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HIV+에 대한 효과 연구 저용량 날트렉손과 ARV 비교

2010년 8월 2일 업데이트: The Ojai Foundation

HIV+ 진행에서 저용량 날트렉손 대 ARV 효과의 2상 비교

치료받지 않은 HIV 바이러스에 감염된 대다수의 사람들은 수개월 또는 수년에 걸쳐 면역 건강이 악화되어 필연적으로 본격적인 AIDS 및 사망으로 이어집니다. ARV 치료는 특정 정도의 진행이 발생하기 전에 시작하여 수백만 명의 생명을 구한 경우 이러한 악화를 중지하거나 늦춥니다. 조사관의 연구 가설은 매우 낮은 용량의 FDA 승인 약물인 날트렉손 염산염(Low-Dose Naltrexone 또는 LDN)의 효과가 ARV와 비교하여 HIV+가 면역 저하 및 전면적인 AIDS로 진행되는 것을 예방할 것이라는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 캘리포니아의 오하이 재단이 후원하는 말리에서의 LDN(저용량 날트렉손) 대 ARV(항레트로바이러스 약물) 효과 연구는 말리 정부가 승인하고 승인한 임상 연구입니다. Naltrexone hydrochloride는 1998년부터 FDA 승인을 받은 제네릭 의약품으로 매우 낮은 용량으로 임상적으로 면역 강화/조절 특성을 보여주고 효과적이고 무독성이며 쉽게 구할 수 있고 저렴하며 ARV 약물의 대안을 제공할 수 있는 오피오이드 길항제입니다. 1일 1회 취침시 투여로 간단합니다. LDN 캡슐은 이러한 초소량을 얻기 위해 약사를 배합하여 만들어야 합니다. 현재 ARV 약물의 독성과 특별한 의료 관리의 필요성으로 인해 어린 HIV 감염 어린이는 특히 개발도상국에서 크게 무시됩니다. LDN은 또한 HIV에 감염된 유아 및 어린이를 위한 경피 크림으로 제공될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말리
      • Bamako, 말리, BP0 Box 333
        • University Hospital of Point G

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • 350개 이상의 CD4 수(1군/그룹 1)
  • CD4 카운트 200 이상 및 ARV(암 2,3/그룹 2,3)
  • 18세에서 60세 사이의 연령
  • 수컷 또는 암컷

제외 기준:

  • HIV-1 혈청 음성
  • HIV-2 감염
  • 200보다 낮은 CD4 카운트
  • 18세 미만 환자
  • 공부를 거부하는 사람들
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
  • 신장 또는 간 기능 장애가 있는 분
  • 말라리아 또는 결핵

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날트렉손 저용량 3mg 캡슐
연구의 이 1군에 있는 각 사람은 ARV 약물을 받은 적이 없으며 이 연구에서 9개월 동안 밤마다 저용량 날트렉손 3mg 캡슐 1개만 받았습니다(위약 없음).
의약품: 날트렉손
날트렉손, 저용량(3mg)을 9개월 동안 취침 시간에 매일 1회 투여
활성 비교기: 날트렉손 저용량 + ARV
이 3군에서 환자는 ARV에 더하여 9개월 동안 취침 시간에 매일 1회 날트렉손 저용량(3mg)을 투여받았습니다.
의약품: 날트렉손 + ARV
환자들은 밤마다 표준 ARV와 날트렉손(저용량) 3mg을 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • 아지도티미딘 + 라미부딘 + 네비라핀 또는
  • 스타부딘 + 라미부딘 + 네비라핀(TRIOMUNE)또는
  • 아지도티미딘 + 라미부딘 + 에파비렌즈 또는
  • 아지도티미딘 + 라미부딘 + 로피나비르/r 또는
  • 엠트리시타빈 + 테노포비르 + 에파비렌즈
위약 비교기: ARV(계속, 표준) + 위약
이 부문 2에서, 환자는 취침 시간에 하루에 한 번 표준 ARV 약물과 위약 캡슐을 시작하거나 계속했습니다. 2군과 3군 환자는 자신이 저용량 날트렉손을 복용하고 있는지 아니면 위약을 복용하고 있는지 알지 못했습니다.
다른: ARV + 위약
환자들은 9개월 동안 밤마다 ARV와 위약을 계속 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 아지도티미딘 + 라미부딘 + 네비라핀 또는
  • 스타부딘 + 라미부딘 + 네비라핀(TRIOMUNE)또는
  • 아지도티미딘 + 라미부딘 + 에파비렌즈 또는
  • 아지도티미딘 + 라미부딘 + 로피나비르/r 또는
  • 엠트리시타빈 + 테노포비르 + 에파비렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4+ 백분율(HIV-1 혈청 양성 환자의 변화)
기간: 9개월
CD4+ 수치가 350 이상인 HIV+ 환자는 처음, 15일, 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월(끝)에 CD4 수치/백분율을 측정했습니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AIDS 또는 기타 심각한 질병의 증거에 대한 임상 평가
기간: 9개월
ARV 약물에 대한 CD4 수가 200 이상인 HIV+ 환자는 혈액 검사를 위해 방문할 때마다 기회 감염(AIDS)의 증거에 대한 임상 평가 및 검사를 받았습니다. 끝).
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Ojai Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Abdel K Traore, MD, Professor, Bamako University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOFLDNMALIHIVb

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