Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności niskich dawek naltreksonu w porównaniu z lekami antyretrowirusowymi dla HIV+

2 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: The Ojai Foundation

Faza 2. Porównanie skuteczności niskich dawek naltreksonu i leków ARV w progresji HIV+

U zdecydowanej większości osób zakażonych wirusem HIV, które nie są leczone, następuje pogorszenie stanu układu odpornościowego w okresie miesięcy lub lat, co nieuchronnie prowadzi do pełnoobjawowego AIDS i zgonu. Leczenie lekami antyretrowirusowymi zatrzymuje lub spowalnia to pogorszenie, jeśli zostanie rozpoczęte przed wystąpieniem pewnego stopnia progresji i uratowało miliony istnień ludzkich. Hipoteza badawcza badaczy jest taka, że ​​skuteczność bardzo niskiej dawki leku zatwierdzonego przez FDA, chlorowodorku naltreksonu (niskodawkowy naltrekson lub LDN), będzie korzystniejsza w porównaniu z lekami antyretrowirusowymi, aby zapobiec progresji wirusa HIV+ w kierunku pogorszenia odporności i pełnoobjawowego AIDS .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie skuteczności LDN (niskie dawki naltreksonu) w porównaniu z ARV (leki przeciwretrowirusowe) w Mali, sponsorowane przez Fundację Ojai w Kalifornii w USA, jest badaniem klinicznym zatwierdzonym i zatwierdzonym przez rząd Mali. Chlorowodorek naltreksonu jest lekiem generycznym, zatwierdzonym przez FDA od 1998 r., antagonistą opioidowym, który klinicznie wykazał właściwości wzmacniające/modulujące układ odpornościowy w bardzo niskich dawkach i może stanowić alternatywę dla leków antyretrowirusowych, która jest skuteczna, nietoksyczna, łatwo dostępna, niedroga, z prostym podawaniem raz dziennie przed snem. Kapsułki LDN muszą być tworzone przez farmaceutów, aby uzyskać te bardzo małe dawki. Ze względu na toksyczność obecnych leków antyretrowirusowych i konieczność specjalnego postępowania medycznego małe dzieci zakażone wirusem HIV są w dużej mierze zaniedbywane, zwłaszcza w krajach rozwijających się; LDN można również udostępnić w kremie przezskórnym dla niemowląt i dzieci zakażonych wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP0 Box 333
        • University Hospital of Point G

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV-1
  • Liczba CD4 powyżej 350 (ramię 1/grupa 1)
  • Liczba CD4 powyżej 200 i ARV (ramiona 2,3/grupy 2,3)
  • Wiek między 18 a 60 rokiem życia
  • Mężczyźni lub kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • HIV-1 seronegatywny
  • zakażony wirusem HIV-2
  • Liczba CD4 niższa niż 200
  • pacjenci poniżej 18
  • Ci, którzy odmówili studiowania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci w trakcie terapii immunosupresyjnej
  • Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • Malaria czy gruźlica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naltrekson Niska dawka kapsułki 3 mg
Żadna osoba w tym ramieniu 1 badania nigdy nie otrzymywała żadnych leków antyretrowirusowych, aw tym badaniu otrzymywała tylko jedną kapsułkę 3 mg naltreksonu w małej dawce na noc przez 9 miesięcy (bez placebo).
Lek: Naltrekson
Niska dawka naltreksonu (3 mg) podawana raz dziennie przed snem przez 9 miesięcy
Aktywny komparator: Niska dawka naltreksonu + leki antyretrowirusowe
W tym ramieniu 3 pacjenci otrzymywali leki ARV plus małą dawkę naltreksonu (3 mg) raz dziennie przed snem przez 9 miesięcy.
Lek: Naltrekson + ARV
Pacjentom podawano standardowe ARV plus naltrekson (niska dawka) 3 mg co noc.
Inne nazwy:
  • Azydotymidyna + lamiwudyna + newirapina Or
  • Stawudyna + lamiwudyna + newirapina (TRIOMUNE)Or
  • Azydotymidyna + lamiwudyna + efawirenz Or
  • Azydotymidyna + lamiwudyna + lopinawir/r Or
  • Emtrycytabina + tenofowir + efawirenz
Komparator placebo: ARV (ciąg dalszy, standard) plus Placebo
W tym ramieniu 2 pacjenci rozpoczynali lub kontynuowali przyjmowanie standardowych leków ARV plus kapsułki placebo raz dziennie przed snem; w 2. i 3. ramieniu pacjenci nie wiedzieli, czy przyjmują naltrekson w małej dawce, czy placebo.
Inny: ARV + Placebo
Pacjenci kontynuowali przyjmowanie ARV plus placebo co noc przez 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Azydotymidyna + lamiwudyna + newirapina Or
  • Stawudyna + lamiwudyna + newirapina (TRIOMUNE)Or
  • Azydotymidyna + lamiwudyna + efawirenz Or
  • Azydotymidyna + lamiwudyna + lopinawir/r Or
  • Emtrycytabina + tenofowir + efawirenz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek CD4+ (zmiana u pacjentów seropozytywnych HIV-1)
Ramy czasowe: 9 MIESIĘCY
U pacjentów z HIV+ z liczbą CD4+ powyżej 350 mierzono liczbę/procent CD4 na początku, po 15 dniach, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach (koniec).
9 MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena dowodów na AIDS lub inną poważną chorobę
Ramy czasowe: 9 MIESIĘCY
Pacjenci z HIV+ z liczbą CD4 powyżej 200 na lekach antyretrowirusowych byli poddawani ocenie klinicznej i badaniom pod kątem infekcji oportunistycznych (AIDS) podczas każdej wizyty w celu badania krwi: (początek, 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy ( kończyć się).
9 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Ojai Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdel K Traore, MD, Professor, Bamako University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOFLDNMALIHIVb

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seropozytywność HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj