Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie Lavdose Naltrekson versus ARV-er for HIV+

2. august 2010 oppdatert av: The Ojai Foundation

Fase 2-sammenligning av lavdose-naltrekson vs ARV-effektivitet i HIV+-progresjon

Hos de aller fleste som er infisert med HIV-virus som er ubehandlet, er det forverring av immunhelsen over en periode på måneder eller år som uunngåelig fører til fullverdig AIDS og død. Behandling med ARVs stoppe eller bremse denne forverringen hvis den ble startet før en viss grad av progresjon inntreffer og har reddet millioner av liv. Etterforskernes studiehypotese er at effektiviteten av en svært lav dose av en FDA-godkjent medisin, naltreksonhydroklorid, (Low-Dose Naltrexone, eller LDN) vil sammenligne seg gunstig med ARV-er for å forhindre progresjon av HIV+ mot immunforringelse og fullverdig AIDS .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LDN (lavdose naltrekson) vs ARV (antiretrovirale legemidler) effektivitetsstudie i Mali sponset av The Ojai Foundation i California-USA er en klinisk forskningsstudie godkjent og godkjent av den maliske regjeringen. Naltrexone hydrochloride er et generisk, FDA-godkjent medikament siden 1998, en opioidantagonist som klinisk har vist immunforsterkende/modulerende egenskaper i svært lave doser og kan tilby et alternativ til ARV-medisiner som er effektive, giftfrie, lett tilgjengelige, rimelige, med enkel administrering én gang daglig ved sengetid. LDN-kapsler må lages av farmasøyter for å få disse ultrasmå dosene. På grunn av toksisiteten til gjeldende ARV-medisiner og behov for spesiell medisinsk behandling blir unge HIV-infiserte barn i stor grad neglisjert, spesielt i utviklingsland; LDN kan også gjøres tilgjengelig i en transdermal krem ​​for spedbarn og barn som er HIV-smittet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP0 Box 333
        • University Hospital of Point G

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infisert
  • CD4 teller over 350 (arm 1/gruppe 1)
  • CD4 teller over 200 og på ARV-er (armer 2,3/grupper 2,3)
  • Alder mellom 18 og 60
  • Hanner eller hunner

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-1 seronegativ
  • HIV-2 infisert
  • CD4-tall lavere enn 200
  • pasienter under 18 år
  • De som nekter å studere
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter under immunsuppressorterapi
  • De med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Malaria eller tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naltrexone Lavdose 3mg kapsel
Hver person i denne arm 1 av studien hadde aldri mottatt noen ARV-legemidler, og i denne studien mottok kun én lavdose Naltrexone 3 mg kapsel hver natt i 9 måneder (ingen placebo).
Legemiddel: Naltrekson
Naltrekson, lavdose (3 mg) gitt én gang daglig ved sengetid i 9 måneder
Aktiv komparator: Naltrekson lav dose + ARVs
I denne arm 3 ble pasientene på ARV pluss gitt lavdose Naltrexone (3 mg) én gang daglig ved sengetid i 9 måneder.
Legemiddel: Naltrekson + ARV
Pasientene fikk standard ARV pluss Naltrexone (lav dose) 3 mg hver natt.
Andre navn:
  • Azidothimidin + lamivudin + nevirapin Eller
  • Stavudin + lamivudin + nevirapin (TRIOMUNE)Eller
  • Azidothimidin + lamivudin + efavirenz Or
  • Azidothimidin + lamivudin + lopinavir/r Or
  • Emtricitabin + tenofovir + efavirenz
Placebo komparator: ARV-er (fortsatt, standard) pluss placebo
I denne arm 2 ble pasientene startet eller fortsatt med standard ARV-legemidler pluss placebokapsel én gang daglig ved sengetid; i 2. og 3. arm visste ikke pasientene om de tok lavdose Naltrexone eller placebo.
Annen: ARV + placebo
Pasientene fortsatte med ARV pluss placebo hver natt i 9 måneder
Andre navn:
  • Azidothimidin + lamivudin + nevirapin Eller
  • Stavudin + lamivudin + nevirapin (TRIOMUNE)Eller
  • Azidothimidin + lamivudin + efavirenz Or
  • Azidothimidin + lamivudin + lopinavir/r Or
  • Emtricitabin + tenofovir + efavirenz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD4+ prosentandel (endring hos HIV-1 seropositive pasienter)
Tidsramme: 9 MÅNEDER
HIV+-pasienter med CD4+-tall over 350 fikk målt CD4-tall/prosent ved begynnelsen, ved 15 dager, ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder (slutt).
9 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering av tegn på AIDS eller annen alvorlig sykdom
Tidsramme: 9 MÅNEDER
HIV+-pasienter med CD4-tall over 200 på ARV-medisiner ble gitt klinisk vurdering og testing for bevis på opportunistiske infeksjoner (AIDS) ved hvert besøk for blodprøve: (Begynnelse, 15 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder ( slutt).
9 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Ojai Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdel K Traore, MD, Professor, Bamako University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOFLDNMALIHIVb

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV seropositivitet

Kliniske studier på Naltrekson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere