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Studio sull'efficacia Naltrexone a basso dosaggio rispetto agli ARV per l'HIV+

2 agosto 2010 aggiornato da: The Ojai Foundation

Confronto di fase 2 del naltrexone a basso dosaggio rispetto all'efficacia dell'ARV nella progressione dell'HIV+

Nella stragrande maggioranza delle persone infette dal virus HIV che non vengono curate, c'è un deterioramento della salute immunitaria per un periodo di mesi o anni che porta inevitabilmente all'AIDS conclamato e alla morte. Il trattamento con ARV arresta o rallenta questo deterioramento se iniziato prima che si verifichi un certo grado di progressione e ha salvato milioni di vite. L'ipotesi dello studio dei ricercatori è che l'efficacia di una dose molto bassa di un farmaco approvato dalla FDA, il naltrexone cloridrato, (Low-Dose Naltrexone o LDN) si confronterà favorevolmente con gli ARV per prevenire la progressione dell'HIV + verso il deterioramento immunitario e l'AIDS conclamato .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di efficacia LDN (naltrexone a basso dosaggio) vs ARV (farmaci antiretrovirali) in Mali sponsorizzato dalla Ojai Foundation in California-USA è uno studio di ricerca clinica approvato e approvato dal governo maliano. Il naltrexone cloridrato è un farmaco generico, approvato dalla FDA dal 1998, un antagonista degli oppioidi che ha dimostrato clinicamente qualità di potenziamento/modulazione immunitaria a bassissimi dosaggi e può offrire un'alternativa ai farmaci antiretrovirali che sia efficace, non tossica, facilmente disponibile, poco costosa, con semplice somministrazione una volta al giorno prima di coricarsi. Le capsule LDN devono essere create dai farmacisti composti per ottenere queste dosi ultra-piccole. A causa della tossicità degli attuali farmaci ARV e della necessità di una gestione medica speciale, i bambini con infezione da HIV sono ampiamente trascurati, in particolare nei paesi in via di sviluppo; LDN può anche essere reso disponibile in una crema transdermica per neonati e bambini con infezione da HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP0 Box 333
        • University Hospital of Point G

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV-1
  • Conteggio CD4 superiore a 350 (braccio 1/gruppo 1)
  • Conteggio CD4 superiore a 200 e su ARV (bracci 2,3/gruppi 2,3)
  • Età tra i 18 e i 60 anni
  • Maschi o femmine

Criteri di esclusione:

  • HIV-1 sieronegativo
  • Infetto da HIV-2
  • Conta dei CD4 inferiore a 200
  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Quelli che si rifiutano di studiare
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti in terapia immunosoppressore
  • Quelli con disfunzione renale o epatica
  • Malaria o tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naltrexone Capsula da 3 mg a basso dosaggio
Ogni persona in questo braccio 1 dello studio non aveva mai ricevuto alcun farmaco ARV e in questo studio ha ricevuto solo una capsula di Naltrexone a basso dosaggio da 3 mg ogni notte per 9 mesi (nessun placebo).
Droga: Naltrexone
Naltrexone, a basso dosaggio (3 mg) somministrato una volta al giorno prima di coricarsi per 9 mesi
Comparatore attivo: Naltrexone a basso dosaggio + ARV
In questo braccio 3, i pazienti erano in trattamento con antiretrovirali e ricevevano Naltrexone a basso dosaggio (3 mg) una volta al giorno prima di coricarsi per 9 mesi.
Droga: Naltrexone + ARV
Ai pazienti sono stati somministrati ARV standard più Naltrexone (bassa dose) 3 mg ogni notte.
Altri nomi:
  • Azidotimidina + lamivudina + nevirapina Or
  • Stavudina + lamivudina + nevirapina (TRIOMUNE)Or
  • Azidotimidina + lamivudina + efavirenz Or
  • Azidotimidina + lamivudina + lopinavir/r Or
  • Emtricitabina + tenofovir + efavirenz
Comparatore placebo: ARV (continua, standard) più Placebo
In questo braccio 2, i pazienti hanno iniziato o continuato con i loro farmaci antiretrovirali standard più una capsula di placebo una volta al giorno prima di coricarsi; nel 2° e 3° braccio i pazienti non sapevano se stavano assumendo naltrexone a basso dosaggio o un placebo.
Altro: ARV + Placebo
I pazienti hanno continuato l'ARV più un placebo ogni notte per 9 mesi
Altri nomi:
  • Azidotimidina + lamivudina + nevirapina Or
  • Stavudina + lamivudina + nevirapina (TRIOMUNE)Or
  • Azidotimidina + lamivudina + efavirenz Or
  • Azidotimidina + lamivudina + lopinavir/r Or
  • Emtricitabina + tenofovir + efavirenz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale CD4+ (variazione nei pazienti sieropositivi HIV-1)
Lasso di tempo: 9 MESI
I pazienti HIV+ con conta di CD4+ superiore a 350 hanno misurato la loro conta/percentuale di CD4 all'inizio, a 15 giorni, a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi (fine).
9 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica delle prove di AIDS o di altre gravi malattie
Lasso di tempo: 9 MESI
I pazienti HIV+ con conta dei CD4 superiore a 200 trattati con farmaci ARV sono stati sottoposti a valutazione clinica e test per l'evidenza di infezioni opportunistiche (AIDS) ad ogni visita per gli esami del sangue: (inizio, 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi ( fine).
9 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Ojai Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdel K Traore, MD, Professor, Bamako University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOFLDNMALIHIVb

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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