP0 Box 333
        • University Hospital of Point G

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infekterad
  • CD4-antal över 350 (arm 1/grupp 1)
  • CD4-tal över 200 och på ARV:er (armar 2,3/grupper 2,3)
  • Ålder mellan 18 och 60
  • Hanar eller honor

Exklusions kriterier:

  • HIV-1 seronegativ
  • HIV-2 infekterade
  • CD4-antal lägre än 200
  • patienter under 18 år
  • De som vägrar att studera
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter under immunsuppressorterapi
  • De med nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Malaria eller tuberkulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naltrexon Lågdos 3mg kapsel
Varje person i denna arm 1 av studien hade aldrig fått några ARV-läkemedel och i denna studie fick endast en lågdos Naltrexon 3 mg kapsel varje natt i 9 månader (ingen placebo).
Läkemedel: Naltrexon
Naltrexon, lågdos (3 mg) ges en gång dagligen vid sänggåendet i 9 månader
Aktiv komparator: Naltrexon låg dos + ARV
I denna arm 3 fick patienterna ARV och fick lågdos Naltrexon (3 mg) en gång dagligen vid sänggåendet i 9 månader.
Läkemedel: Naltrexon + ARV
Patienterna fick standard ARV plus Naltrexon (låg dos) 3 mg per natt.
Andra namn:
  • Azidothimidin + lamivudin + nevirapin Or
  • Stavudin + lamivudin + nevirapin (TRIOMUNE)Eller
  • Azidothimidin + lamivudin + efavirenz Or
  • Azidothimidin + lamivudin + lopinavir/r Or
  • Emtricitabin + tenofovir + efavirenz
Placebo-jämförare: ARV (fortsättning, standard) plus placebo
I denna arm 2 påbörjades eller fortsatte patienterna med sina vanliga ARV-läkemedel plus placebokapsel en gång dagligen vid sänggåendet; i 2:a och 3:e armarna visste inte patienterna om de tog lågdos Naltrexon eller placebo.
Övrig: ARV + placebo
Patienterna fortsatte med ARV plus placebo varje natt i 9 månader
Andra namn:
  • Azidothimidin + lamivudin + nevirapin Or
  • Stavudin + lamivudin + nevirapin (TRIOMUNE)Eller
  • Azidothimidin + lamivudin + efavirenz Or
  • Azidothimidin + lamivudin + lopinavir/r Or
  • Emtricitabin + tenofovir + efavirenz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD4+ procentandel (förändring hos HIV-1 seropositiva patienter)
Tidsram: 9 MÅNADER
HIV+-patienter med CD4+-antal över 350 fick sitt CD4-antal/procent mätt i början, vid 15 dagar, vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 9 månader (slutet).
9 MÅNADER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk bedömning av tecken på AIDS eller annan allvarlig sjukdom
Tidsram: 9 MÅNADER
HIV+-patienter med CD4-tal över 200 på ARV-läkemedel fick klinisk bedömning och testning för tecken på opportunistiska infektioner (AIDS) vid varje besök för blodprov: (början, 15 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 9 månader ( slutet).
9 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Ojai Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Abdel K Traore, MD, Professor, Bamako University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOFLDNMALIHIVb

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-seropositivitet

Kliniska prövningar på Naltrexon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera